Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Portugália3. fázis

Studies to Assess Ziftomenib in Combination With Ven+Aza or 7+3 in Patients With Untreated NPM1-m or KMT2A-r AML

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Kura Oncology, Inc.
Hol
Braga, Lisbon és Porto (Portugália)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 16 másik országban, 168 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1300 fő, tervezett
Kezdés
2025. szept. 26.
Várható befejezés
2031. nov.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Ziftomenib
  • Placebo
  • Venetoclax
  • Azacitidine (AZA)
  • Daunorubicin
  • Cytarabine (Ara-C)
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél újonnan állapítottak meg akut myeloid leukémiát (AML), NPM1-mutációval vagy KMT2A-átrendeződéssel, és az AML-jüket még nem kezelték. Két külön vizsgálat van: olyanoknak, akik nem kaphatnak intenzív kemoterápiát, és olyanoknak, akik bírják az intenzív kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Még nem kezelt akut myeloid leukémia (AML). Az általános állapot egy szokásos skálán (ECOG) 0, 1 vagy 2 pontos.
Korábbi kezelés
Korábban nem lehetett AML-kezelés. Csak a fehérvérsejtszám csökkentésére adott hidroxiurea vagy leukaferézis megengedett.
Biomarker vagy leletérték
A venetoklax és azacitidin vizsgálathoz igazolt NPM1-mutáció. Az intenzív kemoterápiás vizsgálathoz NPM1-mutáció vagy KMT2A-átrendeződés, és a FLT3 normál vagy alacsony szintű (ITD arány <0.05), vagy FLT3-célzott kezelés nem adható.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi AML-kezelés (a hidroxiurea és a leukaferézis kivételével)
  • Akut promielocitás leukémia (APL), blasztfázisú krónikus myeloid leukémia vagy izolált myeloid szarkóma
  • Másik aktív daganatos betegség (néhány kivétellel)
  • AML az agyban vagy a gerincvelői térben, vagy leukosztázis jelei, vagy a fehérvérsejtszám 25×10^9/L felett
  • Nem kontrollált HIV-fertőzés, aktív hepatitis B vagy C, más nem kontrollált fertőzés, terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The following criteria apply to both the Nonintensive Therapy Study and the Intensive Therapy Study unless otherwise noted:
  • Age ≥18 years at time of signing the informed consent form
  • Diagnosis of AML per the 2022 WHO Classification of Hematolymphoid Tumors (5th Edition)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2
  • Adequate liver and kidney function according to protocol requirements
  • A female of childbearing potential must agree to use adequate contraception from the time of screening through 180 days following the last dose of study intervention. A male with a female partner of childbearing potential must agree to use abstinence or adequate contraception from the time of screening through 90 days following the last dose of study intervention
  • NONINTENSIVE THERAPY STUDY ONLY (VEN+AZA):; Documented NPM1-m; Patients considered ineligible for Intensive Therapy defined by the following:; i. Age ≥75, OR; ii. Age <75 with an ECOG performance status of 2 or cardiac, renal, or hepatic impairment per protocol criteria
  • INTENSIVE THERAPY STUDY ONLY (7+3):; Documented NPM1-m or KMT2A-r (KMT2A-r patients with a partial tandem duplication are not eligible); Documented FLT3 wild-type or ITD ratio <0.05 OR ineligible to receive FLT3-targeted therapy (medically ineligible or mutation in which FLT3 inhibition is not SOC). Lack of access to an FLT3 inhibitor is not considered "ineligible" for FLT3-targeted therapy; Ejection fraction of ≥50%; Fit for Intensive Therapy per Investigator opinion

Ki nem vehet részt

  • Known history of BCR-ABL mutation
  • History of other active concurrent malignancies prior to study entry except:; Basal cell skin cancer or localized squamous cell cancer of the skin; Previous malignancy confined and locally resected (or treated with other modalities) with curative intent; Prostate or breast cancer receiving adjuvant hormonal therapy
  • Known uncontrolled HIV infection or known active hepatitis B virus, hepatitis C virus infection, or other uncontrolled infection
  • Uncontrolled intercurrent illness including but not limited to, cardiac illness as defined in the protocol
  • Prior therapy for AML (except hydroxyurea or leukapheresis for WBC control)
  • Clinical signs/symptoms of leukostasis or white blood cells (WBC) >25×10\^9/L prior to start of ziftomenib/placebo. Note: Hydroxyurea and/or leukapheresis are permitted to meet this criterion
  • Diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL), blast phase chronic myeloid leukemia, or isolated myeloid sarcoma
  • Active central nervous system (CNS) involvement by AML
  • Women who are pregnant or lactating

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • How old are you?
  • Has your leukemia (AML) been treated yet? Please do not count hydroxyurea (a tablet that lowers white blood cell counts) or leukapheresis (a machine that filters extra white blood cells out of your blood).
  • Has a lab test of your blood or bone marrow found one of these gene changes in your leukemia?
  • Are you pregnant or breastfeeding?

Helyszínek itt: Portugália

Még 16 másik országban, 168 helyszínen

  • CCAB Centro Clinico Academico Braga AssociacaoBraga, PortugáliaRésztvevőt keres
  • Hospital De Santa Maria E.P.E.Lisbon, PortugáliaRésztvevőt keres
  • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.Lisbon, PortugáliaRésztvevőt keres
  • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.Porto, PortugáliaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Ziftomenib is an investigational drug in development for the treatment of patients with acute myeloid leukemia (AML) with eligible genetic alterations. Ziftomenib is a type of therapy known to target the menin pathway in cancer cells.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This protocol has 2 separate studies that will investigate the benefits and risks of adding ziftomenib to standard-of-care (SOC) AML treatments in patients with certain genetic mutations who have not received any treatment for their AML. In the first study, the Nonintensive Therapy Study, older patients or those with serious medical problems will receive the SOC therapies venetoclax (ven) and azacitidine (aza), plus either ziftomenib or a placebo. In the second study, the Intensive Therapy Study, medically fit patients will receive (a) the SOC therapies cytarabine and daunorubicin, plus either ziftomenib or a placebo during a first treatment phase called induction, (b) cytarabine plus either ziftomenib or a placebo during a second treatment phase called consolidation, and (c) ziftomenib or a placebo during a third treatment phase called maintenance.

The physician will determine which study is the appropriate treatment for the patient, but neither the patient nor their physician will know whether the patient has been assigned to receive ziftomenib or a placebo. This design is called "double-blinded".

A vizsgálat 5 csoportja

  • Nonintensive Therapy Study, Arm AA vizsgált kezelés

    Ziftomenib in combination with venetoclax+azacitidine

    Kezelés: Ziftomenib, Venetoclax és Azacitidine (AZA)

  • Nonintensive Therapy Study, Arm BPlacebo, összehasonlításként

    Placebo in combination with venetoclax+azacitidine

    Kezelés: Placebo, Venetoclax és Azacitidine (AZA)

  • Intensive Therapy Study, Arm AA vizsgált kezelés

    Ziftomenib+cytarabine+daunorubicin (induction), ziftomenib+cytarabine (consolidation), ziftomenib (maintenance)

    Kezelés: Ziftomenib, Daunorubicin és Cytarabine (Ara-C)

  • Intensive Therapy Study, Arm BA vizsgált kezelés

    Ziftomenib+cytarabine+daunorubicin (induction), ziftomenib+cytarabine (consolidation), placebo (maintenance)

    Kezelés: Ziftomenib, Placebo, Daunorubicin és Cytarabine (Ara-C)

  • Intensive Therapy Study, Arm CPlacebo, összehasonlításként

    Placebo+cytarabine+daunorubicin (induction), placebo+cytarabine (consolidation), placebo (maintenance)

    Kezelés: Placebo, Daunorubicin és Cytarabine (Ara-C)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Studies Assessing Ziftomenib in Combination With Either Standard of Care Nonintensive (Venetoclax+Azacitidine) or Intensive (7+3) Therapy in Patients With Untreated NPM1 Mutated or KMT2A Rearranged Acute Myeloid Leukemia
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07007312: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.