Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Szerbia2. fázis

AlloNK®, an Allogeneic Non-genetically Modified, Cord Blood-derived NK Cell Therapy, in Combination With Rituximab, Studied in Relapsing Forms of B-cell Dependent Rheumatologic Diseases.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Artiva Biotherapeutics, Inc.
Hol
Belgrade (Szerbia)A helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 53 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
90 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 9.
Várható befejezés
2029. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Allogeneic NK Cells
A regiszteradat frissítve
2026. július 31.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek kezelésre nem reagáló rheumatoid arthritisük, Sjögren-betegségük, gyulladásos izombetegségük (myositis) vagy szisztémás sclerosisuk van. Az AlloNK sejteket rituximabbal együtt vizsgálják.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Rheumatoid arthritis: legalább hat duzzadt és hat fájdalmas ízület, emelkedett gyulladásos laboreredményekkel. Sjögren-betegség: clinESSDAI 6 felett és nyálelválasztás 0.1 mL/perc felett. Myositis: izombiopsziával vagy izom-MRI-vel igazolva, ha ez alkalmazható. Szisztémás sclerosis: módosított Rodnan-bőrpontszám 10 felett, a szűrés előtt legfeljebb 8 évvel diagnosztizálva.
Korábbi kezelés
Rheumatoid arthritis: legalább 12 hétig szedett biológiai reumagyógyszer, amely nem vált be. Myositis és szisztémás sclerosis: legalább 3 hónapig glükokortikoid és/vagy legalább egy másik immunszuppresszív gyógyszer, elégtelen válasszal vagy intoleranciával.
Biomarker vagy leletérték
Rheumatoid arthritis: pozitív reumafaktor vagy ACPA, és hs-CRP 3 mg/L felett vagy ESR 28 mm/hr felett. Myositis: pozitív autoantitest (például ANA 1:80 felett).

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • For Subjects with Refractory Rheumatoid Arthritis (RA):
  • Documented diagnosis of RA, meeting the 2010 ACR/EULAR classification criteria
  • Rheumatoid Factor (RF) or Anti Citrullinated Protein Antibody (ACPA) positive
  • High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) > 3 mg/L or Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) > 28 mm/hr
  • Have had prior treatment for a period of at least 12 weeks with a biologic disease modifying anti-rheumatic drug and were deemed refractory by the treating physician
  • Minimum of six swollen joint counts (SJC) and six tender joint counts (TJC) according to joint assessment; For subjects with Sjögren's Disease (SjD)
  • Prior diagnosis of Primary SjD as per 2016 ACR/EULAR criteria with confirmatory diagnosis in the 24 weeks preceding screening
  • Total Clinical European League Against Rheumatism Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (clinESSDAI) > 6
  • Salivary Flow Rate > 0.1 mL/min on stimulation; For subjects with Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIMs)
  • Presence of a positive autoantibody (ANA >1:80 or RNP or SSA/SSB or other myositis specific autoantibodies
  • Refractory IIM as defined by inadequate response/intolerance to at least 3 months of glucocorticoids and/or at least one other immunosuppressive
  • Muscle biopsy or muscle MRI to confirm IIM diagnosis, where applicable, within 12 months prior to enrollment; For Subjects with Systemic Sclerosis (SSc)
  • Diagnosis of SSc in accordance with the ACR/EULAR 2013 classification
  • Modified Rodnan skin score (mRSS) > 10
  • Initial confirmatory diagnosis within 8 years of screening
  • Refractory SSc as defined by inadequate response/intolerance to at least 3 months of glucocorticoids and/or at least one other immunosuppressive

Helyszínek itt: Szerbia

Még 10 másik országban, 53 helyszínen

  • Artiva Investigational Site BelgradeBelgrade, SzerbiaContact: Chanel Mansfield Director, Clinical Operations, MPHRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

A Basket Trial of Refractory Rheumatoid Arthritis (RA), Sjögren's Disease (SjD), Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIMs) and Systemic Sclerosis (SSc) subjects to evaluate the safety and efficacy of AlloNK, a non-genetically modified allogeneic NK cell, in combination with rituximab.

A vizsgálat csoportja

  • AlloNKA vizsgált kezelés

    AlloNK, dosed after a conditioning regimen, combined with Rituximab.

    Kezelés: Allogeneic NK Cells

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
An Open-label Phase 2a Study to Evaluate the Safety and Efficacy of AlloNK®, an Allogeneic Cord Blood-derived NK Cell Therapy, in Combination With Rituximab in Relapsing Forms of B-cell Dependent Rheumatologic Diseases
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 31.