Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Lengyelország2. fázis

A Phase II Study of AK104 Combination With Lenvatinib Versus Lenvatinib for Second-line HCC

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Akeso
Hol
Koszalin és Warsaw (Lengyelország)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 15 helyszínen
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
120 fő, tervezett
Kezdés
2025. jún. 25.
Várható befejezés
2027. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • AK104+lenvatinib
  • lenvatinib
A regiszteradat frissítve
2025. május 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat előrehaladott májrákban (hepatocelluláris karcinóma) szenvedő felnőtteket keres, akiknek a betegsége atezolizumab és bevacizumab mellett tovább romlott.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Szövettanilag vagy klinikailag igazolt májrák (HCC), BCLC B vagy C stádium, akin nem végezhető a betegség teljes megszüntetését célzó műtét vagy helyi kezelés. Legalább egy mérhető daganat. Child-Pugh A osztályú májműködés.
Korábbi kezelés
Első vonalban atezolizumab és bevacizumab kezelést kellett kapnia, és a betegsége romlott. Más szisztémás daganatellenes kezelést nem kaphatott. A HCC miatti daganatellenes kezelés az első adag előtt legalább 3 héttel be kellett fejeződjön.

A részvétel fő kizáró okai

  • Fibrolamelláris HCC, szarkomatoid HCC vagy kevert epeúti rák és HCC
  • Központi idegrendszeri (CNS) áttét
  • Májátültetés vagy hepatikus enkefalopátia a kórtörténetben
  • Tüneteket okozó vagy ismételten leszívott mellkasi vagy szívburki folyadék, illetve ascites
  • Nyelőcső- vagy gyomorvarixból eredő vérzés az első adag előtti 6 hónapon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Signed the Informed Consent Form (ICF) voluntarily
  • Age ≥18 years at time of signing ICF
  • Histologic or cytologic confirmation of HCC, or clinical diagnosis of HCC as per AASLD criteria
  • BCLC stage B or C, and not suitable for curative surgical or local therapy
  • Participants have progressed on the prior first-line systemic treatment with atezolizumab plus bevacizumab combination treatment
  • At least one measurable lesion according to RECIST v1.1
  • Child-Pugh Class A
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • With a life expectancy of ≥3 months
  • Adequate organ and hematologic function

Ki nem vehet részt

  • Has received anti-cancer therapy for HCC within 3 weeks prior to the first dose of study treatment
  • Has received systemic anti-cancer therapy other than atezolizumab and bevacizumab
  • Has participated in another clinical study within 4 weeks prior to the first dose
  • History of bleeding event due to esophageal and/or gastric varices within 6 months prior to the first dose of study treatment
  • Has a known history of, or any evidence of CNS metastases
  • History of liver transplantation
  • History of hepatic encephalopathy
  • Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC
  • Tumor thrombus invasion of superior mesenteric vein
  • Clinically symptomatic or recurrently drained pleural effusion, pericardial effusion, or ascites

Helyszínek itt: Lengyelország

Még 3 másik országban, 15 helyszínen

  • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w KoszalinieKoszalin, LengyelországToborzás még nem indult
  • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyWarsaw, LengyelországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase II, randomized, open-label, global, multi-center study to compare the efficacy and safety of AK104 in combination with lenvatinib versus lenvatinib in patients with advanced hepatocellular carcinoma who have progressed on the first line treatment of atezolizumab and bevacizumab.

A vizsgálat 2 csoportja

  • AK104+lenvatinibA vizsgált kezelés

    AK104 IV plus lenvatinib orally

  • lenvatinibMár használt kezelés, összehasonlításként

    lenvatinib orally

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase II, Randomized, Open-label, Multi-center Study of AK104 in Combination With Lenvatinib Versus Lenvatinib in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma Who Have Progressed on Atezolizumab and Bevacizumab
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. május 22.