Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok1. fázis

Emapalumab With Post-Transplant Cyclophosphamide, Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil for the Prevention of Graft-versus-Host Disease After Donor Reduced-Intensity Hematopoietic Cell Transplant

A legfontosabb adatok

Ki végzi
City of Hope Medical Center
Hol
Duarte (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
15 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 12.
Várható befejezés
2028. nov. 5.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Biospecimen Collection
  • Busulfan
  • Computed Tomography
  • Cyclophosphamide
  • Echocardiography Test
  • Emapalumab
  • Fludarabine
  • Hematopoietic Cell Transplantation
  • Melphalan
  • Multigated Acquisition Scan
  • Mycophenolate Mofetil
  • Questionnaire Administration
  • Tacrolimus
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti, akut mieloid leukémiás vagy mielodiszplasztikus szindrómás felnőtteket keres, akiknél teljes remisszió áll fenn. Csökkentett intenzitású donor őssejt-átültetést terveznek náluk.

Életkor
18 és 75 év között. A 70 évnél idősebbeknél a Karnofsky-állapotérték legalább 80%, a HCT-komorbiditási index legfeljebb 2 legyen.
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Akut mieloid leukémia vagy mielodiszplasztikus szindróma teljes remisszióban, 5% alatti csontvelői blasztszinttel. Az akut mieloid leukémiánál a minimális reziduális betegség nem mutatható ki.
Korábbi kezelés
Korábban nem volt donortól származó (allogén) átültetés. A kondicionálás kezdete előtti két héten belül nem lehetett más rákkezelés (kemoterápia, sugárkezelés, biológiai szer); egyes célzott szerek a kondicionálás előtti napig folytathatók.
Biomarker vagy leletérték
Tervezett fludarabin/melfalán vagy buszulfán/fludarabin kondicionálás, majd perifériás vér őssejt-graft 8/8 azonos szöveti típusú rokon vagy nem rokon donortól. A szív-, tüdő-, vese- és májfunkciós értékeknek a megadott határokon belül kell lenniük. HIV, hepatitis C vagy hepatitis B pozitivitás esetén a vírusterhelés nem lehet kimutatható.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi allogén őssejt-átültetés
  • Más aktív rosszindulatú daganat
  • Aktív, nem kontrollált fertőzés
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Allergiás reakció a vizsgálati szerekhez hasonló anyagokra

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 28 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Documented informed consent of the participant and/or legally authorized representative; Assent, when appropriate, will be obtained per institutional guidelines
  • Age: ≥ 18 years and ≤ 75 years; Note: Patients > 70 years of age must have Karnofsky performance status ≥ 80% and HCT-comorbidity index (CI) ≤ 2
  • Karnofsky performance status ≥ 70%
  • Patients with acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) in complete remission with bone marrow (BM) blast of < 5%. AML must be negative for minimal residual disease (MRD-)
  • Planned to undergo reduced-intensity conditioning (RIC) with either fludarabine/melphalan (Flu/Mel) or busulfan/fludarabine (Bu/Flu) regimens prior to an allogeneic HCT using a mobilized peripheral blood stem cell (PBMC) graft from an 8/8 match related/unrelated donor (A, B, C, DR by high resolution typing)
  • Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN) (unless has Gilbert's disease)
  • Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3.0 x ULN
  • Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3.0 x ULN
  • Creatinine clearance of ≥ 60 mL/min per 24-hour urine test or the Cockcroft-Gault formula
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%; Note: To be performed within 30 days prior to day 1 of protocol therapy
  • Bazett's correction formula (QTcB) ≤ 480 ms
  • If able to perform pulmonary function tests: forced expiratory volume in 1 second (FEV1), forced vital capacity (FVC) and diffusion capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) (diffusion capacity) ≥ 50% of predicted (corrected for hemoglobin)
  • If unable to perform pulmonary function tests: Oxygen (O2) saturation > 92% on room air
  • Seronegative for HIV antigen (Ag)/antibody (Ab) combo, hepatitis C virus (HCV), active hepatitis B virus (HBV) (surface antigen negative) OR; If seropositive for HIV, HCV or HBV, nucleic acid quantitation must be performed. Viral load must be undetectable
  • Meets other institutional and federal requirements for infectious disease titer requirements; Note Infectious disease testing to be performed within 28 days prior to day 1 of protocol therapy
  • QuantiFERON-TB Gold+; Administer tuberculosis prophylaxis to patients at risk for tuberculosis, or known to have a positive purified protein derivative (PPD) test result, or positive interferon gamma (IFNγ) release assay
  • Women of childbearing potential (WOCBP): negative urine or serum pregnancy test; If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required
  • Agreement by females and males of childbearing potential to use an effective method of birth control or abstain from heterosexual activity for the course of the study through at least 180 days post-HCT; Childbearing potential defined as not being surgically sterilized (men and women) or have not been free from menses for > 1 year (women only)

Ki nem vehet részt

  • Prior allogeneic HCT
  • Other cancer therapies (chemotherapy, radiation, biologics) are not allowed within two weeks of starting HCT conditioning; however targeted agents for underlying hematologic malignancies may be continued up to one day before conditioning, including, but not limited to:; FLT3 inhibitors; IDH1/2 inhibitors; Menin inhibitors; ABL-BCR inhibitors; BCL-2 inhibitors; Hydroxyurea
  • Psychological issues, no appropriate caregivers identified, or non-compliant to medication
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to study agent
  • Clinically significant uncontrolled illness
  • Active uncontrolled infections (bacterial, viral, fungal). Infections are considered controlled if appropriate therapy has been initiated and, at the time of screening, no signs of infection are present
  • Other active malignancy
  • Any other condition that would, in the investigator's judgment, contraindicate the patient's participation in the clinical study due to safety concerns with clinical study procedures
  • Females only: Pregnant or breastfeeding
  • Prospective participants who, in the opinion of the investigator, may not be able to comply with all study procedures (including compliance issues related to feasibility/logistics)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • City of Hope Medical CenterDuarte, Egyesült ÁllamokContact: Amandeep SalhotraRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This phase I trial tests the safety, side effects and effectiveness of emapalumab with post-transplant cyclophosphamide, tacrolimus, and mycophenolate mofetil in preventing graft-versus-host disease (GVHD) in patients with acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) after reduced-intensity donor (allogeneic) hematopoietic cell transplant (HCT). Giving chemotherapy, such as fludarabine, melphalan, or busulfan, before a donor [peripheral blood stem cell] transplant helps kill cancer cells in the body and helps make room in the patient's bone marrow for new blood-forming cells (stem cells) to grow. When healthy stem cells for a donor are infused into a patient (allogeneic HCT), they may help the patient's bone marrow make more healthy cells and platelets. Allogeneic HCT is an established treatment, however, GVHD continues to be a major problem of allogeneic HCT that can complicate therapy. GVHD is a disease caused when cells from a donated stem cell graft attack the normal tissue of the transplant patient. Emapalumab binds to an immune system protein called interferon gamma. This may help lower the body's immune response and reduce inflammation. Cyclophosphamide is in a class of medications called alkylating agents. It works by damaging the cell's deoxyribonucleic acid and may kill cancer cells. It may also lower the body's immune response. Tacrolimus is a drug used to help reduce the risk of rejection by the body of organ and bone marrow transplants. Mycophenolate mofetil is a drug used to prevent GVHD after organ transplants. It is also being studied in the prevention of GVHD after stem cell transplants for cancer, and in the treatment of some autoimmune disorders. Mycophenolate mofetil is a type of immunosuppressive agent. Giving emapalumab with post-transplant cyclophosphamide, tacrolimus and mycophenolate mofetil may be safe, tolerable and/or effective in preventing GVHD in patients with AML or MDS after a reduced-intensity allogeneic HCT.

A vizsgálat csoportja

  • Prevention (emapalumab, cyclophosphamide)A vizsgált kezelés

    Patients receive fludarabine IV on days -7 to -3 and melphalan IV over 1 hour on day -2 or busulfan IV on days -7 and -6 and fludarabine IV on days -7 to -2. Patients receive HCT infusion on day 0 per institutional standards of practice. Patients also receive emapalumab IV over 1 hour on days -8. -1, -7, 14 and 21, cyclophosphamide IV on days 3 and 4, tacrolimus IV or PO on days 5-95, mycophenolate mofetil IV or PO on days 5-35. Additionally, patients undergo chest CT and ECHO or MUGA at baseline and blood sample collection throughout the study.

    Kezelés: Biospecimen Collection, Busulfan, Computed Tomography, Cyclophosphamide, Echocardiography Test, Emapalumab, Fludarabine, Hematopoietic Cell Transplantation, Melphalan, Multigated Acquisition Scan, Mycophenolate Mofetil, Questionnaire Administration és Tacrolimus

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Pilot Study of Emapalumab With Post-Transplant Cyclophosphamide as Graft-Versus-Host Disease Prophylaxis for Reduced-Intensity Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06996119: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.