Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres2. fázis

AlloNK®, an Allogeneic Non-genetically Modified, Cord Blood-derived NK Cell Therapy, in Combination With Rituximab, Studied in Relapsing Forms of B-cell Dependent Rheumatologic Diseases.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Artiva Biotherapeutics, Inc.
Hol
Marseille, Montpellier és Toulouse Cedex 9 (Franciaország)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 51 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
90 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 9.
Várható befejezés
2029. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Allogeneic NK Cells
A regiszteradat frissítve
2026. július 31.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek kezelésre nem reagáló rheumatoid arthritisük, Sjögren-betegségük, gyulladásos izombetegségük (myositis) vagy szisztémás sclerosisuk van. Az AlloNK sejteket rituximabbal együtt vizsgálják.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Rheumatoid arthritis: legalább hat duzzadt és hat fájdalmas ízület, emelkedett gyulladásos laboreredményekkel. Sjögren-betegség: clinESSDAI 6 felett és nyálelválasztás 0.1 mL/perc felett. Myositis: izombiopsziával vagy izom-MRI-vel igazolva, ha ez alkalmazható. Szisztémás sclerosis: módosított Rodnan-bőrpontszám 10 felett, a szűrés előtt legfeljebb 8 évvel diagnosztizálva.
Korábbi kezelés
Rheumatoid arthritis: legalább 12 hétig szedett biológiai reumagyógyszer, amely nem vált be. Myositis és szisztémás sclerosis: legalább 3 hónapig glükokortikoid és/vagy legalább egy másik immunszuppresszív gyógyszer, elégtelen válasszal vagy intoleranciával.
Biomarker vagy leletérték
Rheumatoid arthritis: pozitív reumafaktor vagy ACPA, és hs-CRP 3 mg/L felett vagy ESR 28 mm/hr felett. Myositis: pozitív autoantitest (például ANA 1:80 felett).

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • For Subjects with Refractory Rheumatoid Arthritis (RA):
  • Documented diagnosis of RA, meeting the 2010 ACR/EULAR classification criteria
  • Rheumatoid Factor (RF) or Anti Citrullinated Protein Antibody (ACPA) positive
  • High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) > 3 mg/L or Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) > 28 mm/hr
  • Have had prior treatment for a period of at least 12 weeks with a biologic disease modifying anti-rheumatic drug and were deemed refractory by the treating physician
  • Minimum of six swollen joint counts (SJC) and six tender joint counts (TJC) according to joint assessment; For subjects with Sjögren's Disease (SjD)
  • Prior diagnosis of Primary SjD as per 2016 ACR/EULAR criteria with confirmatory diagnosis in the 24 weeks preceding screening
  • Total Clinical European League Against Rheumatism Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (clinESSDAI) > 6
  • Salivary Flow Rate > 0.1 mL/min on stimulation; For subjects with Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIMs)
  • Presence of a positive autoantibody (ANA >1:80 or RNP or SSA/SSB or other myositis specific autoantibodies
  • Refractory IIM as defined by inadequate response/intolerance to at least 3 months of glucocorticoids and/or at least one other immunosuppressive
  • Muscle biopsy or muscle MRI to confirm IIM diagnosis, where applicable, within 12 months prior to enrollment; For Subjects with Systemic Sclerosis (SSc)
  • Diagnosis of SSc in accordance with the ACR/EULAR 2013 classification
  • Modified Rodnan skin score (mRSS) > 10
  • Initial confirmatory diagnosis within 8 years of screening
  • Refractory SSc as defined by inadequate response/intolerance to at least 3 months of glucocorticoids and/or at least one other immunosuppressive

Helyszínek itt: Franciaország

Még 10 másik országban, 51 helyszínen

  • Centre Hospitalier Regional De MarseilleMarseille, FranciaországNo longer taking part
  • Hospital Saint EloiMontpellier, FranciaországNo longer taking part
  • Centre Hospitalier Universitaire De ToulouseToulouse Cedex 9, FranciaországNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

A Basket Trial of Refractory Rheumatoid Arthritis (RA), Sjögren's Disease (SjD), Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIMs) and Systemic Sclerosis (SSc) subjects to evaluate the safety and efficacy of AlloNK, a non-genetically modified allogeneic NK cell, in combination with rituximab.

A vizsgálat csoportja

  • AlloNKA vizsgált kezelés

    AlloNK, dosed after a conditioning regimen, combined with Rituximab.

    Kezelés: Allogeneic NK Cells

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
An Open-label Phase 2a Study to Evaluate the Safety and Efficacy of AlloNK®, an Allogeneic Cord Blood-derived NK Cell Therapy, in Combination With Rituximab in Relapsing Forms of B-cell Dependent Rheumatologic Diseases
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 31.