Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: SzingapúrFázis nélkül

The Effect of Combined Transcranial Pulse Current Stimulation (tPCS) and Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) on Lower Limb Motor Function in Subacute to Chronic Stroke Patients With Hemiplegia (COMPENSATOR-Stroke)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
National University Health System, Singapore
Hol
Singapore (Szingapúr)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
90 fő, tervezett
Kezdés
2025. máj. 31.
Várható befejezés
2026. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • The AscenZ-VIII Stimulator (Investigational Medical Device)
A regiszteradat frissítve
2025. május 31.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 21 és 79 év közötti felnőtteket keres, akik az elmúlt 14 napban estek át első ischaemiás agyi infarktuson, és segítséggel vagy anélkül tudnak járni. A vizsgálat az agy és az idegek stimulálását teszteli a láb mozgásának javítására.

Életkor
21 évtől 80 év alatt (a rekordban: 21–79 év)
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Első ischaemiás agyi infarktus, CT- vagy MRI-vizsgálattal igazolva, a stroke kezdetétől számított 14 napon belül (szubakut szak), féloldali gyengeséggel vagy bénulással.
Korábbi kezelés
Nem csatlakozhat, aki botulinumtoxinnal vagy alkohollal kapott kezelést a láb spasztikussága miatt, vagy korábban már kapott nem invazív agystimulációt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Koponyaműtét vagy beültetett eszköz, például mélyagyi stimulátor, szívbe ültetett eszköz vagy cochleáris implantátum
  • Vérzés az agyban, a kérgi területeken
  • Epilepszia vagy rohamok a kórtörténetben
  • Súlyos depresszió vagy pszichotikus betegség a kórtörténetben
  • Terhesség, bőrelváltozás a kezelt területen, vagy benzodiazepin vagy rohamellenes gyógyszer szedése

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants aged 21 years old and below 80 years old with a clinically diagnosed first onset ischaemic stroke confirmed by imaging modalities such as computerised tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI). Previous transient ischemic attack or clinically silent infarct detected by CT/MRI are not considered as previous stroke
  • Participants within the subacute stage of stroke (Within 14 days from stoke onset)
  • Able to walk with or without assistance
  • Able to understand instructions and give informed consent

Ki nem vehet részt

  • Concurrent use of benzodiazepine pyschoactive class of drugs which may affect effects of tPCS
  • Concurrent use of anti-seizure medications (ASMs) which may affect effects of tPCS
  • Previous treatments of the lower limb spasticity with botulinum toxin, or alcohol
  • Prior history of non-invasive brain stimulations
  • History of craniotomy or placement of implant materials/ device in the body that may affect NIBS including, but not limited to, deep brain stimulator, cardiac implant, cochlear implant
  • Intracranial haemorrhage in the cortical regions
  • History of epilepsy or seizures
  • History of major depression and a history of psychotic disorders
  • Presence of significant cognitive impairment/ aphasia rendering patient unable to comply with the treatment protocol
  • Presence of disabling comorbidities that compromises limb function such as orthopaedics or neurological pathologies other than stroke
  • Contraindications to tPCS/TENS e.g., pregnancy, presence of skin lesion at the intended treatment areas

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 21 és 79 év között vagy?

Helyszínek itt: Szingapúr

  • Alexandra HospitalSingapore, SzingapúrContact: Hariz HalikNo longer taking part
  • National University HospitalSingapore, SzingapúrContact: Hariz HalikNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this study is to evaluate the effects of high frequency tPCS + TENS compared to Sham device stimulation + TENS (Control) in lower limb motor function recovery in stroke patients with hemiplegia or hemiparesis in the subacute stage.The main questions it aims to answer are:

A teljes eredeti leírásKevesebb

Primary objective - To evaluate the effects of high frequency tPCS + TENS compared to Sham device stimulation + TENS (Control) in lower limb motor function recovery, in stroke patients with hemiplegia or hemiparesis in the subacute stage

Secondary Objectives -

1. To evaluate the effects of high frequency tPCS + TENS in treatment of lower limb spasticity related to stroke. 2. To evaluate the effects of high frequency tPCS + TENS in gait function improvement post stroke, including walking speed, mobility, balance and walking endurance. 3. To evaluate the effects of high frequency tPCS on pain, mood and QOL.

Researchers will compare the effects of high frequency tPCS + TENS to a control group which involves intervention with Sham device stimulation + TENS.

Participants will:

* Be identified, recruited and have baseline assessments during screening period * First undergo a mandatory 2-hour device training at Visit 2 to ensure device competence. * Proceed with up to 7 days of habituation for device use and tolerability. * Carry out daily intervention sessions of 30 minutes for 30 days at home or inpatient setting. * Phone call follow-up (Telephone/ Video Call Interview) 2 weeks post intervention * Clinic visit at day 30 post intervention with allowance of + 7 days for study assessments * Clinic visit at day 90 post intervention with allowance of +/- 7 days for study assessments * Update study coordinators via messaging platforms with regards to device issues, adverse events, any other reporting or questions

A vizsgálat 2 csoportja

  • Intervention ArmA vizsgált kezelés

    Active tPCS + TENS treatment

    Kezelés: The AscenZ-VIII Stimulator (Investigational Medical Device)

  • Control armSzínlelt kezelés, összehasonlításként

    Sham tPCS + TENS treatment

    Kezelés: The AscenZ-VIII Stimulator (Investigational Medical Device)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
The Effect of Combined Transcranial Pulse Current Stimulation (tPCS) and Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) on Lower Limb Motor Function in Subacute to Chronic Stroke Patients With Hemiplegia: A Double-blind, Sham-controlled, Randomized Controlled Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06999876: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. május 31.