Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Franciaország3. fázis

Study to Assess the Injection Burden, Adverse Events, Change in Disease Activity, and Long-Term Preservation of Visual Acuity of Surabgene Lomparvovec in Adult Participants With Neovascular Age-Related Macular Degeneration (nAMD)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AbbVie
Hol
Bordeaux, Créteil, Écully, Lyon, Marseille, Nantes, Nice és Paris (Franciaország)Mind a 12 helyszín megnézéseMég 17 másik országban, 133 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
561 fő, tervezett
Kezdés
2025. nov. 5.
Várható befejezés
2033. márc.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314)
  • Ranibizumab Control
A regiszteradat frissítve
2026. október 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 50 évesnél idősebb, nedves típusú időskori makuladegenerációban (nAMD) szenvedő felnőtteket keres, akiket korábban már kezeltek szeminjekciókkal.

Életkor
50 év és idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Nedves időskori makuladegeneráció (AMD miatti CNV) a vizsgált szemben. A elváltozásnak 10 papillaterületnél kisebbnek kell lennie. Az nAMD-t legfeljebb 4 évvel a szűrés előtt diagnosztizálták.
Korábbi kezelés
A vizsgált szembe az elmúlt 6 hónapban legalább 2 anti-VEGF injekciót kellett kapnia, és reagálnia kellett rájuk. A vizsgált szemen a szűrés előtt legalább 12 héttel szürkehályog-műtétet kellett végezni.

A részvétel fő kizáró okai

  • A vizsgált szemben nem AMD miatt kialakult CNV vagy makulaödéma
  • A szűrés előtt több mint 4 évvel diagnosztizált nAMD
  • Bizonyos nagy retinális pigmenthám-leválások a vizsgált szemben
  • Az elváltozás területének több mint 50%-át érintő vagy a parafoveán belüli szubretinális vérzés
  • A központi mezőt (központi 1 mm) érintő retinális pigmenthám-szakadás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Pseudophakic (at least 12 weeks post cataract surgery at Screening Visit 1 [Week -6]) in the study eye
  • Must have a diagnosis of choroidal neovascularization (CNV) secondary to age-related macular degeneration (AMD) in the study eye; --CNV lesion characteristics as assessed by the central reading center: lesion size needs to be less than 10-disc areas (typical disc area = 2.54 mm\^2)
  • Must have received at least 2 intravitreal anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) injections in the past 6 months in the study eye prior to Screening Visit 1 (Week -6) and have been responsive (determined by investigator)

Ki nem vehet részt

  • Any subretinal hemorrhage in the study eye > 50% of the total lesion area or within the parafovea (3 mm center of the macula), as determined by the central reading center
  • Study eye with nAMD diagnosed > 4 years from Screening Visit 1
  • CNV or macular edema in the study eye that is secondary to any causes other than AMD
  • Any retinal pigment epithelial detachment > 400 μm or any pigment epithelial detachment > 350 μm within the central subfield (central 1 mm) in the study eye at Screening Visit 1 (Week -6), as assessed by the central reading center
  • Retinal pigment epithelial tear involving the central subfield (central 1 mm) in the study eye as determined by the central reading center

Helyszínek itt: Franciaország

Még 17 másik országban, 133 helyszínen

  • Centre hospitalier Universitaire de BordeauxBordeaux, FranciaországRésztvevőt keres
  • Selarl Retine TournyBordeaux, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Intercommunal CréteilCréteil, FranciaországRésztvevőt keres
  • Pole Vision Val d'OuestÉcully, FranciaországRésztvevőt keres
  • Hospital Edouard HerriotLyon, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Monticelli Paradis d'OphtalmologieMarseille, FranciaországRésztvevőt keres
  • Clinique JugeMarseille, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire de NantesNantes, FranciaországRésztvevőt keres
  • Institut Ophtalmologique De l Ouest Jules VerneNantes, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire de NiceNice, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quize-VingtsParis, FranciaországRésztvevőt keres
  • Fondation A. de RothschildParis, FranciaországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Neovascular age-related macular degeneration (nAMD), also known as "wet" AMD, is the abnormal growth of new blood vessels in the light-sensitive tissue at the back of the eye called the retina. The purpose of this study is to assess how safe and effective Surabgene Lomparvovec is in treating participants with Neovascular age-related macular degeneration (nAMD).

A teljes eredeti leírásKevesebb

Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) is an investigational gene therapy being developed for the treatment of neovascular age-related macular degeneration (nAMD). Participants will be placed into 1 of 3 groups, called treatment arms. Each group receives different treatment. Adult participants aged 50 and older years with a diagnosis of previously treated nAMD will be enrolled. Around 561 participants will be enrolled in the study at approximately 150 sites worldwide.

Participants in groups 1 and 2 will receive a single subretinal dose of ABBV-RGX-314. Participants in group 3 will receive Ranibizumab as needed throughout the study. Ranibizumab will be given as an intravitreal injection (injection into the jelly-like tissue that fills the eyeball injection), and ABBV-RGX-314 will be given as a subretinal (between the retina and the back of the eye) injection. The Assessment Period begins after randomization (1:1:1) to one of the ABBV-RGX-314 treatment groups or control at Week -2 and lasts up to 5 years.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular monthly visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) Dose 1A vizsgált kezelés

    Participants will receive Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) Dose 1 administered via subretinal delivery one time.

    Kezelés: Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314)

  • Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) Dose 2A vizsgált kezelés

    Participants will receive Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) Dose 2 administered via subretinal delivery one time.

    Kezelés: Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314)

  • Ranibizumab Control GroupA vizsgált kezelés

    Ranibizumab administered via intravitreal injection as needed PRN

    Kezelés: Ranibizumab Control

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Controlled, Partially Masked, Phase 3b Study to Assess the Injection Burden, Efficacy, Safety, and Long-Term Preservation of Visual Acuity of Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) in a Real-World Context in Subjects With Neovascular Age-Related Macular Degeneration (nAMD)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 29.