Résztvevőt keres itt: Egyesült ÁllamokFázis nélkül
BoxX-NoAF Clinical Trial
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- AtriCure, Inc.
- Hol
- Ann Arbor, Atlanta, Austin, Baltimore, Charleston, Chicago, Cincinnati, Clearwater, Cleveland, Dallas, Grand Rapids, Jonesboro, Louisville, Manhasset, Marietta, Naples, Nashville, New York, Orlando, Pittsburgh, Rochester, San Antonio, San Diego, Sarasota, Scottsdale, St Louis, St. Helena, Toledo, Wausau és Ypsilanti (Egyesült Államok)Mind a 33 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 4 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 960 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. okt. 24.
- Várható befejezés
- 2029. dec.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Isolator® Synergy™ EnCompass® Ablation System and AtriClip® LAA Exclusion System
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 7.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 65 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknek tervezett szívműtétük lesz szív-tüdő gép használatával, és akiknek még nem volt pitvarfibrillációjuk. A vizsgálat egy eljárást tesztel, amely a műtét utáni pitvarfibrilláció megelőzését célozza.
- Életkor
- 65 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem jelentkezhet.
- A betegség stádiuma
- Tervezett szívműtét, amelyhez szív-tüdő gép kell és a szívburok megnyitása, 3 vagy annál magasabb CHA2DS2-VASc pontszámmal. Korábban nem volt pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés.
- Korábbi kezelés
- Korábban nem volt a szívburkot megnyitó beavatkozás. Korábban nem volt a bal pitvari fülcse (LAA) elzárása, kizárása vagy eltávolítása.
- Biomarker vagy leletérték
- 3 vagy annál magasabb CHA2DS2-VASc pontszám.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
- Szív-tüdő gép nélküli (off-pump) műtét, vagy a szegycsont megnyitása nélküli műtét
- Állandó pacemaker
- Tervezett szívátültetés vagy hosszú távú kamrai támogató eszköz
- Terhesség
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Planned and clinically indicated for cardiac surgical procedure requiring cardiac bypass and opening of the pericardium
- Age ≥ 65 years and CHA2DS2-VASc ≥ 3
Ki nem vehet részt
- Documented history of atrial fibrillation or atrial flutter anytime prior to the cardiac surgery
- Prior procedure involving opening the pericardium or entering the pericardial space
- Patients undergoing off-pump surgery
- Prior LAA occlusion, exclusion, or removal (surgical or percutaneous)
- Current enrollment in an investigation or trial or an investigational devices or investigational drug that would interfere with this trial
- Planned cardiac surgical procedure using non-sternotomy approaches
- Patients whose planned procedure is a heart transplant or implantation of any long-term ventricular assist devices
- Presence of ventricular arrhythmia
- NYHA Class IV heart failure symptoms
- Active systemic infection at the time of cardiac surgery requiring antibiotics
- Known allergy to Nitinol or nickel sensitivity
- Known medical condition with expected survival of less than 1 year
- Mental impairment or other psychiatric conditions which may not allow the patient to understand the nature, significance, and scope of the trial
- Known severe symptomatic carotid disease
- Presence of a permanent pacemaker
- Infiltrative cardiomyopathies (i.e. amyloidosis)
- Active endocarditis
- Preoperative need for an intra-aortic ballon pump or intravenous inotropes
- Other comorbidities that in the Investigator's opinion make the subject unsuitable candidate to complete the protocol required intervention or visits
- Pregnancy
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 1 másik országban, 4 helyszínen
- University of MichiganAnn Arbor, Egyesült ÁllamokContact: Amanda KasperekRésztvevőt keres
- Emory UniversityAtlanta, Egyesült ÁllamokContact: Jayne ThompsonRésztvevőt keres
- Piedmont HospitalAtlanta, Egyesült ÁllamokContact: Brittney TrussRésztvevőt keres
- St David's HealthCareAustin, Egyesült ÁllamokContact: Shir YelovitchRésztvevőt keres
- MedStar Health Research InstituteBaltimore, Egyesült ÁllamokContact: Keith MoyerRésztvevőt keres
- Charleston Area Medical CenterCharleston, Egyesült ÁllamokContact: Jordan CampanelliRésztvevőt keres
- Northwestern Memorial HospitalChicago, Egyesült ÁllamokContact: Meredith ChappellRésztvevőt keres
- Bethesda North HospitalCincinnati, Egyesült ÁllamokContact: Tia LittleRésztvevőt keres
- Morton Plant Hospital - BayCare Health System, Inc.Clearwater, Egyesült ÁllamokContact: Arielle CamposRésztvevőt keres
- St. Joseph's Hospital - BayCare Health System, Inc.Clearwater, Egyesült ÁllamokContact: Arielle CamposRésztvevőt keres
- Cleveland Clinic FoundationCleveland, Egyesült ÁllamokContact: Anna Marie SimmonsRésztvevőt keres
- Baylor Research Institute - Baylor Scott and White Research InstituteDallas, Egyesült ÁllamokContact: Jennifer WeiRésztvevőt keres
- Corewell HealthGrand Rapids, Egyesült ÁllamokContact: Denise Wittenbach, BSN RN, CCRCRésztvevőt keres
- St. Bernards Medical CenterJonesboro, Egyesült ÁllamokContact: Cary BallRésztvevőt keres
- Norton HealthcareLouisville, Egyesült ÁllamokContact: Gretchen HolzRésztvevőt keres
- Northwell HealthManhasset, Egyesült ÁllamokContact: Sarah AlfaroRésztvevőt keres
- WellStar Health SystemMarietta, Egyesült ÁllamokContact: Autumn LeeRésztvevőt keres
- Naples Comprehensive HealthNaples, Egyesült ÁllamokContact: Megan DalzielRésztvevőt keres
- Ascension Saint ThomasNashville, Egyesült ÁllamokContact: Cassie HodgesRésztvevőt keres
- Centennial Medical CenterNashville, Egyesült ÁllamokContact: Michael BrownRésztvevőt keres
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical CenterNew York, Egyesült ÁllamokContact: Bo LuToborzás még nem indult
- Orlando Health, Inc.Orlando, Egyesült ÁllamokContact: George NgoRésztvevőt keres
- Allegheny-Singer Research InstitutePittsburgh, Egyesült ÁllamokContact: Tracy SpirkRésztvevőt keres
- Mayo ClinicRochester, Egyesült ÁllamokContact: Levi DisrudRésztvevőt keres
- Methodist San AntonioSan Antonio, Egyesült ÁllamokContact: BoxX-NoAF Trial InboxNo longer taking part
- Sharp Memorial HospitalSan Diego, Egyesült ÁllamokContact: Kaitlynn LewisRésztvevőt keres
- Sarasota Memorial HospitalSarasota, Egyesült ÁllamokContact: Marisa MamazzaRésztvevőt keres
- Honor HealthScottsdale, Egyesült ÁllamokContact: Kiki MiguelRésztvevőt keres
- BJC Healthcare (Washington University)St Louis, Egyesült ÁllamokContact: Brenna ReillyRésztvevőt keres
- Adventist Health St. HelenaSt. Helena, Egyesült ÁllamokContact: Shalese CanbyRésztvevőt keres
- ProMedica Toledo HospitalToledo, Egyesült ÁllamokContact: Vanessa YoungRésztvevőt keres
- Aspirus HospitalWausau, Egyesült ÁllamokContact: Debra WatersRésztvevőt keres
- Trinity HealthYpsilanti, Egyesült ÁllamokContact: Megan ThompsonRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Post Operative Atrial Fibrillation (POAF) is the most common complication of cardiac surgery. POAF incidence can exceed 50% depending on the patient baseline characteristics and surgery type. Patients with POAF tend to have worse acute and long-term clinical outcomes. BoxX-NoAF is a randomized trial to evaluate if prophylactic ablation and exclusion of the Left Atrial Appendage at the time of other routine cardiac surgery can reduce the incidence of post operative AF and clinical AF during long term follow up in patients who have not yet developed AF but are at risk.
A vizsgálat 2 csoportja
- TreatmentA vizsgált kezelés
Index cardiac surgery + Ablation + Left Atrial Appendage Exclusion with AtriClip
Kezelés: Isolator® Synergy™ EnCompass® Ablation System and AtriClip® LAA Exclusion System
- ControlNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként
Index cardiac surgery only
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- EnCompass Clamp and the AtriClip in Box Lesion and Left Atrial Appendage EXclusion Procedure for the Prevention of New Onset of Atrial Fibrillation
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 7.