Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

Intravenous rhTNK-tPA Before Stroke Thrombectomy in the Extended Time Window

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Xinqiao Hospital of Chongqing
Hol
Jiujiang, Nanchang, Wuhan és Xiangtan (Kína)Mind a 4 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
820 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 21.
Várható befejezés
2028. febr. 29.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Intravenous rhTNK-tPA
  • Intravenous placebo
  • Endovascular thrombectomy
A regiszteradat frissítve
2025. december 31.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nagy agyi ér elzáródása miatt akut ischaemiás stroke-juk van, az utolsó ismert egészséges állapot után 4,5–24 órával, és akiknél érből történő trombuseltávolítást (endovascularis thrombectomia) terveznek.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Akut ischaemiás stroke, a képalkotó vizsgálaton (CTA/MRA) látható nagy agyi ér elzáródással, az utolsó ismert egészséges állapot után 4,5–24 órával. Kiinduló NIHSS pontszám legalább 5. A képalkotáson menthető agyszövetnek kell látszania (meghatározott CTP/MRP vagy MRI leletek, illetve hátsó keringési stroke esetén pc-ASPECTS pontszám legalább 6).
Korábbi kezelés
Aki ezen stroke után már kapott vénába adott vérrögoldó gyógyszert, nem csatlakozhat. A stroke előtt kevés fogyatékosság állhatott fenn: 80 év alatt mRS legfeljebb 2, 80 évesen vagy idősebben mRS legfeljebb 1.

A részvétel fő kizáró okai

  • CT-n vagy MRI-n igazolt koponyaűri vérzés
  • Ezen stroke után már kapott vénás vérrögoldó kezelést
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Egyidejű részvétel másik gyógyszervizsgálatban
  • Végstádiumú betegség, 6 hónapnál rövidebb várható élettartammal

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 years
  • Acute ischemic stroke presenting within 4.5-24 hours of last known well
  • No significant pre-stroke functional disability: for age <80 years, pre-stroke modified Rankin scale (mRS) ≤2; for age ≥80 years, prestroke mRS ≤1
  • Baseline NIHSS score ≥5
  • Imaging criteria of BOTH:; Occlusion on CTA/MRA in one of the following vessels: M1/M2 segment of middle cerebral artery, A1 segment of anterior cerebral artery, V4 segment of vertebral artery, basilar artery, or P1 segment of posterior cerebral artery. For A1, or P1 occlusions, vessel diameter must be ≥0.75 mm; For anterior circulation occlusion: CTP/MRP demonstrating mismatch ratio ≥1.8, absolute mismatch volume ≥15 mL, and ischemic core volume <70 mL; OR have a mismatch between the presence of an abnormal signal on MRI diffusion-weighted imaging and no visible signal change on FLAIR. For posterior circulation occlusion: pc-ASPECTS score ≥6
  • Plan to received endovascular thrombectomy
  • The patient or their legal representative provides written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Already received intravenous thrombolytic after index stroke
  • Concurrent participation in other investigation drug clinical trials
  • Intracranial hemorrhage confirmed by CT/MRI
  • Pre-existing neurological/psychiatric disorders interfering with neurological assessment
  • Terminal illness with life expectancy <6 months
  • Pregnancy or lactation
  • Arterial tortuosity or other vascular anomalies precluding endovascular access to target vessel
  • Space-occupying intracranial tumors (except small meningiomas ≤3 cm)
  • Intracranial aneurysm or arteriovenous malformation
  • Anticipated inability to complete follow-up assessments

Helyszínek itt: Kína

  • Jiujiang First People's HospitalJiujiang, KínaContact: Tuanyuan Zheng, MDRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of NanChang UniversityNanchang, KínaContact: Daojun HongRésztvevőt keres
  • Wuhan NO.1 HospitalWuhan, KínaContact: Wenhua Liu, MDRésztvevőt keres
  • Xiangtan Central HospitalXiangtan, KínaContact: Guangxiong YuanRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial aims to evaluate the efficacy and safety of intravenous recombinant human tenecteplase (rhTNK-tPA) in acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion presenting 4.5-24 hours after last known well. The study will address two primary questions: 1) Whether rhTNK-tPA enhances pre-thrombectomy reperfusion rates and improves 90-day functional outcomes compared to placebo; 2) Whether rhTNK-tPA increases the risk of symptomatic intracranial hemorrhage and mortality.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participants will be randomized to receive either a single bolus of rhTNK-tPA (0.25 mg/kg, max 25 mg) or matching placebo administered intravenously over 5 seconds. Key assessments include repeat neuroimaging (CT/CTA or MRI/MRA) at 24 hours post-treatment to evaluate reperfusion, NIH Stroke Scale score at day 5-7, and modified Rankin Scale score assessment at 90 days. Safety monitoring will focus on hemorrhagic transformation and mortality events throughout the study period.

A vizsgálat 2 csoportja

  • rhTNK-tPA groupA vizsgált kezelés

    Patients in this group will be treated with intravenous rhTNK-tPA and endovascular thrombectomy

    Kezelés: Intravenous rhTNK-tPA és Endovascular thrombectomy

  • Placebo groupPlacebo, összehasonlításként

    Patients in this group will be treated with intravenous placebo and endovascular thrombectomy

    Kezelés: Intravenous placebo és Endovascular thrombectomy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Intravenous rhTNK-tPA Versus Placebo Before Endovascular Thrombectomy For Stroke Patient With Large Vessel Occlusion In The Extended Time Window: the BRIDGE-TNK EXTEND Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. december 31.