Study of Casdatifan and Cabozantinib Versus Placebo and Cabozantinib in Patients With Advanced Clear Cell Renal Cell Carcinoma
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bari, Florence, Genoa, Lecce, Macerata, Milan, Naples, Padova, Parma, Perugia, Pisa, Rome, Rozzano, Terni, Turin és Verona (Olaszország)Mind a 20 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek világossejtes veserákja műtéttel nem eltávolítható, előrehaladott vagy áttétes. Legutóbbi kezelésük része kellett, hogy legyen anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 kezelés.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Világossejtes veserák (vesesejtes karcinóma), amely helyileg előrehaladott vagy áttétes, műtéttel nem eltávolítható, és a képalkotó vizsgálatokon mérhető. Legalább 1 célléziónak mérhetőnek kell lennie CT-vel vagy MRI-vel, olyan helyen, ahol nem volt korábban sugárkezelés. Az áttétes betegség miatt legfeljebb 1 korábbi kezelési séma lehetett.
- Korábbi kezelés
- A legutóbbi kezelési sémának tartalmaznia kellett anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 kezelést: vagy önmagában műtét után, vagy első vonalban anti-CTLA-4-gyel vagy VEGFR-TKI-vel együtt. Korábban nem kaphatott HIF-2α-gátlót vagy cabozantinibet.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi HIF-2α-gátló vagy cabozantinib kezelés
- Másik daganat, amely az elmúlt évben aktív volt, kivéve a helyileg kezelhető, láthatóan teljesen eltávolított daganatokat
- Korábbi daganatkezelés tartós, jelentős mellékhatásai, vagy 3-as vagy magasabb fokozatú mellékhatások
- Kezelés ellenére tartósan 150 mmHg feletti szisztolés vagy 90 mmHg feletti diasztolés vérnyomás
- Korábbi leptomeningeális érintettség vagy gerincvelő-kompresszió
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico BariBari, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFlorence, OlaszországRésztvevőt keres
- IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenoa, OlaszországRésztvevőt keres
- Ospedale Vito Fazzi LecceLecce, OlaszországRésztvevőt keres
- Ospedale Generale Provinciale Di MacerataMacerata, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei TumoriMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.lMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Ospedale San Raffaele S.r.l.Milan, OlaszországRésztvevőt keres
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione PascaleNaples, OlaszországRésztvevőt keres
- Istituto Oncologico VenetoPadova, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero Universitaria ParmaParma, OlaszországRésztvevőt keres
- Hospital Santa Maria Della MisericordiaPerugia, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisa, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto IRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországRésztvevőt keres
- San Camillo Forlanini HospitalRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Humanitas Mirasole S.p.A.Rozzano, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera S Maria Di TerniTerni, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di TorinoTurin, OlaszországRésztvevőt keres
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.Verona, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Arcus Biosciences, Inc.
- Azonosító
- NCT07011719EU 2024-515023-11-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 2.
- Eredeti leírás
The purpose of the study is to evaluate the progression-free survival (PFS) of casdatifan versus placebo when each is given in combination with cabozantinib for patients who received anti-PD-1 or anti-PD-L1 therapy as part of the most recent regimen (either adjuvant monotherapy or first-line in combination with anti-CTLA-4 or VEGFR-TKI), with no more than 1 prior regimen in the metastatic setting.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Randomized, Double-Blind, Active-Control, Multicenter Phase 3 Trial of Casdatifan and Cabozantinib Versus Placebo and Cabozantinib in Patients With Advanced Clear Cell Renal Cell Carcinoma
The purpose of the study is to evaluate the progression-free survival (PFS) of casdatifan versus placebo when each is given in combination with cabozantinib for patients who received anti-PD-1 or anti-PD-L1 therapy as part of the most recent regimen (either adjuvant monotherapy or first-line in combination with anti-CTLA-4 or VEGFR-TKI), with no more than 1 prior regimen in the metastatic setting.
Bevonási feltételek: Unresectable and measurable locally advanced or metastatic renal cell carcinoma with a primary clear cell component; A Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 80%; At least 1 target lesion measurable by computed tomography/magnetic resonance imaging per RECIST 1.1, not within a field of prior radiation therapy; Adequate organ and marrow function, ≤ 1 week prior to randomization; Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test.
Kizáró feltételek: Received prior treatment with a HIF-2α inhibitor or cabozantinib; Ongoing clinically significant toxicities related to any prior anticancer treatment, or toxicities Grade ≥ 3 per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) regardless of relatedness to prior anticancer therapies; Other prior malignancy active within the previous year except for locally curable cancers that have been apparently cured; Uncontrolled or poorly controlled hypertension, defined as a sustained blood pressure > 150 mmHg systolic or > 90 mmHg diastolic despite optimal antihypertensive treatment; History of leptomeningeal disease or spinal cord compression; NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.