Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok2. fázis

ASPEN-09-03: A Study of Evorpacept in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in Metastatic HER2-Positive Breast Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
ALX Oncology Inc.
Hol
Ann Arbor, Billings, Canton, Dallas, Denver, Duarte, Durham, Fairfax, Golden, Grand Junction, Houston, Jacksonville, La Jolla, Miami, New York, Omaha, Orange, Phoenix, Portland, Rochester, Saint Louis Park, Seattle, St Louis, Tampa, Tucson, Washington D.C. és Zion (Egyesült Államok)Mind a 28 helyszín megnézéseMég 7 másik országban, 33 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
120 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 10.
Várható befejezés
2028. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Evorpacept (ALX148)
  • Trastuzumab
  • Paclitaxel
  • Capecitabine
  • Eribulin
  • Gemcitabine
  • Vinorelbine
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek áttétes HER2-pozitív mellrákja a korábbi kezelés – köztük a trasztuzumab-derukztekán (T-DXd, ENHERTU) – után súlyosbodott. Mindenki evorpaceptet kap trasztuzumabbal és kemoterápiával együtt.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem jelentkezhet
A betegség stádiuma
Invazív HER2-pozitív mellrák, amely helyileg előrehaladott vagy áttétes, és mérhető betegséggel jár (RECIST v1.1). A daganatnak a legutóbbi kezelés alatt vagy után előre kellett haladnia.
Korábbi kezelés
Legalább egy korábbi kezelési vonal T-DXd-vel (ENHERTU), és legfeljebb 4 korábbi HER2-ellenes kezelési vonal. Aki rossz tolerálhatóság miatt hagyta abba a T-DXd-t, részt vehet. A kezdés előtt a korábbi daganatellenes kezelést ki kell hagyni: kemoterápia, hormon-, sugár- vagy kismolekulás kezelés után 14 nap vagy 5 felezési idő, immun- vagy más biológiai kezelés után 28 nap vagy 5 felezési idő.
Biomarker vagy leletérték
HER2-pozitív mellrák, amelyet olyan daganatmintán igazoltak, amelyet a T-DXd befejezése után és legfeljebb 6 hónappal a kezelés kezdete előtt vettek. A szív pumpafunkciója (LVEF) legalább 50%.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem kezelt agyi vagy gerincvelői (központi idegrendszeri) áttét
  • Korábbi anti-CD47 vagy anti-SIRPα szerrel végzett kezelés
  • Korábbi allogén szövet- vagy szilárdszerv-átültetés
  • Aktív autoimmun betegség, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt, vagy aktív, instabil szívbetegség
  • Másik elsődleges daganat az elmúlt 2 évben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histologically confirmed invasive HER2+ breast cancer based on an evaluable tumor tissue biopsy obtained after cessation of T-DXd (ENHERTU) treatment and no more than 6 months prior to C1D1
  • Received no more than 4 prior lines of HER2-directed therapy including at least one prior line of T-DXd (ENHERTU) for locally advanced/metastatic HER2+ breast cancer. Prior neoadjuvant therapy which resulted in relapse within 6 months of completion of T-DXd will be considered a line of treatment for metastatic disease. Participants who discontinue T-DXd due to intolerance are considered eligible
  • Progressed on or following the most recent line of therapy
  • Eligible to receive one of the following chemotherapy options (capecitabine, eribulin, gemcitabine, paclitaxel or vinorelbine)
  • Measurable disease as defined by RECIST v1.1
  • LVEF ≥50%
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) must be 0 to 1
  • Life expectancy of at least 3 months
  • Adequate renal function (estimated creatinine clearance ≥30 mL/min as calculated using the Cockcroft-Gault equation or Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation
  • Adequate liver function:; Total bilirubin ≤1.5 x upper limit of normal (ULN) (≤3.0 x ULN if the participant has documented Gilbert syndrome); Aspartate and alanine transaminase (AST and ALT) ≤3 x ULN (≤5.0 x ULN if liver involved by metastatic disease)
  • Participants must have recovered from all AEs due to previous therapies, procedures, and surgeries to baseline severity or ≤Grade 1 per NCI CTCAE v5.0 except for AEs not deemed reversible and which do not constitute a safety risk by Investigator judgment

Ki nem vehet részt

  • Prior exposure to any anti-CD47 or anti-SIRPα agent
  • Any condition that would be contraindicated to receiving trastuzumab
  • Has a diagnosis of complete dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency or significant toxicity with prior flurouracil (5FU) based regimen
  • Following anti-cancer therapy with insufficient washout before start of treatment:; chemotherapy, hormonal therapy, radiation therapy or small molecule anti-cancer therapy within 14 days or 5 half-lives (whichever is shorter) of start of treatment; Immune therapy or other biologic therapy (e.g., monoclonal antibodies, antibody-drug conjugates) for the treatment of cancer for: 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter) of start of treatment)
  • Had an allogeneic tissue/solid organ transplant
  • History of autoimmune hemolytic anemia, autoimmune thrombocytopenia, or hemolytic transfusion reaction
  • Any active, unstable cardiovascular disease
  • Intolerance to or who have had a severe allergic or anaphylactic reaction to antibodies or infused therapeutic proteins or participants who have had a severe allergic or anaphylactic reaction to any of the substances included in the study drug (including excipients)
  • Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years
  • Other primary malignancy within 2 years
  • Untreated CNS metastases

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 7 másik országban, 33 helyszínen

  • University of Michigan Rogel Cancer CenterAnn Arbor, Egyesült ÁllamokContact: Cheng Quah, MDRésztvevőt keres
  • St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of MontanaBillings, Egyesült ÁllamokContact: Cheng Quah, MDRésztvevőt keres
  • Gabrail Cancer CenterCanton, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • University of Texas Southwestern Medical CenterDallas, Egyesült ÁllamokContact: Cheng Quah, MDRésztvevőt keres
  • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of ColoradoDenver, Egyesült ÁllamokContact: Cheng Quah, MDNo longer taking part
  • City of HopeDuarte, Egyesült ÁllamokContact: Cheng Quah, MDRésztvevőt keres
  • Duke Cancer InstituteDurham, Egyesült ÁllamokContact: Cheng Quah, MDRésztvevőt keres
  • Virginia Cancer SpecialistsFairfax, Egyesült ÁllamokContact: Cheng Quah, MDRésztvevőt keres
  • Lutheran Hospital - Cancer Centers of ColoradoGolden, Egyesült ÁllamokContact: Cheng Quah, MDRésztvevőt keres
  • Saint Mary's Regional Hospital - Cancer Centers of ColoradoGrand Junction, Egyesült ÁllamokContact: Cheng Quah, MDRésztvevőt keres
  • Houston Methodist Cancer CenterHouston, Egyesült ÁllamokContact: Cheng Quah, MDRésztvevőt keres
  • The University of Texas M. D. Anderson Cancer CenterHouston, Egyesült ÁllamokContact: Cheng Quah, MDRésztvevőt keres
  • Mayo ClinicJacksonville, Egyesült ÁllamokContact: Cheng Quah, MDRésztvevőt keres
  • UC San Diego Moores Cancer CenterLa Jolla, Egyesült ÁllamokContact: Cheng Quah, MDRésztvevőt keres
  • Sylvester Comprehensive Cancer Center*Miami, Egyesült ÁllamokContact: Cheng Quah, MDRésztvevőt keres
  • Memorial Sloan-Kettering Cancer CenterNew York, Egyesült ÁllamokContact: Cheng Quah, MDRésztvevőt keres
  • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer SpecialistsOmaha, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer CenterOrange, Egyesült ÁllamokContact: Cheng Quah, MDRésztvevőt keres
  • Mayo Clinic Building-PhoenixPhoenix, Egyesült ÁllamokContact: Cheng Quah, MDRésztvevőt keres
  • Oregon Health and Science UniversityPortland, Egyesült ÁllamokContact: Cheng Quah, MDRésztvevőt keres
  • Mayo Clinic Cancer CenterRochester, Egyesült ÁllamokContact: Cheng Quah, MDRésztvevőt keres
  • HealthPartners Frauenshuh Cancer CenterSaint Louis Park, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Fred Hutchinson Cancer CenterSeattle, Egyesült ÁllamokContact: Cheng Quah, MDRésztvevőt keres
  • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer CenterSt Louis, Egyesült ÁllamokContact: Cheng Quah, MDRésztvevőt keres
  • Moffitt Cancer CenterTampa, Egyesült ÁllamokContact: Cheng Quah, MDRésztvevőt keres
  • The University of Arizona Cancer Center-North CampusTucson, Egyesült ÁllamokContact: Cheng Quah, MDRésztvevőt keres
  • The George Washington Medical facility AssociatesWashington D.C., Egyesült ÁllamokContact: Cheng Quah, MDRésztvevőt keres
  • City of Hope - ChicagoZion, Egyesült ÁllamokContact: Cheng Quah, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The Substudy Protocol ASPEN-09-03 is a Phase 2, single-arm, multicenter study evaluating the efficacy, safety, and tolerability of evorpacept in combination with trastuzumab and chemotherapy in participants with HER2-positive metastatic breast cancer who have previously received trastuzumab-deruxtecan. This substudy is actively recruiting.

A teljes eredeti leírásKevesebb

ASPEN-09-03 is a substudy under Master Protocol ASPEN-09, and additional substudies are as follows:

* Metastatic colorectal cancer (CRC) - dose escalation phase to evaluate evorpacept in combination with other drugs. This substudy is not open. * Recurrent/metastatic head and neck cancer (HNSCC) - dose escalation phase to evaluate evorpacept in combination with other drugs. This substudy is not open.

A vizsgálat csoportja

  • Evorpacept+Trastuzumab+Chemo in participants with metastatic HER2+ breast cancerA vizsgált kezelés

    * Evorpacept (IV) - once every 3 weeks (Q3W) * Trastuzumab (IV) - once every 3 weeks (Q3W) * Chemotherapy (physician selects one of the following): * Capecitabine (Oral) twice a day for 14 days every 3 weeks * Eribulin (IV) twice every 3 weeks * Gemcitabine (IV) twice every 3 weeks * Paclitaxel (IV) once every 3 weeks (Q3W) or once weekly (QW) * Vinolrebine (IV) twice every 3 weeks

    Kezelés: Evorpacept (ALX148), Trastuzumab, Paclitaxel, Capecitabine, Eribulin, Gemcitabine és Vinorelbine

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Protocol ASPEN-09-03: A Single-arm Phase 2 Multicenter Study of Evorpacept in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in Participants With Metastatic HER2-Positive Breast Cancer, a Substudy Under Master Protocol ASPEN-09: A Phase 1b/2, Multicenter, Multi Arm Study of Evorpacept in Combination With Anti-cancer Therapies in Advanced / Metastatic Malignancies
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.