Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: BelgiumFázis nélkül

BIO|CONCEPT.BIOMONITOR-HF Collect Clinical Data From Heart Failure Patients Using BIOMONITOR Devices With a Study Specific Research Software

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Biotronik SE & Co. KG
Hol
Genk (Belgium)A helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 1 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
300 fő, tervezett
Kezdés
2025. aug. 22.
Várható befejezés
2028. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • BIOMONITOR IV with study software
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtt szívelégtelen betegeket keres (NYHA II-III. stádium), akiknek nincs pacemakerük, ICD-jük vagy CRT-eszközük. A BIOMONITOR IV nevű szívmonitor gyűjti az adatokat.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Legalább 90 napja diagnosztizált szívelégtelenség, NYHA II-III. stádiumnak megfelelő tünetekkel. Emellett az alábbiak közül legalább egy: kórházi felvétel a szívelégtelenség romlása miatt az elmúlt 12 hónapban, tervezetlen rendelői vizit több vízhajtóval, vénás vízhajtóval vagy ultraszűréssel az elmúlt 6 hónapban, vagy emelkedett NT-proBNP/BNP érték az elmúlt 3 hónapban.
Korábbi kezelés
Akinek már van pacemakere, ICD-je, CRT-eszköze vagy beültetett szívmonitora (ICM), nem vehet részt.
Biomarker vagy leletérték
Az elmúlt 3 hónapban mért emelkedett NT-proBNP/BNP érték az egyik belépési lehetőség. A határérték az LVEF-től (50% felett vagy alatt) és a szívritmustól (szinuszritmus vagy pitvarfibrilláció) függ.

A részvétel fő kizáró okai

  • Már beültetett pacemaker, ICD, CRT-eszköz vagy ICM
  • Az irányelvek szerint I. osztályú javallat pacemakerre, ICD-re vagy CRT-re
  • Tartós vagy hosszan fennálló perzisztáló pitvarfibrilláció
  • Agyi történés, szívinfarktus, PCI vagy CABG a beválasztás előtti 3 hónapon belül
  • Dialízis, összetett veleszületett szívbetegség felnőttkorban, aktív rákkezelés vagy 1 évnél rövidebb várható élettartam

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patient has diagnosed heart failure for ≥90 days and current symptoms compatible with NYHA class II-III (according to most recent assessment)
  • At least ONE of the following:; At least one documented admission with a primary diagnosis of worsening heart failure within last 12 months prior to enrollment; OR Unscheduled outpatient visit with increase of oral loop diuretics (more than 2-fold) or IV diuretic or ultrafiltration therapy for acute WHF within last 6 months prior to enrollment; OR elevated NT-proBNP/BNP values within last 3 months prior to enrollment i.e.:; If LVEF >50% --> Patients in SR: >450 / >150 pg/ml; Patients with AF present: >900 / >300 pg/ml; If LVEF <50% --> Patients in SR: >900 / >300 pg/ml; Patients with AF present: >1800 / >450 pg/ml
  • Ability to understand the nature of the study
  • Willingness to provide written informed consent
  • Ability and willingness to perform follow-up visits at the study site and via phone
  • Ability and willingness to use the CardioMessenger and acceptance of the BIOTRONIK Home Monitoring concept

Ki nem vehet részt

  • Stroke, MI or PCI/CABG within 3 months prior to enrollment
  • Patient is participating in any other device or drug trial that may interfere with the treatment or protocol of this study or may significantly affect the study outcomes
  • Patient has complex adult congenital heart disease
  • Patient has active cancer involving chemotherapy, immunotherapy or radiation therapy
  • Age <18 years
  • Implanted with pacemaker, ICD or CRT device or ICM
  • Class I indication for a pacemaker, ICD or CRT according to current guidelines
  • Permanent or long-standing persistent AF
  • Patient is on chronic renal or peritoneal dialysis
  • Patient life expectancy is less than 1 year

Helyszínek itt: Belgium

Még 1 másik országban, 1 helyszínen

  • Ziekenhuis Oost Limburg AVGenk, BelgiumContact: Matthias Dupont, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

[Plain language]: Heart failure (HF) patients often experience irregular heartbeats, known as arrhythmias. Atrial fibrillation (AF) is common among HF patients and can worsen their condition, leading to strokes and higher death rates. Most of what we know about arrhythmias in HF comes from patients with devices like ICDs or CRTs, which help manage heart rhythms. However, this study focuses on HF patients who don't qualify for these devices.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Researchers use the BIOMONITOR IV, a device that tracks heart activity remotely over a long period. The goal is to understand how often arrhythmias occur in these patients and to develop a predictive algorithm for worsening HF (WHF). This algorithm could help doctors intervene early and improve treatment, reducing hospital visits and deaths related to WHF.

To make the BIOMONITOR IV more effective for HF management, its firmware is updated to collect additional data, such as fluid levels, breathing rate, and body position. These factors may be important for predicting WHF events.

A vizsgálat csoportja

  • Single armEgyéb csoport

    All study participants receive the investigational device

    Kezelés: BIOMONITOR IV with study software

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Clinical Data Collection to Develop Improved Arrhythmia and Heart Failure Management Using BIOMONITOR
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 8.