Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KínaFázis nélkül

Blinatumomab Intensification for MRD-Negative Acute B-Cell Lymphoblastic Leukemia Before Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Hol
Hangzhou (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
114 fő, tervezett
Kezdés
2025. febr. 5.
Várható befejezés
2028. febr. 5.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Blinatumomab
  • Consolidation Chemotherapy or Direct Allogeneic HSCT
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nagy kockázatú B-sejtes akut limfoblasztos leukémiájuk van, remisszióban vannak, nincs mérhető betegségük, és donortól származó őssejt-átültetést terveznek. A résztvevők felét előbb rövid ideig blinatumomabbal kezelik.

Életkor
18 és 65 év között
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Nagy kockázatú B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL), az indukciós kezelés után teljes remisszióban, mérhető maradék betegség nélkül (áramlási citometriával MRD-negatív), CD19-pozitív, BCR::ABL1-negatív
Korábbi kezelés
Az indukciós kezelés után teljes remissziót kellett elérni. Korábban nem kaphatott blinatumomabot, CAR T-sejt-terápiát vagy anti-CD22 immuntoxint.
Biomarker vagy leletérték
CD19-pozitív, BCR::ABL1-negatív, áramlási citometriával MRD-negatív. Nagy kockázatra utaló jellemzők, például 35 évnél idősebb kor, 30 × 10⁹/L feletti fehérvérsejtszám, vagy bizonyos gén- vagy kromoszómaeltérések.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi blinatumomab-, CAR T-sejt- vagy anti-CD22 immuntoxin-kezelés
  • Súlyos szívbetegség, például nem rendezett szívritmuszavar, nem rendezett magas vérnyomás, szívelégtelenség vagy az elmúlt 3 hónapban lezajlott szívinfarktus
  • Más súlyos betegség, amely akadályozhatja a részvételt, például súlyos fertőzés vagy veseelégtelenség
  • Ismert HIV-fertőzés vagy nem rendezett súlyos vírusos májgyulladás
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosed with B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) according to the 2022 WHO classification
  • Age between 18 and 65 years. 3. Meets the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) criteria for high-risk B-ALL, based on clinical or cytogenetic/molecular features:
  • Clinical high-risk features (any of the following):; Age > 35 years; Peripheral WBC count > 30 × 10⁹/L; Cytogenetic/molecular high-risk features (any of the following):
  • Cytogenetic and molecular high-risk features (at least one of the following):; Hypodiploidy (<44 chromosomes); TP53 mutation; KMT2A rearrangement; MLL rearrangement; HLF rearrangement; ZNF384 rearrangement; MEF2D rearrangement; MYC rearrangement; BCR-ABL1-like (Ph-like) ALL, including:; JAK pathway rearrangements (CRLF2r, EPORr, JAK1/2/3r, TYK2r, SH2B3 mutation, IL7R mutation, JAK1/2/3 mutations); ABL-class rearrangements (ABL1, ABL2, PDGFRA, PDGFRB, FGFR1); Other kinase fusions (e.g., NTRK3r, FLT3r, LYNr, PTK2Br); PAX5alt; t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 with IKZF1 mutation and/or prior chronic myeloid leukemia (CML); Intrachromosomal amplification of chromosome 21 (iAMP21); IKZF1 alteration; Complex karyotype (≥5 chromosomal abnormalities) 4. CD19-positive by immunophenotyping. 5. BCR::ABL1-negative. 6. Achieved complete remission (CR) after induction therapy. 7. Measurable residual disease (MRD)-negative by flow cytometry (FCM). 8. Availability of a matched sibling donor, haploidentical related donor, or matched/unmatched unrelated donor; ECOG performance status score of 0-2. 10. Creatinine clearance ≥ 60 mL/min (by Cockcroft-Gault formula). 11. AST and ALT ≤ 3 × upper limit of normal (ULN); total bilirubin ≤ 2 × ULN. 12. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50% by echocardiography. 13. Expected survival > 8 weeks. 14. Signed written informed consent, with ability to understand and comply with the study protocol

Ki nem vehet részt

  • Prior exposure to blinatumomab, chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy, or anti-CD22 immunotoxins
  • Clinically significant cardiovascular disease, including uncontrolled arrhythmia, uncontrolled hypertension, congestive heart failure, NYHA class III or IV heart disease, or myocardial infarction within 3 months prior to screening
  • Other severe comorbidities that may limit participation in the trial (e.g., severe infection, renal failure)
  • Known HIV infection or uncontrolled severe viral hepatitis
  • Pregnant or breastfeeding women

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of MedicineHangzhou, KínaContact: Hengwei WuRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a prospective, multicenter, randomized controlled trial designed to evaluate whether short-term blinatumomab intensification before allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) can improve survival outcomes in adults with high-risk BCR::ABL1-negative B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) who have achieved measurable residual disease (MRD) negativity. Blinatumomab, a CD19/CD3 bispecific T-cell engager, has shown promising efficacy in eradicating MRD and prolonging survival in B-ALL patients. In this study, eligible participants will be randomly assigned to receive either short-term blinatumomab consolidation prior to allo-HSCT or proceed directly to allo-HSCT. The primary endpoint is relapse-free survival (RFS). This study aims to optimize treatment strategies and improve long-term outcomes for patients with high-risk BCR::ABL1-negative B-ALL.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Control Group (Non-BiTE group)Színlelt kezelés, összehasonlításként

    Patients proceed directly to allo-HSCT without blinatumomab intensification.

    Kezelés: Consolidation Chemotherapy or Direct Allogeneic HSCT

  • Blinatumomab Group (BiTE group)A vizsgált kezelés

    Patients receive short-term blinatumomab intensification before undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).

    Kezelés: Blinatumomab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Short-term Blinatumomab Intensification for MRD-Negative Acute B-Cell Lymphoblastic Leukemia Before Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07003737: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 2.