Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

A Clinical Study of Calderasib (MK-1084) With Targeted Therapy and Chemotherapy in People With Colorectal Cancer (MK-1084-012/KANDLELIT-012)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Beijing, Changchun, Changsha, Chengdu, Chongqing, Fuzhou, Guangzhou, Hangzhou, Harbin, Hefei, Jinan, Kunming, Nanchang, Nanjing, Nanning, Shanghai, Shenzhen, Taiyuan, Wanzhou, Wenzhou, Wuhan, Xi'an, Xiamen és Zhengzhou (Kína)Mind a 36 helyszín megnézéseMég 28 másik országban, 218 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
477 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 16.
Várható befejezés
2030. okt. 27.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Calderasib
  • Oxaliplatin
  • Leucovorin/levofolinate calcium
  • 5-Fluorouracil
  • Cetuximab
  • Bevacizumab
  • Bevacizumab biosimilar
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek vastagbél- vagy végbélrákjuk KRAS G12C mutációt hordoz, műtéttel nem eltávolítható, vagy áttétet adott. A 2. rész azoknak szól, akik még nem kaptak erre gyógyszeres rákkezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Helyileg előrehaladott, műtéttel nem eltávolítható vagy áttétes vastagbél-adenokarcinóma (nem műthető III. vagy IV. stádium)
Korábbi kezelés
Csak a 2. részben: korábban nem kaphatott gyógyszeres kezelést az előrehaladott vagy áttétes rákra. Kivétel: 1-2 ciklus FOLFOX vagy 1 ciklus CAPOX a szűrés előtt vagy alatt. A randomizálás előtti 4 héten belül nem kaphatott más rákkezelést, a vizsgálati szereket is beleértve.
Biomarker vagy leletérték
KRAS G12C mutációnak jelen kell lennie

A részvétel fő kizáró okai

  • Aktív gyulladásos bélbetegség, amely immunszuppresszív gyógyszert igényel, vagy ilyen betegség egyértelmű korábbi előfordulása
  • Nem kezelt, jelentős szív- vagy agyi érbetegség
  • Ismert részleges vagy teljes DPD-hiány
  • Aktív központi idegrendszeri áttét (CNS-áttét, carcinomás agyhártyagyulladás vagy leptomeningealis betegség)
  • Másik daganat, amely rosszabbodik, vagy az elmúlt 3 évben kezelést igényelt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Has a histologically confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic (unresectable Stage III or Stage IV as defined by American Joint Committee on Cancer [AJCC] eighth edition) colorectal adenocarcinoma
  • Part 2 only: Has not received systemic anticancer therapy for locally advanced unresectable or metastatic colorectal cancer; an exception is permitted for 1-2 cycles of FOLFOX or 1 cycle of CAPOX as optional chemotherapy before or during the screening period
  • Demonstrates presence of a Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog G12C (KRAS G12C) mutation
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
  • Participants who are Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy and have undetectable HBV viral load
  • Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable

Ki nem vehet részt

  • Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis, chronic diarrhea)
  • Has received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before randomization, with the exception of the optional chemotherapy
  • Has 1 or more conditions that, in the opinion of the investigator, make the participant ineligible for treatment with bevacizumab
  • Has not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications
  • Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis or leptomeningeal disease
  • Has active infection requiring systemic therapy
  • Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
  • The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Has known partial or complete dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Has a test of your tumour shown a change (mutation) in the KRAS, NRAS or BRAF genes?

Helyszínek itt: Kína

Még 28 másik országban, 218 helyszínen

  • Peking Union Medical College Hospital (Site 0824)Beijing, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Peking University First Hospital(Daxing Area) (Site 0838)Beijing, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Jilin Cancer Hospital (Site 0830)Changchun, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Hunan Cancer Hospital (Site 0815)Changsha, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The Third Xiangya Hospital of Central South University (Site 0834)Changsha, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Sichuan Cancer hospital. (Site 0831)Chengdu, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • West China Hospital, Sichuan University (Site 0805)Chengdu, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Chongqing University Cancer Hospital (Site 0808)Chongqing, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Fujian Cancer Hospital (Site 0807)Fuzhou, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Southern Medical University Nanfang Hospital (Site 0812)Guangzhou, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Sun Yat-Sen University Cancer Center (Site 0800)Guangzhou, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Site 0828)Guangzhou, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (Site 0801)Hangzhou, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Zhejiang Cancer Hospital (Site 0821)Hangzhou, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Harbin Medical University Cancer Hospital (Site 0847)Harbin, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Anhui Provincial Cancer Hospital (Site 0803)Hefei, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University (Site 0813)Hefei, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Jinan Central Hospital (Site 0817)Jinan, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Shandong Cancer Hospital (Site 1901)Jinan, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University (Site 0845)Kunming, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Nanchang University (Site 0826)Nanchang, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School (Site 0825)Nanjing, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital (Site 0804)Nanning, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Fudan University Shanghai Cancer Center (Site 0816)Shanghai, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Shanghai Renji Hospital Affiliated to Jiao Tong University (Site 1906)Shanghai, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Zhongshan Hospital of Fudan University (Site 0832)Shanghai, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital (Site 1903)Shenzhen, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University (Site 0843)Taiyuan, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Chongqing University Three Gorges Hospital (Site 0837)Wanzhou, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University (Site 0840)Wenzhou, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Hubei Cancer Hospital (Site 0814)Wuhan, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology (Site 0839)Wuhan, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University (Site 0802)Xi'an, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Xiamen University (Site 0806)Xiamen, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University (Site 1902)Xiamen, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Henan Cancer Hospital (Site 0822)Zhengzhou, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Researchers are looking for other ways to treat locally advanced or metastatic colorectal cancer (mCRC) that is unresectable and has a gene mutation called KRAS G12C.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Standard (or usual) treatments for this type of colorectal cancer may include mFOLFOX6 with or without bevacizumab. Researchers want to learn if adding calderasib (the study medicine) and cetuximab to mFOLFOX6 can treat locally advanced or mCRC with the KRAS G12C mutation. Calderasib and cetuximab are targeted therapies.

The goals of this study are to learn:

* About the safety of calderasib with cetuximab and mFOLFOX6 and if people tolerate the treatments * If people who receive calderasib with cetuximab and mFOLFOX6 live longer without mCRC growing or spreading compared to people who receive mFOLFOX6 with or without bevacizumab.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Calderasib + Cetuximab + mFOLFOX6A vizsgált kezelés

    Participants will receive calderasib orally, cetuximab per label every 2 weeks (Q2W), and mFOLFOX6 chemotherapy: oxaliplatin per label every 2 weeks (Q2W), leucovorin or levofolinate calcium per label Q2W, and 5-fluorouracil (5-FU) per label Q2W. Treatment will continue until criteria for discontinuation is met.

    Kezelés: Calderasib, Oxaliplatin, Leucovorin/levofolinate calcium, 5-Fluorouracil és Cetuximab

  • mFOLFOX6Már használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive mFOLFOX6 chemotherapy: oxaliplatin per label Q2W, leucovorin or levofolinate calcium per label Q2W, and 5-fluorouracil (5-FU) per label Q2W. Participants may also receive bevacizumab or bevacizumab biosimilar Q2W at the investigator's discretion. Treatment will continue until criteria for discontinuation is met.

    Kezelés: Oxaliplatin, Leucovorin/levofolinate calcium, 5-Fluorouracil, Bevacizumab és Bevacizumab biosimilar

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-1084, Cetuximab, and mFOLFOX6 Versus mFOLFOX6 With or Without Bevacizumab as First-line Treatment of Participants With KRAS G12C-mutant, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Colorectal Cancer (KANDLELIT-012)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06997497: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.