Study to Assess the Injection Burden, Adverse Events, Change in Disease Activity, and Long-Term Preservation of Visual Acuity of Surabgene Lomparvovec in Adult Participants With Neovascular Age-Related Macular Degeneration (nAMD)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Ancona, Ferrara, Florence, Reggio Emilia, Rome és Turin (Olaszország)Mind a 6 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 50 évesnél idősebb, nedves típusú időskori makuladegenerációban (nAMD) szenvedő felnőtteket keres, akiket korábban már kezeltek szeminjekciókkal.
- Életkor
- 50 év és idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Nedves időskori makuladegeneráció (AMD miatti CNV) a vizsgált szemben. A elváltozásnak 10 papillaterületnél kisebbnek kell lennie. Az nAMD-t legfeljebb 4 évvel a szűrés előtt diagnosztizálták.
- Korábbi kezelés
- A vizsgált szembe az elmúlt 6 hónapban legalább 2 anti-VEGF injekciót kellett kapnia, és reagálnia kellett rájuk. A vizsgált szemen a szűrés előtt legalább 12 héttel szürkehályog-műtétet kellett végezni.
A részvétel fő kizáró okai
- A vizsgált szemben nem AMD miatt kialakult CNV vagy makulaödéma
- A szűrés előtt több mint 4 évvel diagnosztizált nAMD
- Bizonyos nagy retinális pigmenthám-leválások a vizsgált szemben
- Az elváltozás területének több mint 50%-át érintő vagy a parafoveán belüli szubretinális vérzés
- A központi mezőt (központi 1 mm) érintő retinális pigmenthám-szakadás
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria delle MarcheAncona, OlaszországRésztvevőt keres
- University Hospital Of FerraraFerrara, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFlorence, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda USL IRCCS di Reggio EmiliaReggio Emilia, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di TorinoTurin, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- AbbVie
- Azonosító
- NCT07007065EU 2024-512298-28-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 29.
- Eredeti leírás
Neovascular age-related macular degeneration (nAMD), also known as "wet" AMD, is the abnormal growth of new blood vessels in the light-sensitive tissue at the back of the eye called the retina. The purpose of this study is to assess how safe and effective Surabgene Lomparvovec is in treating participants with Neovascular age-related macular degeneration (nAMD).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Randomized, Controlled, Partially Masked, Phase 3b Study to Assess the Injection Burden, Efficacy, Safety, and Long-Term Preservation of Visual Acuity of Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) in a Real-World Context in Subjects With Neovascular Age-Related Macular Degeneration (nAMD)
Neovascular age-related macular degeneration (nAMD), also known as "wet" AMD, is the abnormal growth of new blood vessels in the light-sensitive tissue at the back of the eye called the retina. The purpose of this study is to assess how safe and effective Surabgene Lomparvovec is in treating participants with Neovascular age-related macular degeneration (nAMD).
Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) is an investigational gene therapy being developed for the treatment of neovascular age-related macular degeneration (nAMD). Participants will be placed into 1 of 3 groups, called treatment arms. Each group receives different treatment. Adult participants aged 50 and older years with a diagnosis of previously treated nAMD will be enrolled. Around 561 participants will be enrolled in the study at approximately 150 sites worldwide.
Participants in groups 1 and 2 will receive a single subretinal dose of ABBV-RGX-314. Participants in group 3 will receive Ranibizumab as needed throughout the study. Ranibizumab will be given as an intravitreal injection (injection into the jelly-like tissue that fills the eyeball injection), and ABBV-RGX-314 will be given as a subretinal (between the retina and the back of the eye) injection. The Assessment Period begins after randomization (1:1:1) to one of the ABBV-RGX-314 treatment groups or control at Week -2 and lasts up to 5 years.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular monthly visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
Bevonási feltételek: Pseudophakic (at least 12 weeks post cataract surgery at Screening Visit 1 [Week -6]) in the study eye; Must have a diagnosis of choroidal neovascularization (CNV) secondary to age-related macular degeneration (AMD) in the study eye; --CNV lesion characteristics as assessed by the central reading center: lesion size needs to be less than 10-disc areas (typical disc area = 2.54 mm\^2); Must have received at least 2 intravitreal anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) injections in the past 6 months in the study eye prior to Screening Visit 1 (Week -6) and have been responsive (determined by investigator).
Kizáró feltételek: Any subretinal hemorrhage in the study eye > 50% of the total lesion area or within the parafovea (3 mm center of the macula), as determined by the central reading center; Study eye with nAMD diagnosed > 4 years from Screening Visit 1; CNV or macular edema in the study eye that is secondary to any causes other than AMD; Any retinal pigment epithelial detachment > 400 μm or any pigment epithelial detachment > 350 μm within the central subfield (central 1 mm) in the study eye at Screening Visit 1 (Week -6), as assessed by the central reading center; Retinal pigment epithelial tear involving the central subfield (central 1 mm) in the study eye as determined by the central reading center.