Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-Korea4. fázis

Pioglitazone and Empagliflozin for Fatty Liver Disease in Type 2 Diabetes

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Seoul National University Bundang Hospital
Hol
Seongnam-si (Dél-Korea)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
120 fő, tervezett
Kezdés
2025. jan. 1.
Várható befejezés
2027. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • Pioglitazone 15 MG [Actos]
  • Empagliflozin 10 MG [Jardiance]
  • Empagliflozin 10 MG [Jardiance] + Pioglitazone 15 MG [Actos]
A regiszteradat frissítve
2025. május 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a 2-es típusú cukorbetegsége nincs jól beállítva, és anyagcsere-eredetű zsírmájuk van. Két cukorbetegség elleni gyógyszert, a pioglitazont és az empagliflozint teszteli együtt szedve.

Életkor
20 éves vagy idősebb.
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
2-es típusú cukorbetegség, 7% és 10% közötti HbA1c-vel. Az elmúlt 3 hónapban Fibroscan-nal igazolt zsírmáj, legalább 268 dB/m CAP-értékkel. Emellett legalább egy anyagcsere-eltérés is kell, például nagy derékbőség, magas vérnyomás, magas triglicerid, alacsony HDL-koleszterin, legalább 2,5 HOMA-IR vagy legalább 2 mg/L CRP.
Korábbi kezelés
Metformint egyedül, metformint szulfonilurea mellett, metformint DPP-4-gátló mellett vagy metformint tartalmazó hármas kezelést kell kapnia. A szulfonilureát a belépéskor elhagyják. Az elmúlt 3 hónapban nem változhatott a cukorbetegség vagy az anyagcsere elleni gyógyszere. Az elmúlt 3 hónapban nem kaphatott GLP-1 receptor agonistát, SGLT2-gátlót, rosiglitazont, E-vitamint vagy ursodeoxycholsavat.
Biomarker vagy leletérték
Az elmúlt 3 hónapban végzett Fibroscan vizsgálat, legalább 268 dB/m kontrollált csillapítási paraméterrel (CAP). 7% és 10% közötti HbA1c.

A részvétel fő kizáró okai

  • Inzulinkezelés vagy 1-es típusú cukorbetegség
  • A zsírmáj más oka, például hepatitis B, hepatitis C vagy alkoholos zsírmáj
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség, illetve dialízis
  • Szívelégtelenség, vagy daganatos betegség, a hólyagrákot is beleértve
  • Terhesség vagy tervezett terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adults aged 20 years or older
  • Patients with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus, defined as HbA1c between 7% and 10%, who are currently treated with either:; Combination therapy of metformin and a sulfonylurea, or; Combination therapy of metformin and a DPP-4 inhibitor, or; Metformin monotherapy, or; Triple therapy (including metformin) provided that sulfonylurea will be discontinued upon study enrollment
  • Evidence of hepatic steatosis within the past 3 months, confirmed by Fibroscan with a controlled attenuation parameter (CAP) ≥ 268 dB/m (consistent with S2 or greater [≥10% hepatocyte steatosis] according to the 2024 EASL-EASD-EASO guidelines)
  • Presence of at least one of the following metabolic abnormalities:; Waist circumference ≥90 cm for men or ≥85 cm for women; Blood pressure ≥130 mmHg systolic or ≥85 mmHg diastolic, or use of antihypertensive medication; Serum triglycerides ≥150 mg/dL or current use of lipid-lowering agents; HDL-cholesterol ≤45 mg/dL for men or ≤50 mg/dL for women; HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) ≥2.5; Serum C-reactive protein (CRP) ≥2 mg/L
  • No changes in anti-diabetic or metabolic medications within the past 3 months, unless the changes are deemed by the investigator not to affect study outcomes

Ki nem vehet részt

  • Patients receiving insulin therapy or diagnosed with type 1 diabetes mellitus
  • Use of the following medications within the past 3 months: GLP-1 receptor agonists, SGLT2 inhibitors, rosiglitazone (TZD), vitamin E, or ursodeoxycholic acid (UDCA)
  • Use of medications known to induce hepatic steatosis, including valproic acid, estrogen, tamoxifen, amiodarone, or chloroquine
  • Presence of secondary causes of hepatic steatosis unrelated to metabolic dysfunction, such as hepatitis B, hepatitis C, or alcoholic fatty liver disease
  • Presence of hepatocellular carcinoma, active malignancy, or metastatic cancer
  • History of or active bladder cancer
  • History of heart failure or current diagnosis of heart failure
  • Presence of terminal illnesses
  • History of gallstone disease, chronic pancreatitis, or acute pancreatitis
  • Known hypersensitivity to the active ingredients or excipients of the study medications
  • History of diabetic ketoacidosis
  • Severe organ failure, defined as:; Liver failure: AST or ALT > 5 times the upper normal limit (UNL), serum albumin < 3.2 g/dL, platelet count < 60,000/µL, or Child-Pugh-Turcotte stage B or C; Renal failure: Serum creatinine ≥ 2.0 mg/dL, estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m² (CKD-EPI formula), or patients with end-stage renal disease or on dialysis
  • Underweight patients (body mass index [BMI] < 18.5 kg/m²)
  • Pregnant women or women planning to become pregnant

Helyszínek itt: Dél-Korea

  • Seoul National University Bundang HospitalSeongnam-si, Dél-KoreaContact: Soo Lim DrRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This exploratory study will assess the efficacy of combined pioglitazone and empagliflozin therapy in improving hepatic and metabolic outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus and metabolic dysfunction-associated fatty liver disease (MAFLD). Although each agent has shown beneficial effects individually, evidence on their combined impact on liver health is scarce. This study seeks to determine whether the combination therapy yields additive improvements in hepatic steatosis, inflammation, and fibrosis, potentially offering a new therapeutic strategy for diabetic patients with fatty liver disease.

A vizsgálat 3 csoportja

  • PioglitazoneA vizsgált kezelés

    Pioglitazone 15mg

    Kezelés: Empagliflozin 10 MG [Jardiance]

  • EmpagliflozinA vizsgált kezelés

    Empagliflozin 10mg

    Kezelés: Pioglitazone 15 MG [Actos]

  • Pioglitazone & EmpagliflozinA vizsgált kezelés

    Pioglitazone 15mg + Empagliflozin 10mg

    Kezelés: Empagliflozin 10 MG [Jardiance] + Pioglitazone 15 MG [Actos]

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Evaluation of Pioglitazone and Empagliflozin Combination Therapy in Type 2 Diabetes Patients With Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. május 25.