Rituximab Versus Ravulizumab, Inebilizumab, Satralizumab, and Eculizumab in NMOSD
A legfontosabb adatok
- Hol
- Berlin (Németország)A helyszín megnézése
- Fázis
- 4. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek neuromyelitis optica spektrumbetegsége (NMOSD) van, és AQP4-IgG ellenanyag-pozitívak. A rituximabot négy másik jóváhagyott gyógyszerrel hasonlítja össze a relapszusok megelőzésében.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- NMOSD, a 2015-ös nemzetközi konszenzuskritériumok szerint diagnosztizálva
- Biomarker vagy leletérték
- AQP4-IgG ellenanyag-pozitivitás, sejtalapú teszttel igazolva
A részvétel fő kizáró okai
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
- Aktív vagy látens tuberkulózis, kivéve ha a beválogatás előtt teljesen kezelték
- Immunhiányos állapot, ideértve a HIV-fertőzést is, ha a CD4-szám <200 sejt/mm³
- Terhesség, szoptatás, vagy a vizsgálat alatti fogamzás tervezése
- Ismert súlyos allergia a vizsgálati gyógyszerekre vagy a szükséges előkezelésre
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Németország
- Charité Universitätsmedizin BerlinBerlin, NémetországToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Massachusetts General Hospital
- Azonosító
- NCT07010302
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 24.
- Eredeti leírás
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) is a rare autoimmune condition that mainly affects the eyes and spinal cord, causing serious symptoms such as vision loss, paralysis, and severe pain. This trial compares the effectiveness and safety of five medications commonly used to prevent NMOSD relapses: rituximab, ravulizumab, inebilizumab, satralizumab, and eculizumab.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Comparative Clinical Effectiveness Trial of Rituximab Versus Ravulizumab, Inebilizumab, Satralizumab and Eculizumab To Prevent Relapses in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) is a rare autoimmune condition that mainly affects the eyes and spinal cord, causing serious symptoms such as vision loss, paralysis, and severe pain. This trial compares the effectiveness and safety of five medications commonly used to prevent NMOSD relapses: rituximab, ravulizumab, inebilizumab, satralizumab, and eculizumab.
In this study, 160 adults with NMOSD who test positive for a specific antibody (AQP4-IgG) will participate. They will be randomly assigned to receive either rituximab or one of the four other FDA-approved medications. The main goal is to find out which treatment best prevents relapses and has fewer serious side effects. The trial will also measure disability, patient satisfaction, quality of life, and biomarkers that help track disease activity.
Participants will have regular assessments, including medical exams, surveys, and tests for vision, walking ability, and brain function. They will report any side effects or health issues experienced during the study. The trial will last from one to four years for each participant.
This research aims to help patients and doctors make better-informed treatment decisions by providing clear evidence about the best available therapies for NMOSD.
Bevonási feltételek: Diagnosis of NMOSD according to the 2015 International Panel for NMO Diagnosis (IPND) consensus criteria; Seropositivity for AQP4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) confirmed by a cell-based assay (either live or fixed) that meets the threshold for positivity set by the local testing laboratory; Age ≥18 years at the time of consent; Ability and willingness to provide informed consent and comply with all study procedures, including scheduled visits, laboratory tests, and assessments; Eligible to receive any of the study drugs based on clinical judgment.
Kizáró feltételek: Pregnancy or breastfeeding, or intention to conceive during the study period. Pregnancy is excluded due to insufficient safety data for the investigational treatments in this population. Women of childbearing potential must agree to use effective contraception throughout the study and for a defined period following the last dose of study drug, per product labeling or institutional guidance; Known active hepatitis B virus (HBV) infection, defined as a positive hepatitis B surface antigen or detectable HBV DNA by PCR; Known active hepatitis C virus (HCV) infection, defined as detectable HCV RNA by PCR; Known active or latent tuberculosis, evidenced by a positive interferon-gamma release assay (IGRA) unless fully treated per local guidelines before enrollment; Any medical, psychiatric, or neurological condition that, in the investigator's opinion, may interfere with study participation, pose additional risk to the participant, or confound interpretation of study results; Known hypersensitivity or severe allergic reaction to any component of the study drugs or pre-medications required for infusion; Known or suspected immunodeficiency disorders, including but not limited to HIV infection with CD4 count <200 cells/mm³ or any condition requiring chronic immunosuppressive therapy outside the scope of the study drugs; Inability or unwillingness to comply with the requirements of the protocol, including scheduled visits, evaluations, or procedures, based on investigator assessment.