A Study of CLN-978, a Subcutaneously Administered CD19-directed T Cell Engager, in Subjects With Rheumatoid Arthritis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Rome és Rozzano (Olaszország)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek aktív reumatoid artritiszük (RA) van, amely a korábbi kezelésekre nem reagált, és amelyet a B-sejtek hajtanak.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem
- A betegség stádiuma
- A szűrés előtt legalább 12 hete diagnosztizált RA, aktív betegséggel: DAS28-ESR értéke legalább 3,2, és legalább egy duzzadt ízület. A B-sejtek által hajtott betegséget a vérben kimutatott RF és/vagy AMPA ellenanyag, vagy az ízületi bélés mintájában (biopszia) látható B-sejt-beszűrődés mutatja.
- Korábbi kezelés
- Legalább 2, eltérő hatásmechanizmusú célzott kezelésre (tsDMARD és/vagy bDMARD) nem megfelelően reagált, miután a hagyományos szintetikus DMARD nem vált be, kivéve ha az az illetőnek nem adható. A kezelés kezdete előtti 2 hétben napi legfeljebb 10 mg prednizon-egyenértékű kortikoszteroid folytatható. A hidroxiklorokin legfeljebb 400 mg/nap, a klorokin legfeljebb 250 mg/nap megengedett.
- Biomarker vagy leletérték
- Pozitív RF és/vagy bármely AMPA, vagy B-sejt-beszűrődés az ízületi biopsziában. A vérvizsgálatnak ezt kell mutatnia: limfociták legalább 0,5 x 10^9/L, CD19+ B-sejtek legalább 25 sejt/μL, neutrofilek legalább 1,0 x 10^9/L, hemoglobin legalább 8 g/dL, vérlemezkék legalább 75 x 10^9/L, eGFR legalább 30 mL/min/1,73m^2, bilirubin legfeljebb 1,5 × ULN, AST és ALT legfeljebb 2,5 × ULN.
A részvétel fő kizáró okai
- Az RA-n kívül más aktív gyulladásos betegség a szűrés előtti 12 hónapban (a pajzsmirigygyulladás vagy a másodlagos Sjogren-szindróma megengedett)
- Más, nem az RA miatti súlyos, instabil vagy rosszul kontrollált betegség
- Korábbi sejt- vagy génterápia, például CAR-T, illetve anti-CD19 vagy anti-CD20 kezelés az 1. nap előtti 3 hónapban
- Élő vagy élő gyengített vírust tartalmazó oltás a szűrés előtti 4 hétben
- Aktív vagy látens tuberkulózis, kivéve ha a kezelést befejezték, és jelenleg nincs jele
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Olaszország
- Fondazione Policlinico Universitario A GemelliRome, OlaszországContact: Clinical Trial Office (Study Coordinator office)Résztvevőt keres
- Humanitas Research HospitalRozzano, OlaszországContact: Elisa Gremese, MDRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Cullinan Therapeutics Inc.
- Azonosító
- NCT06994143
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 20.
- Eredeti leírás
A Phase I, open-label study of CLN-978 in patients with treatment-refractory rheumatoid arthritis.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase I, Open-Label Study of CLN-978 in Patients With Treatment-Refractory Rheumatoid Arthritis (RA)
A Phase I, open-label study of CLN-978 in patients with treatment-refractory rheumatoid arthritis.
Bevonási feltételek: Documented diagnosis of RA which fulfills the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Classification Criteria ≥12 weeks prior to screening; Evidence of B-cell-driven disease at Screening or previous medical documentation, defined as either (i) seropositivity for RF and/or any AMPA and/or (ii) a synovial biopsy showing B-cell infiltration; Active RA disease, as demonstrated by a DAS28 - ESR ≥3.2 and at least one swollen joint at screening; Inadequate response to at least 2 targeted treatments with different mechanisms. These can include tsDMARD and/or bDMARD, after failing conventional synthetic DMARD (unless contraindicated); Local laboratory assessments must meet the following criteria:; Absolute lymphocyte count (ALC) ≥0.5 x 10\^9/L; Peripheral CD19+ B cell count ≥25 cells/μL; Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0 x 10\^9/L; Hemoglobin (Hgb) ≥8 g/dL; Platelet count ≥75 x 10\^9/L; Estimated glomerular filtration rate (eGFR) (based on the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formula) ≥30 mL/min/1.73m\^2; Total bilirubin ≤1.5 × ULN, except patients with confirmed Gilbert's Syndrome; Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5 × ULN; Concurrent corticosteroids is permitted if the dose is ≤10 mg/day prednisone equivalent in the 2 weeks prior to initiation of study treatment. Hydroxychloroquine ≤400 mg/d or chloroquine ≤ 250 mg/d is allowed.
Kizáró feltételek: Active inflammatory disease other than RA within 12 months prior to screening or during screening that may interfere with the study assessments. Thyroiditis or secondary Sjogren's syndrome is allowed; Prior treatment with the following:; Cellular therapy (e.g., chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) or gene therapy product directed at any target; Receipt of an investigational therapy within 30 days or 5 drug-elimination half-lives (whichever is longer) prior to Day 1 and during the study; Received any anti-CD19 or anti-CD20 therapy such as blinatumomab, obinutuzumab, rituximab, ocrelizumab, or ofatumumab within 3 months prior to Day 1; Non-biologic DMARD within 14 days prior to Day 1; Cyclophosphamide or a biologic immunomodulating therapy within 2 months of Day 1; Live or live-attenuated vaccines within the 4 weeks prior to the Screening visit or during the Screening Period; Active or latent tuberculosis (TB) evidenced by a positive or indeterminant Interferon Gamma Release Assay (IGRA), unless the patient has documented previous completion of TB treatment and no current clinical indication of TB; Clinical evidence of any other significant unstable or uncontrolled acute or chronic disease not due to RA which, in the opinion of the Investigator could put the patient at undue risk or confound study results.