CHinese ischEmic Stroke Beyond 4.5 Hours With TeNecteplase Under Optimized Non-Contrast CT Selection
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Huashan Hospital
- Hol
- Shanghai (Kína)Mind a 2 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 890 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. nov. 3.
- Várható befejezés
- 2028. jún.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- 0.25mg/kg TNK
- Standard medical treatment
- A regiszteradat frissítve
- 2025. december 30.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél az agy egyik ütőerének elzáródása miatt feltételezett agyi infarktus (stroke) áll fenn, és az utolsó ismert tünetmentes időpont óta több mint 4,5 óra telt el. A vérrögoldó tenecteplase (TNK) gyógyszert vizsgálják 0,25 mg/kg adagban.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Feltételezett heveny ischaemiás stroke az agy elülső érellátási területén. NIHSS pontszám 5 felett. A kontrasztanyag nélküli CT-vizsgálaton kicsi sérült agyterületnek kell látszania (infarktusmag 50 mL alatt), és az MCA-terület több mint 1/3-ában nem lehet látható sötétebb terület.
- Korábbi kezelés
- A stroke előtt a módosított Rankin-skála pontszám legfeljebb 1 lehetett. Nem vehet részt, aki az elmúlt 24 órában teljes adag kis molekulatömegű heparint kapott, vagy az elmúlt 48 órában direkt trombingátlót vagy Xa-faktor-gátlót szedett, kivéve ha a véralvadási vizsgálat normális.
A részvétel fő kizáró okai
- A randomizáláskor tervezett trombektómia (vérrög eltávolítása)
- Agyvérzés jele az első CT-felvételen, vagy korábbi agyvérzés
- Ischaemiás stroke, súlyos fejsérülés vagy agyi, illetve gerinccsatornán belüli műtét az elmúlt 3 hónapban
- Ismert vérzékenység, vagy a leírásban megadott határokon kívüli vérvizsgálati értékek
- Terhesség vagy szoptatás
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 27 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Suspected acute ischemic stroke of anterior cerebral circulation
- Last known well time >4.5 hours
- Age ≥18 years old
- Baseline NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) score >5
- Premorbid modified Rankin Scale (mRS) ≤1
- Imaging criteria: Automated infarct segmentation by NCCT post-processing model indicates infarct core volume <50 mL with no visible hypodensity in >1/3 of the MCA territory
- Informed consent signed by the patient or the patient's legally authorized representative
Ki nem vehet részt
- Treatment with a full dosage of low-molecular weighted heparin in the last 24 hours
- Recent participation in another investigational drug or device study or registry in the past 30 days before enrollment
- Obvious hypodensity on NCCT deemed related with the current stroke event, with no expected benefit from thrombolysis as assessed by the investigators
- Allergy to the test drug and its ingredients
- Any sign of an acute intracranial hemorrhage or subarachnoid hemorrhage identified on baseline NCCT
- History of any intracranial hemorrhage
- History of ischemic stroke or major head trauma within the last 3 months
- History of intracranial/intraspinal surgery during the last 3 months
- Gastrointestinal malignancy or gastrointestinal bleeding within 21 days
- Clinical presentation or imaging profile consistent with Moyamoya disease/syndrome
- Any terminal illness such that the patient would not be expected to survive more than three months
- Other conditions in which investigators believe that participating in this study may be harmful to the patient
- Known bleeding diatheses; platelets count < 100000/mm3, international normalized ratio > 1.7, prothrombin time > 15 s, or activated partial thromboplastin clotting time > 40 s
- Treatment with direct thrombin inhibitors or direct factor Xa inhibitors within the previous 48 hours unless the laboratory test of coagulation function is normal
- Initial glucose levels <2.8 or 22.22 mmol/L
- Endovascular thrombectomy (EVT) planned at the time of randomization
- Rapidly improving symptoms at the discretion of the investigator
- Initial systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥100 mmHg
- Known or suspected aortic arch dissection; In addition to:
- Pregnancy or breastfeeding
Helyszínek itt: Kína
- Huashan HospitalShanghai, KínaContact: Wei HuangRésztvevőt keres
- Huashan Hospital, Fudan UniversityShanghai, KínaContact: Xin Cheng, MD, PhDToborzás még nem indult
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The CHESTNUT trial is a multicenter, open-label, blinded-endpoint, randomized, controlled, phase 3 trial. The primary objective of this study is to explore the efficacy and safety of the dose of 0.25 mg/kg tenecteplase (TNK) in Chinese acute ischemic stroke (AIS) patients without substantial infarction on non-contrast computed tomography (NCCT) in an extended time window.
A vizsgálat 2 csoportja
- 0.25mg/kg TNK groupA vizsgált kezelés
Kezelés: 0.25mg/kg TNK
- Standard medical treatmentPlacebo, összehasonlításként
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2025. december 30.