Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán3. fázis

A Clinical Study of Calderasib (MK-1084) With Targeted Therapy and Chemotherapy in People With Colorectal Cancer (MK-1084-012/KANDLELIT-012)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Bunkyo, Chiba, Chūō, Fukuoka, Hidaka, Kashiwa, Kita-gun, Kitaadachi-gun, Koto, Nagoya, Osaka, Sakai, Sapporo, Sendai, Sunto-gun és Yokohama (Japán)Mind a 16 helyszín megnézéseMég 28 másik országban, 238 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
477 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 16.
Várható befejezés
2030. okt. 27.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Calderasib
  • Oxaliplatin
  • Leucovorin/levofolinate calcium
  • 5-Fluorouracil
  • Cetuximab
  • Bevacizumab
  • Bevacizumab biosimilar
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek vastagbél- vagy végbélrákjuk KRAS G12C mutációt hordoz, műtéttel nem eltávolítható, vagy áttétet adott. A 2. rész azoknak szól, akik még nem kaptak erre gyógyszeres rákkezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Helyileg előrehaladott, műtéttel nem eltávolítható vagy áttétes vastagbél-adenokarcinóma (nem műthető III. vagy IV. stádium)
Korábbi kezelés
Csak a 2. részben: korábban nem kaphatott gyógyszeres kezelést az előrehaladott vagy áttétes rákra. Kivétel: 1-2 ciklus FOLFOX vagy 1 ciklus CAPOX a szűrés előtt vagy alatt. A randomizálás előtti 4 héten belül nem kaphatott más rákkezelést, a vizsgálati szereket is beleértve.
Biomarker vagy leletérték
KRAS G12C mutációnak jelen kell lennie

A részvétel fő kizáró okai

  • Aktív gyulladásos bélbetegség, amely immunszuppresszív gyógyszert igényel, vagy ilyen betegség egyértelmű korábbi előfordulása
  • Nem kezelt, jelentős szív- vagy agyi érbetegség
  • Ismert részleges vagy teljes DPD-hiány
  • Aktív központi idegrendszeri áttét (CNS-áttét, carcinomás agyhártyagyulladás vagy leptomeningealis betegség)
  • Másik daganat, amely rosszabbodik, vagy az elmúlt 3 évben kezelést igényelt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Has a histologically confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic (unresectable Stage III or Stage IV as defined by American Joint Committee on Cancer [AJCC] eighth edition) colorectal adenocarcinoma
  • Part 2 only: Has not received systemic anticancer therapy for locally advanced unresectable or metastatic colorectal cancer; an exception is permitted for 1-2 cycles of FOLFOX or 1 cycle of CAPOX as optional chemotherapy before or during the screening period
  • Demonstrates presence of a Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog G12C (KRAS G12C) mutation
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
  • Participants who are Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy and have undetectable HBV viral load
  • Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable

Ki nem vehet részt

  • Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis, chronic diarrhea)
  • Has received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before randomization, with the exception of the optional chemotherapy
  • Has 1 or more conditions that, in the opinion of the investigator, make the participant ineligible for treatment with bevacizumab
  • Has not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications
  • Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis or leptomeningeal disease
  • Has active infection requiring systemic therapy
  • Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
  • The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Has known partial or complete dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Has a test of your tumour shown a change (mutation) in the KRAS, NRAS or BRAF genes?

Helyszínek itt: Japán

Még 28 másik országban, 238 helyszínen

  • Nippon Medical School Hospital (Site 0859)Bunkyo, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Chiba Cancer Center (Site 0858)Chiba, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • National Cancer Center Hospital (Site 0850)Chūō, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Kyushu University Hospital (Site 0862)Fukuoka, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Saitama Medical University International Medical Center (Site 0860)Hidaka, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • National Cancer Center Hospital East (Site 0851)Kashiwa, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Kagawa University Hospital (Site 0861)Kita-gun, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Saitama Prefectural Cancer Center (Site 0857)Kitaadachi-gun, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Cancer Institute Hospital of JFCR (Site 0863)Koto, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Aichi Cancer Center (Site 0855)Nagoya, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute (Site 0852)Osaka, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Kindai University Hospital (Site 0854)Sakai, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Teine Keijinkai Hospital (Site 0864)Sapporo, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Tohoku University Hospital (Site 0853)Sendai, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Shizuoka Cancer Center (Site 0856)Sunto-gun, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Kanagawa Cancer Center (Site 0865)Yokohama, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Researchers are looking for other ways to treat locally advanced or metastatic colorectal cancer (mCRC) that is unresectable and has a gene mutation called KRAS G12C.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Standard (or usual) treatments for this type of colorectal cancer may include mFOLFOX6 with or without bevacizumab. Researchers want to learn if adding calderasib (the study medicine) and cetuximab to mFOLFOX6 can treat locally advanced or mCRC with the KRAS G12C mutation. Calderasib and cetuximab are targeted therapies.

The goals of this study are to learn:

* About the safety of calderasib with cetuximab and mFOLFOX6 and if people tolerate the treatments * If people who receive calderasib with cetuximab and mFOLFOX6 live longer without mCRC growing or spreading compared to people who receive mFOLFOX6 with or without bevacizumab.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Calderasib + Cetuximab + mFOLFOX6A vizsgált kezelés

    Participants will receive calderasib orally, cetuximab per label every 2 weeks (Q2W), and mFOLFOX6 chemotherapy: oxaliplatin per label every 2 weeks (Q2W), leucovorin or levofolinate calcium per label Q2W, and 5-fluorouracil (5-FU) per label Q2W. Treatment will continue until criteria for discontinuation is met.

    Kezelés: Calderasib, Oxaliplatin, Leucovorin/levofolinate calcium, 5-Fluorouracil és Cetuximab

  • mFOLFOX6Már használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive mFOLFOX6 chemotherapy: oxaliplatin per label Q2W, leucovorin or levofolinate calcium per label Q2W, and 5-fluorouracil (5-FU) per label Q2W. Participants may also receive bevacizumab or bevacizumab biosimilar Q2W at the investigator's discretion. Treatment will continue until criteria for discontinuation is met.

    Kezelés: Oxaliplatin, Leucovorin/levofolinate calcium, 5-Fluorouracil, Bevacizumab és Bevacizumab biosimilar

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-1084, Cetuximab, and mFOLFOX6 Versus mFOLFOX6 With or Without Bevacizumab as First-line Treatment of Participants With KRAS G12C-mutant, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Colorectal Cancer (KANDLELIT-012)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06997497: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.