A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of PCSK-9 Inhibitors in Delaying the Progression of Calcified Aortic Valve Disease
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
- Azonosító
- Állapot
- Toborzás még nem indult
- Fázis
- Korai 1. fázis
- Résztvevők
- 316 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. jún. 1.
- Várható befejezés
- 2027. dec. 30.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- The Group A received PCSK9 inhibitor plus statin therapy
- A regiszteradat frissítve
- 2025. május 30.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év felett
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Voluntarily sign informed consent
- Age ≥18 years old, gender unlimited
- Patients with aortic stenosis diagnosed by echocardiography
- Combined with atherosclerotic cardiovascular disease or
- hypercholesterolemia LDL-C≥4.9mmol/L
- The blood lipids were not up to standard after the maximum tolerated dose of statins
Ki nem vehet részt
- Previous use of PCSK9 inhibitors or allergy to PCSK9 inhibitors
- Poor adherence to treatment and inability to take medication according to the trial protocol
- Complicated with other severe valvular diseases
- Combined with active malignant tumors, severe liver and kidney dysfunction and other life expectancy of less than 1 year
- Left ventricular ejection fraction ≤35%
- Rheumatic aortic stenosis
- Patients planned to undergo aortic valve replacement or TAVR in the near future
- Pregnant and lactating women
- Participants who are participating in other interventional clinical studies
- Patients who were judged by the investigator to be ineligible for participation in the trial
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The aim of this clinical trial is to understand whether the drug PCSK9 inhibitor can slow the progression of calcific aortic valve disease and to understand the safety of the drug.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The primary objective of the study was to evaluate whether PCSK9 inhibitors could delay the progression of aortic stenosis in patients with aortic stenosis.
Secondary objectives: 1) To evaluate whether PCSK9 inhibitors can delay the progression of valve calcification in patients with aortic stenosis;2) To evaluate whether PCSK9 inhibitors can reduce long-term adverse events in patients with aortic stenosis;3) To evaluate the effect of PCSK9 inhibitors on circulating Lp(a) levels in patients with aortic stenosis.
A vizsgálat 2 csoportja
- Group AA vizsgált kezelés
Subjects randomized to the group A will be treated with a lipid-lowering regimen based on PCSK9 inhibitors (subcutaneous injection, twice a week) + statins (maximum tolerated dose). The study lasted for 4 years, and the patients were followed up at 1, 6, 12, 24, 36, and 48 months to assess the efficacy and safety of the drug administration and to collect information on relevant examinations and tests.
Kezelés: The Group A received PCSK9 inhibitor plus statin therapy
- Group BNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként
Subjects randomized to the B group will be treated with a lipid-lowering regimen based on statins (the maximum tolerated dose). The study lasted for 4 years, and the patients were followed up at 1, 6, 12, 24, 36, and 48 months to assess the efficacy and safety of the drug administration and to collect information on relevant examinations and tests.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- A regiszteradat frissítve
- 2025. május 30.