Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok2. fázis

Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation in SLE

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Northwell Health
Hol
Manhasset (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
18 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 25.
Várható befejezés
2027. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Active vagus nerve stimulation
  • Sham vagus nerve stimulation
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 17.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvednek, és izom- és ízületi fájdalmuk van. A bőrön át adott gyengéd idegingerlést teszteli, valódit vagy színlelt (placebo) ingerlést.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem csatlakozhat
A betegség stádiuma
SLE (ACR vagy SLICC kritériumok szerint), a mozgásszervi fájdalom a 10 cm-es (3,9 in) fájdalomskálán legalább 4, és a BILAG mozgásszervi területén legalább C besorolás
Korábbi kezelés
Kortikoszteroid esetén stabil, legfeljebb 10 mg/nap adag legalább 14 napig. Immunszuppresszív kezelés esetén stabil adag legalább 28 napig. NSAID esetén stabil adag legalább 7 napig.

A részvétel fő kizáró okai

  • Antifoszfolipid szindróma vagy fibromyalgia
  • Pacemaker vagy más beültetett elektronikus eszköz
  • Jelenlegi dohányzás vagy nikotinhasználat
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B-t vagy hepatitis C-t

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 30 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • SLE (defined by the ACR or SLICC criteria),
  • Musculoskeletal pain ≥ 4 on a non-anchored VAS 10 cm scale,
  • BILAG C or greater on the Musculoskeletal Domain of the BILAG 2004,
  • If on corticosteroids, the dose must be stable and ≤ 10 mg/day (prednisone or equivalent) for at least 14 days before baseline,
  • If on background immunosuppressive treatment the dose must be stable for at least 28 days before baseline,
  • If on NSAIDS, the dose must be stable for at least 7 days before baseline and the subject must be willing not to change the dose during the trial (except for toxicity),
  • Able and willing to give written informed consent and comply with the requirements of the study protocol

Ki nem vehet részt

  • Treatment with cyclophosphamide within 2 months of baseline,
  • Expectation to increase steroids and/or immunosuppressive treatment,
  • Treatment with an anti-cholinergic medication, including over the counter medications,
  • Any implantable electronic devices including pacemakers, defibrillators, hearing aids, cochlear implants or deep brain stimulators,
  • Joint replacement within 60 days prior to study enrollment or planned within the course of the study,
  • Any planned surgical procedure requiring general anesthesia within the course of the study,
  • Investigational drug and/or treatment during the 28 days or seven half-lives of the investigational drug prior to the start of study drug dosing (Day 0), whichever is the greater length of time,
  • Comorbid disease that has previously required administration of corticosteroid use,
  • Chronic treatment with narcotic medication,
  • Prior receipt of transauricular vagus nerve stimulation in a clinical trial,
  • Anti-phospholipid syndrome,
  • Chronic inflammatory disorders apart from SLE affecting the joints,
  • Active infection including hepatitis B or hepatitis C at baseline,
  • Any condition which, in the opinion of the investigator, would jeopardize the subject's safety following exposure to a study intervention,
  • Known allergy to mannitol or lactulose,
  • Pregnancy or lactation (Pregnancy status will be determined via serum blood test \& lactation will be determined via self-report),
  • Initiation of immunosuppressive or antimalarial treatment within 3 months of baseline,
  • Initiation of anifrolumab within 3 months of baseline
  • Initiation of belimumab within 6 months of baseline,
  • Fibromyalgia,
  • Current tobacco or nicotine user (to limit potential confounding effects of exposure to nicotine),
  • Intra-articular cortisone injections within 28 days of the start of study,
  • Inability to comply with study and follow-up procedures

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Feinstein Institutes for Medical ResearchManhasset, Egyesült ÁllamokContact: Sanita KandasamiRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Systemic lupus erythematosus (SLE) is a chronic autoimmune inflammatory disease. Joint and muscle pain and fatigue are extremely common among patients and contribute to a reduced quality of life. Available therapies may be associated with significant side effects and many patients do not achieve an adequate response to these treatments. Therefore, there is an unmet need to develop new strategies to reduce pain and fatigue. Filling this need would significantly improve patients' quality of life. This trial will evaluate the effects of a novel approach, stimulating the vagus nerve, a nerve originating in the brain as a potential therapeutic intervention for treatment of musculoskeletal pain and fatigue. Vagus nerve stimulation has multiple beneficial effects and is one of the body's own ways to modulate the immune system. One can stimulate the vagus nerve via the skin at the neck or at specific locations in the ear, (transcutaneous vagus nerve stimulation: tcVNS). We recently completed a short, small scale randomized, placebo controlled trial of tcVNS in patients with SLE and observed dramatic benefits on musculoskeletal pain and fatigue. The treatment was safe without side effects. We are therefore proposing a longer trial to validate our initial findings and to look at durability. In this study, 18 patients with musculoskeletal pain will be followed for 2 months and will receive tcVNS or placebo (sham stimulation) for 5 minutes/day for 28 days. Patients will have a 1 out of 3 chance of receiving sham stimulation and neither the patient nor the evaluating investigator will know the actual treatment. The stimulations are self-administered, are non-painful and have not been associated with serious risks. After 28 days of stimulation, treatment will be discontinued and patients will be monitored for an additional 28 days to evaluate durability. Pain, fatigue and disease activity will be evaluated as well as possible side effects will be monitored throughout the trial. This study will also explore biologic mechanisms that may be responsible for the potential clinical effects. This will include possible effects of stimulation on gut permeability and the stool microbiome, areas that may play a significant role contributing to SLE disease and its manifestations. The development of an effective treatment without significant side effects would be extremely valuable and a significant advance for patients with SLE. If efficacious, tcVNS offers a non-toxic, non-immunosuppressive strategy to control two of the most common symptoms of this disease.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Vagus Nerve StimulationMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients will receive transcutaneous stimulation of the left vagus nerve for 5 minutes daily for 28 consecutive days.

    Kezelés: Active vagus nerve stimulation

  • Sham Vagus Nerve StimulationPlacebo, összehasonlításként

    Patients will receive sham transcutaneous stimulation of the of the left vagus nerve for 5 minutes daily for 28 consecutive days.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation in SLE (TvSSLE)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 17.