Optimizing Pain Treatment in Children On Mechanical Ventilation
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Weill Medical College of Cornell University
- Hol
- Ann Arbor, Charleston, Cleveland, Columbus, Dallas, Detroit, Durham, Hershey, Houston, Little Rock, Milwaukee, Minneapolis, Philadelphia, Pittsburgh, Salt Lake City és Washington D.C. (Egyesült Államok)Mind a 16 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 644 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. dec. 29.
- Várható befejezés
- 2029. aug. 31.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Acetaminophen
- Ketorolac
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 29.
Ki vehet részt
- Életkor
- 2 hónap – 17 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- At least 2 months of age to 17 years 6 months; AND
- Acute Respiratory Failure requiring endotracheal intubation; AND
- Opioid infusion planned or started; AND
- Expected duration of Invasive Mechanical Ventilation > 48 hours
Ki nem vehet részt
- Requirement for tight temperature control (defined as the requirement for continuous administration of antipyretic medications to prevent secondary injuries associated with fever); OR
- Current treatment with extracorporeal therapies (e.g., ECMO, CVVH, plasma exchange); OR
- Cardiac bypass surgery within the past 24 hours prior to eligibility; OR
- Use of high dose NSAIDS within the prior 6 months, OR
- History of allergic-type reaction to either acetaminophen or non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) medications; OR
- Active peptic ulcer disease, recent gastrointestinal bleeding or perforation, or history of peptic ulcer disease or gastrointestinal bleeding; OR
- Cardiac arrest has occurred within 72 hours of eligibility criteria being met; OR
- Suspected or confirmed cerebrovascular bleeding or hemorrhagic diathesis
- Platelet count < 100,000/microliter; OR
- Known liver disease (defined as pre-existing diagnosis of hepatic insufficiency, or a serum ALT > 5 times upper limit of normal or serum total bilirubin > 2 times the upper limit of normal, as defined by hospital laboratory standards); OR
- Known kidney disease (defined as pre-existing diagnosis of renal insufficiency, or an estimated creatinine clearance < 30 mL/min/m2 obtained within the previous 24-hours prior to eligibility, or high risk of renal failure due to volume depletion); OR
- Expected need for continuous neuromuscular blockade for more than 24 hours following intubation; OR
- Requirement for the patient to receive lithium, pentoxifylline or probenecid as part of their routine care; OR
- Unable to obtain consent and randomize within 12 hours of eligibility, OR
- Positive pregnancy test; OR
- Coma, Vegetative State, or Brain Death (Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) score of 5 or 6) suspected or confirmed; OR
- Limitations in care in place at the time of eligibility, or anticipated to be considered during the 5-day study period, OR
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- University of MichiganAnn Arbor, Egyesült ÁllamokContact: Erin Carlton, MDRésztvevőt keres
- Medical University of South CarolinaCharleston, Egyesült ÁllamokContact: John Costello, MDRésztvevőt keres
- Rainbow Babies and Children's HospitalCleveland, Egyesült ÁllamokContact: Joseph Kohne, MDRésztvevőt keres
- Nationwide Children's HospitalColumbus, Egyesült ÁllamokContact: Ambrish Patel, MDRésztvevőt keres
- UT Southwestern Medical CenterDallas, Egyesült ÁllamokContact: Stephanie Hsu, MDToborzás még nem indult
- Children's Hospital of MichiganDetroit, Egyesült ÁllamokContact: Kathleen Meert, MDRésztvevőt keres
- Duke Children's Hospital & Health CenterDurham, Egyesült ÁllamokContact: Christoph Hornik, MDRésztvevőt keres
- Penn State Health, Hershey Medical CenterHershey, Egyesült ÁllamokContact: Neal Thomas, MDRésztvevőt keres
- Texas Children's Hospital/ Baylor College of MedicineHouston, Egyesült ÁllamokContact: Ayse Arikan, MDRésztvevőt keres
- Arkansas Children's HospitalLittle Rock, Egyesült ÁllamokContact: Ronald Sanders, MDRésztvevőt keres
- Wisconsin Children'sMilwaukee, Egyesült ÁllamokContact: Nathan Thompson, MDRésztvevőt keres
- University of MinnesotaMinneapolis, Egyesült ÁllamokContact: Joseph Resch, MDRésztvevőt keres
- Children's Hospital of PhiladelphiaPhiladelphia, Egyesült ÁllamokContact: Heather Wolfe, MDRésztvevőt keres
- University of PittsburghPittsburgh, Egyesült ÁllamokContact: Ericka Fink, MDRésztvevőt keres
- Primary Children's Medical CenterSalt Lake City, Egyesült ÁllamokContact: Jill Sweney, MDRésztvevőt keres
- Children's National HospitalWashington D.C., Egyesült ÁllamokContact: Sonali Basu, MDRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
In this clinical trial, investigators want to learn more about using non-opioid pain medications for children with acute respiratory failure. Right now, doctors give these children opioids to help with pain while they are on the ventilator, but investigators don't know if this is the best way to manage their pain. Even with strong doses of opioids, more than 90% of these children still feel pain. Other pain medicines, like acetaminophen (also called Tylenol) and ketorolac (also called Toradol), are available but aren't commonly used because we don't know if they help. The goal of this clinical trial is to test if acetaminophen and/or ketorolac can improve pain control and reduce the need for stronger pain medications (opioids) in these children.
A teljes eredeti leírásKevesebb
To learn more about this, participants will be randomly placed in one of four study treatment groups. This means that a computer will decide by chance which group each participant is in, not the doctors running the study. Each group will receive a combination of intravenous acetaminophen, ketorolac or a harmless substance called a placebo. In this clinical trial, placebos help investigators see if the actual medications (acetaminophen and ketorolac) work better than something that doesn't contain medicine. By comparing participants who get the real medicine with those who get the placebo, investigators can find out if these medications effectively decrease pain.
A vizsgálat 4 csoportja
- Intravenous Acetaminophen (IV-A) + Intravenous PlaceboA vizsgált kezelés
Participants receive intravenous acetaminophen and intravenous placebo every 6 hours, alongside open-label opioids per standard of care, for up to 5 days.
Kezelés: Acetaminophen és Placebo
- Intravenous Ketorolac (IV-K) + Intravenous PlaceboA vizsgált kezelés
Participants receive intravenous ketorolac and intravenous placebo every 6 hours, alongside open-label opioids per standard of care, for up to 5 days.
Kezelés: Ketorolac és Placebo
- Intravenous Acetaminophen (IV-A) + Intravenous Ketorolac (IV-K)A vizsgált kezelés
Participants receive intravenous acetaminophen and intravenous ketorolac every 6 hours, alongside open-label opioids per standard of care, for up to 5 days.
Kezelés: Acetaminophen és Ketorolac
- Intravenous Placebo + Intravenous PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Participants receive intravenous placebo infusions every 6 hours, alongside open-label opioids per standard of care, for up to 5 days.
Kezelés: Placebo
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 29.