Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: KínaFázis nélkül

Multicenter Validation Study on Autism Screening Using a Machine-assisted System

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Children's Hospital of Fudan University
Hol
Chengdu, Dehong, Harbin, Hefei, Kunshan, Liuzhou, Ningbo, Shanghai, Xi'an és Xiamen (Kína)Mind a 10 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
1000 fő, tervezett
Kezdés
2025. szept. 15.
Várható befejezés
2029. jún. 15.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • Autism Diagnostic Observation Schedule, the 2nd edition(ADOS-2)
  • Griffiths Developmental Scales, Chinese edition(GDS-C)
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 1,5–2,5 éves kisgyermekeket keres: autizmussal, globális fejlődési elmaradással vagy nyelvi zavarral élő, valamint egészségesen fejlődő gyerekeket. Egyszeri vizsgálaton vesznek részt.

Életkor
18 hónapos–30 hónapos (1,5–2,5 éves)
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Négy csoport: autizmus (ASD), orvosi diagnózissal és ADOS-2 vizsgálattal megerősítve; globális fejlődési elmaradás (GDD), ahol a fejlődési hányados (DQ) a GDS-C szerint legalább két területen 75 vagy kevesebb; nyelvi zavar (LD), ahol a DQ a nyelvi területen 75 vagy kevesebb, minden más területen 75-nél magasabb; egészségesen fejlődő gyerekek, akiknél a DQ minden területen 75-nél magasabb.
Biomarker vagy leletérték
A GDD, az LD és az egészségesen fejlődő csoportban az első autizmus-szűrés (M-CHAT-R/F) eredménye negatív kell legyen.

A részvétel fő kizáró okai

  • Rett-szindróma, Fragilis X-szindróma, Angelman-szindróma, Prader–Willi-szindróma, tuberózus szklerózis vagy más ismert genetikai vagy örökletes anyagcsere-betegség
  • Agyi sérülés, vagy bizonyos idült vagy veleszületett betegségek
  • 37. terhességi hét előtti születés, vagy 2500 g alatti születési súly (ASD, GDD és LD csoport)
  • Egészségesen fejlődő csoport: idegrendszeri fejlődési zavar, neurológiai betegség (például epilepszia) vagy más súlyos idült betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Children diagnosed with ASD according to a clinical judgement based on the criteria of ASD in DSM-5 and further confirmed with ADOS-2
  • Ages 1.5-2.5 years
  • Parents/caregivers understand the content of the study and agree to participate in; GDD group：
  • Age 1.5-2.5 years, gestational age 37-42 weeks, birth weight 2500-4000g
  • Clinically diagnosed with GDD (Global Developmental Delay) according to the DSM-V diagnostic criteria, with a Griffiths Development Scales-Chinese edition(GDS-C) assessment showing a Developmental Quotient (DQ) ≤75 in two or more domains
  • Those who did not meet the initial screening positivity criteria for ASD (Autism Spectrum Disorder) using M-CHAT-R/F; LD group：
  • Age 1.5-2.5 years, gestational age 37-42 weeks, birth weight 2500-4000 g
  • Clinically diagnosed with LD (Language Disorder) according to the DSM-V diagnostic criteria, with a Developmental Quotient (DQ) ≤75 in the language domain of the Griffiths Development Scales-Chinese edition(GDS-C) and DQ >75 in all other domains
  • Those who did not meet the initial screening positivity criteria for ASD (Autism Spectrum Disorder) assessed by M-CHAT-R/F
  • Healthy, typically developing toddlers aged 1.5-2.5 years
  • gestational age of 37-42 weeks, birth weight of 2500-4000 g
  • Developmental Quotients(DQs) are greater than 75 in all domains of theGriffiths Development Scales-Chinese edition(GDS-C)
  • Screened negative by M-CHAT-R/F screening for autism spectrum disorder (ASD)

Ki nem vehet részt

  • Rett Syndrome, Fragile X Syndrome, Angelman Syndrome, Prader-Willi Syndrome, tuberous sclerosis, and other syndromes caused by known genetic defects or inherited metabolic diseases
  • Children with brain injuries, specific chronic or congenital diseases
  • Children with neurodevelopmental disorders (e.g., developmental delay, language impairment), neurological conditions (e.g., epilepsy, tuberous sclerosis), or other severe chronic diseases were excluded
  • The gestational age is less than 37 weeks, or the birth weight is lower than 2500g; TD group：

Egyéb feltételek

  • ASD group：

Helyszínek itt: Kína

  • Chengdu Women's and Children's Central HospitalChengdu, KínaContact: Lan ZhangNo longer taking part
  • Dehong People's HospitalDehong, KínaContact: Xueyan LiNo longer taking part
  • The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityHarbin, KínaContact: Lijie WuNo longer taking part
  • Hefei First People's HospitalHefei, KínaContact: Peiting ShenNo longer taking part
  • Kunshan Maternal and Child Health Care HospitalKunshan, KínaContact: Qinyi ZhangNo longer taking part
  • Liuzhou Maternity and child Healthcare HospitalLiuzhou, KínaContact: Aiwen LiNo longer taking part
  • Ningbo Women and Children's HospitalNingbo, KínaContact: Lanqiu LvNo longer taking part
  • Children's Hospital Of Fudan UniversityShanghai, KínaContact: Bingrui ZhouNo longer taking part
  • Xi'an Children's HospitalXi'an, KínaContact: Chunyang LiNo longer taking part
  • Xiamen Children's HospitalXiamen, KínaContact: Huiping LiNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this observational study is to assess the effectiveness of a machine-assisted system for early screening of autism. The main questions it aims to answer are:

A teljes eredeti leírásKevesebb

* Does the machine-assisted system including 5 main behavioral paradigms identify toddlers with autism from those with other neurodevelopmental disorders and typical development? * Are there any differences in the early symptoms of autism among toddlers over the whole mainland China? Participants will receive some developmental and social communicational evaluations for clinical diagnoses. They will also receive the behavior evaluations of the machine-assisted system. The above evaluations will be performed just once.

A vizsgálat 4 csoportja

  • ASD group

    This group includes toddlers diagnosed with autism spectrum disorder aged between 1.5 to 2.5 years old.

    Kezelés: Autism Diagnostic Observation Schedule, the 2nd edition(ADOS-2) és Griffiths Developmental Scales, Chinese edition(GDS-C)

  • GDD group

    This group includes toddlers diagnosed with global development disorder aged between 1.5 to 2.5 years old.

    Kezelés: Griffiths Developmental Scales, Chinese edition(GDS-C)

  • LD group

    This group includes toddlers diagnosed with language disorder aged between 1.5 to 2.5 years old.

    Kezelés: Griffiths Developmental Scales, Chinese edition(GDS-C)

  • TD group

    This group includes typically developing toddlers aged between 1.5 to 2.5 years old.

    Kezelés: Griffiths Developmental Scales, Chinese edition(GDS-C)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Multicenter Validation Study on the Effectiveness of a Machine-Assisted System for Early Screening of Autism
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 16.