Phase I Study of [225Ac]Ac-ETN029 in Patients With Advanced DLL3-expressing Solid Tumors
A legfontosabb adatok
- Hol
- Montreal (Kanada)A helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat felnőtt betegeket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes, DLL3-pozitív daganatuk van (például kissejtes tüdőrák vagy neuroendokrin carcinomák), és betegségük a korábbi kezelés után tovább romlott.
- Életkor
- 18 évtől 100 évig
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Lokálisan előrehaladott, nem műthető vagy áttétes daganat. A típusok: kissejtes tüdőrák, a tüdő nagysejtes neuroendokrin carcinomája, neuroendokrin prosztatarák, egyéb neuroendokrin carcinomák, Merkel-sejtes carcinoma és medulláris pajzsmirigyrák (csak a dóziseszkalációs részben). Egyes csoportoknál kell egy mérhető elváltozás, amely a SPECT/CT-n 111In-ETN029-felvételt mutat.
- Korábbi kezelés
- A betegség legalább 1 sor szisztémás kezelés után romlott, vagy a beteg nem tolerálta azt; a legtöbb típusnál ez platinatartalmú kemoterápiát is jelent. Kissejtes tüdőrák a bővítési részben: legfeljebb 2 korábbi kezelési sor. Korábbi radioligand-terápia (RLT) nem megengedett, kivéve a neuroendokrin prosztatarákos betegeket a bővítési részben. Korábbi DLL3-célzott terápia nem megengedett, kivéve a kissejtes tüdőrákot.
- Biomarker vagy leletérték
- A daganatnak DLL3-at kell expresszálnia. A neuroendokrin prosztatarákban a bővítési részben a markerexpressziót (pl. kromogranin, szinaptofizin) helyi IHC-vel kell igazolni.
A részvétel fő kizáró okai
- Alacsony vérsejtszám: ANC < 1.0 x 10^9/L, hemoglobin < 9 g/dL vagy thrombocyta < 75 x 10^9/L
- QTcF ≥ 470 msec
- eGFR < 60 mL/min/1.73m2
- Nem kezelhető húgyúti elzáródás vagy vizeletvisszatartási képtelenség
- Leptomeningealis betegség, tüneteket okozó központi idegrendszeri áttét vagy helyi központi idegrendszeri kezelést igénylő áttét
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 100 év között vagy?
Forrás: NCT07006727: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Montreal, QuebecHospital not named in the registryRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Novartis Pharmaceuticals
- Azonosító
- NCT07006727EU 2024-519111-34-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 22.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, dosimetry and preliminary efficacy of [225Ac]Ac-ETN029 and the safety and imaging properties of [111In]In-ETN029 in patients aged ≥ 18 years with locally advanced or metastatic DLL3 positive cancers.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase I, Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Dosimetry, and Preliminary Activity of [225Ac]Ac-ETN029 in Patients With Advanced DLL3-expressing Solid Tumors
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, dosimetry and preliminary efficacy of [225Ac]Ac-ETN029 and the safety and imaging properties of [111In]In-ETN029 in patients aged ≥ 18 years with locally advanced or metastatic DLL3 positive cancers.
Bevonási feltételek: Age ≥ 18 years old; Patients with one of the following indications:; Dose Escalation Only:; Locally advanced, unresectable, or metastatic SCLC with disease progression following, or intolerance to, at least 1 line of systemic therapy, including platinum-containing chemotherapy (prior DLL3-targeted therapy allowed); LCNEC of the lung with disease progression following, or intolerance to, at least 1 line of systemic therapy, including platinum-containing chemotherapy; Metastatic de novo or treatment-emergent neuroendocrine prostate cancer (NEPC) confirmed by local histopathology, for whom no standard therapy is available, tolerated, or appropriate, in the investigator's judgment. Prior RLT is not allowed, though exceptions can be made following discussion with Novartis Medical Monitor; Locally advanced, unresectable, or metastatic GEP-NEC, cervical NEC, genitourinary NEC, thymic NEC, Merkel cell carcinoma, or unknown primary NEC with disease progression following, or intolerance to, at least one line of systemic therapy (including platinum-containing chemotherapy for non-MCC indications, or PD-1 or PD-L1 inhibition for MCC, unless patient was ineligible to receive such therapy), and for whom no standard therapy is available, tolerated, or appropriate, in the investigator's judgment; Locally advanced, unresectable, or metastatic medullary thyroid cancer with disease progression following, or intolerance to, at least 1 line of systemic therapy (unless patient was ineligible to receive such therapy), and for whom no standard therapy is available, tolerated, or appropriate, in the investigator's judgment; Dose expansion only:; Locally advanced, unresectable, or metastatic SCLC with disease progression following, or intolerance to, at least 1 line of systemic therapy, including platinum-containing chemotherapy (prior DLL3-targeted therapy allowed). Patients should have received no more than 2 prior lines of systemic therapy; Locally advanced, unresectable, or metastatic GEP-NEC, with disease progression following, or intolerance to, at least 1 line of systemic therapy, including platinum containing chemotherapy. Patients must have at least one measurable lesion (per RECIST 1.1) that shows 111In-ETN029 uptake higher than surrounding tissues on SPECT/CT as assessed by the Investigator; Locally advanced, unresectable, or metastatic de novo or castration-resistant, treatment emergent NEPC with neuroendocrine differentiation confirmed by local histology and NEPC marker expression (e.g., chromogranin, synaptophysin) confirmed by local IHC. Prior PSMA-targeted, Lu-177-based RLT is allowed. Patients must have at least one measurable lesion (per RECIST 1.1) that shows 111In-ETN029 uptake higher than surrounding tissues on SPECT/CT as assessed by the Investigator.
Kizáró feltételek: Any prior DLL3-targeted therapy (except for SCLC); Any prior RLT (except for NEPC patients in expansion); Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply; Presence of leptomeningeal disease, of symptomatic CNS metastases or of CNS metastases that require local CNS-directed therapy; History of or current interstitial lung disease or pneumonitis ≥ Grade 2; Absolute neutrophil count (ANC) < 1.0 x 10\^9/L, hemoglobin < 9 g/dL, or platelet count < 75 x 10\^9/L; QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 msec; eGFR < 60 mL/min/1.73m2 calculated using the CKD-EPI 2021 formula or measured; Unmanageable urinary tract obstruction or urinary incontinence.