AlloNK®, an Allogeneic Non-genetically Modified, Cord Blood-derived NK Cell Therapy, in Combination With Rituximab, Studied in Relapsing Forms of B-cell Dependent Rheumatologic Diseases.
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bucharest (Románia)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek kezelésre nem reagáló rheumatoid arthritisük, Sjögren-betegségük, gyulladásos izombetegségük (myositis) vagy szisztémás sclerosisuk van. Az AlloNK sejteket rituximabbal együtt vizsgálják.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Rheumatoid arthritis: legalább hat duzzadt és hat fájdalmas ízület, emelkedett gyulladásos laboreredményekkel. Sjögren-betegség: clinESSDAI 6 felett és nyálelválasztás 0.1 mL/perc felett. Myositis: izombiopsziával vagy izom-MRI-vel igazolva, ha ez alkalmazható. Szisztémás sclerosis: módosított Rodnan-bőrpontszám 10 felett, a szűrés előtt legfeljebb 8 évvel diagnosztizálva.
- Korábbi kezelés
- Rheumatoid arthritis: legalább 12 hétig szedett biológiai reumagyógyszer, amely nem vált be. Myositis és szisztémás sclerosis: legalább 3 hónapig glükokortikoid és/vagy legalább egy másik immunszuppresszív gyógyszer, elégtelen válasszal vagy intoleranciával.
- Biomarker vagy leletérték
- Rheumatoid arthritis: pozitív reumafaktor vagy ACPA, és hs-CRP 3 mg/L felett vagy ESR 28 mm/hr felett. Myositis: pozitív autoantitest (például ANA 1:80 felett).
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Románia
- Spitalul Clinic Colentina BucurestiBucharest, RomániaNo longer taking part
- Spitalul Clinic Dr. I. CantacuzinoBucharest, RomániaNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Artiva Biotherapeutics, Inc.
- Azonosító
- NCT06991114EU 2025-520461-41-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 31.
- Eredeti leírás
A Basket Trial of Refractory Rheumatoid Arthritis (RA), Sjögren's Disease (SjD), Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIMs) and Systemic Sclerosis (SSc) subjects to evaluate the safety and efficacy of AlloNK, a non-genetically modified allogeneic NK cell, in combination with rituximab.A teljes eredeti leírásKevesebb
An Open-label Phase 2a Study to Evaluate the Safety and Efficacy of AlloNK®, an Allogeneic Cord Blood-derived NK Cell Therapy, in Combination With Rituximab in Relapsing Forms of B-cell Dependent Rheumatologic Diseases
A Basket Trial of Refractory Rheumatoid Arthritis (RA), Sjögren's Disease (SjD), Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIMs) and Systemic Sclerosis (SSc) subjects to evaluate the safety and efficacy of AlloNK, a non-genetically modified allogeneic NK cell, in combination with rituximab.
For Subjects with Refractory Rheumatoid Arthritis (RA):; Documented diagnosis of RA, meeting the 2010 ACR/EULAR classification criteria; Rheumatoid Factor (RF) or Anti Citrullinated Protein Antibody (ACPA) positive; High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) > 3 mg/L or Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) > 28 mm/hr; Have had prior treatment for a period of at least 12 weeks with a biologic disease modifying anti-rheumatic drug and were deemed refractory by the treating physician; Minimum of six swollen joint counts (SJC) and six tender joint counts (TJC) according to joint assessment; For subjects with Sjögren's Disease (SjD); Prior diagnosis of Primary SjD as per 2016 ACR/EULAR criteria with confirmatory diagnosis in the 24 weeks preceding screening; Total Clinical European League Against Rheumatism Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (clinESSDAI) > 6; Salivary Flow Rate > 0.1 mL/min on stimulation; For subjects with Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIMs); Presence of a positive autoantibody (ANA >1:80 or RNP or SSA/SSB or other myositis specific autoantibodies; Refractory IIM as defined by inadequate response/intolerance to at least 3 months of glucocorticoids and/or at least one other immunosuppressive; Muscle biopsy or muscle MRI to confirm IIM diagnosis, where applicable, within 12 months prior to enrollment; For Subjects with Systemic Sclerosis (SSc); Diagnosis of SSc in accordance with the ACR/EULAR 2013 classification; Modified Rodnan skin score (mRSS) > 10; Initial confirmatory diagnosis within 8 years of screening; Refractory SSc as defined by inadequate response/intolerance to at least 3 months of glucocorticoids and/or at least one other immunosuppressive.