Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

CHinese ischEmic Stroke Beyond 4.5 Hours With TeNecteplase Under Optimized Non-Contrast CT Selection

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Huashan Hospital
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
890 fő, tervezett
Kezdés
2025. nov. 3.
Várható befejezés
2028. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • 0.25mg/kg TNK
  • Standard medical treatment
A regiszteradat frissítve
2025. december 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél az agy egyik ütőerének elzáródása miatt feltételezett agyi infarktus (stroke) áll fenn, és az utolsó ismert tünetmentes időpont óta több mint 4,5 óra telt el. A vérrögoldó tenecteplase (TNK) gyógyszert vizsgálják 0,25 mg/kg adagban.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Feltételezett heveny ischaemiás stroke az agy elülső érellátási területén. NIHSS pontszám 5 felett. A kontrasztanyag nélküli CT-vizsgálaton kicsi sérült agyterületnek kell látszania (infarktusmag 50 mL alatt), és az MCA-terület több mint 1/3-ában nem lehet látható sötétebb terület.
Korábbi kezelés
A stroke előtt a módosított Rankin-skála pontszám legfeljebb 1 lehetett. Nem vehet részt, aki az elmúlt 24 órában teljes adag kis molekulatömegű heparint kapott, vagy az elmúlt 48 órában direkt trombingátlót vagy Xa-faktor-gátlót szedett, kivéve ha a véralvadási vizsgálat normális.

A részvétel fő kizáró okai

  • A randomizáláskor tervezett trombektómia (vérrög eltávolítása)
  • Agyvérzés jele az első CT-felvételen, vagy korábbi agyvérzés
  • Ischaemiás stroke, súlyos fejsérülés vagy agyi, illetve gerinccsatornán belüli műtét az elmúlt 3 hónapban
  • Ismert vérzékenység, vagy a leírásban megadott határokon kívüli vérvizsgálati értékek
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 27 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Suspected acute ischemic stroke of anterior cerebral circulation
  • Last known well time >4.5 hours
  • Age ≥18 years old
  • Baseline NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) score >5
  • Premorbid modified Rankin Scale (mRS) ≤1
  • Imaging criteria: Automated infarct segmentation by NCCT post-processing model indicates infarct core volume <50 mL with no visible hypodensity in >1/3 of the MCA territory
  • Informed consent signed by the patient or the patient's legally authorized representative

Ki nem vehet részt

  • Treatment with a full dosage of low-molecular weighted heparin in the last 24 hours
  • Recent participation in another investigational drug or device study or registry in the past 30 days before enrollment
  • Obvious hypodensity on NCCT deemed related with the current stroke event, with no expected benefit from thrombolysis as assessed by the investigators
  • Allergy to the test drug and its ingredients
  • Any sign of an acute intracranial hemorrhage or subarachnoid hemorrhage identified on baseline NCCT
  • History of any intracranial hemorrhage
  • History of ischemic stroke or major head trauma within the last 3 months
  • History of intracranial/intraspinal surgery during the last 3 months
  • Gastrointestinal malignancy or gastrointestinal bleeding within 21 days
  • Clinical presentation or imaging profile consistent with Moyamoya disease/syndrome
  • Any terminal illness such that the patient would not be expected to survive more than three months
  • Other conditions in which investigators believe that participating in this study may be harmful to the patient
  • Known bleeding diatheses; platelets count < 100000/mm3, international normalized ratio > 1.7, prothrombin time > 15 s, or activated partial thromboplastin clotting time > 40 s
  • Treatment with direct thrombin inhibitors or direct factor Xa inhibitors within the previous 48 hours unless the laboratory test of coagulation function is normal
  • Initial glucose levels <2.8 or 22.22 mmol/L
  • Endovascular thrombectomy (EVT) planned at the time of randomization
  • Rapidly improving symptoms at the discretion of the investigator
  • Initial systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥100 mmHg
  • Known or suspected aortic arch dissection; In addition to:
  • Pregnancy or breastfeeding

Helyszínek itt: Kína

  • Huashan HospitalShanghai, KínaContact: Wei HuangRésztvevőt keres
  • Huashan Hospital, Fudan UniversityShanghai, KínaContact: Xin Cheng, MD, PhDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The CHESTNUT trial is a multicenter, open-label, blinded-endpoint, randomized, controlled, phase 3 trial. The primary objective of this study is to explore the efficacy and safety of the dose of 0.25 mg/kg tenecteplase (TNK) in Chinese acute ischemic stroke (AIS) patients without substantial infarction on non-contrast computed tomography (NCCT) in an extended time window.

A vizsgálat 2 csoportja

  • 0.25mg/kg TNK groupA vizsgált kezelés

    Kezelés: 0.25mg/kg TNK

  • Standard medical treatmentPlacebo, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. december 30.