Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

A Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of KarXT + KarX-EC for the Treatment of Agitation Associated With Alzheimer's Disease (ADAGIO-1)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Bristol-Myers Squibb
Hol
Anaheim, Bennington, Bloomfield Hills, Colorado Springs, Columbia, El Paso, Foxborough, Fresno, Gaithersburg, Inwood, La Jolla, Las Vegas, Maitland, Marrero, Merritt Island, Miami, Middletown, New Windsor, Newton, Ocala, Orlando, Pomona, Port Orange, Princeton, Salt Lake City, Scottsdale, Seattle, South Dartmouth, Spokane, Springfield, St Louis, Torrance, Troy, Tulsa, Virginia Gardens, Walnut Creek és Woodmere (Egyesült Államok)Mind a 41 helyszín megnézéseMég 14 másik országban, 113 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
426 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 10.
Várható befejezés
2028. dec. 8.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Xanomeline/Trospium Chloride Capsule
  • Xanomeline Enteric Capsule
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 55 és 90 év közötti, Alzheimer-kórral élő felnőtteket keres, akiknél izgatottság (agitáció) is fennáll. Részt kell vennie egy olyan gondozónak is, aki rendszeresen találkozik a beteggel.

Életkor
55–90 év
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Alzheimer-kór, amelyet vizsgálat igazol (amiloid-PET, vagy gerincvelői folyadék- vagy vérmarker). MMSE-pontszám legfeljebb 24. Az izgatottság legalább 2 héttel a szűrés előtt kezdődött, az NPI/NPI-NH Agitáció/Agresszió pontszám legalább 4, a CMAI-IPA összpontszám legalább 30.
Korábbi kezelés
Nem engedélyezett a közelmúltban szedett monoaminoxidáz-gátló, görcsoldó, hangulatstabilizáló, triciklikus antidepresszáns vagy más pszichoaktív gyógyszer. Szükség esetén szedett szorongásoldó megengedett. Néhány más gyógyszer megengedett, ha a szűrés előtt legalább 8 hétig stabil adagban szedte.
Biomarker vagy leletérték
Az Alzheimer-kór jeleinek igazolása: amiloid-PET, Aβ42/40 arány, gerincvelői folyadékban pTau181/Aβ42 arány, vagy plazmában pTau217/Aβ42 arány.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az izgatottságot főként nem az Alzheimer-kór okozza
  • Bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív zavar a kórtörténetben
  • Vizeletretenció, gyomorretenció vagy szűkzugú glaukóma a kórtörténetben vagy magas kockázata
  • Öngyilkos viselkedés kockázata a vizsgálat alatt
  • Nincs olyan gondozó, aki elég gyakran találkozik a beteggel és részt vesz a vizsgálatban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • A diagnosis of Alzheimer's disease (AD) in accordance with the 2024 Alzheimer's Association criteria with one of the following confirmations of AD pathology: i) Historical evidence of AD diagnosis with amyloid positron emission tomography (PET), Aβ42/40 ratio in CSF, pTau181/Aβ42 ratio in CSF or pTau217/Aβ42 ratio in plasma using an Health Authority (HA)-authorized diagnostic assay
  • If no historical evidence available: A. A plasma biomarker will be assessed for eligibility if allowed per regulatory requirements. The test cutoff(s) will be based on diagnostic use approval
  • If a plasma biomarker assay cannot be used or if the assay result is inconclusive, conduct one the following:
  • Amyloid PET
  • Aβ42/40 ratio or pTau181/Aβ42 ratio in CSF using an HA-authorized diagnostic assay; Mini-Mental State Examination (MMSE) score of ≤ 24 at Screening (Visit 1); Have an identified caregiver who has sufficient contact (approximately 8 hours over a week) and is willing to:; Attend all visits and report on participant's status. ii) Oversee participant compliance with medication and study procedures. iii) Participate in the study assessments and provide informed consent to participate in the study; History of agitation that meets the International Psychogeriatric Association (IPA) consensus definition for agitation in cognitive disorders with onset at least two weeks prior to Screening (Visit 1); AD participants are required to have NPI/NPI-NH Agitation/Aggression score ≥ 4 at Screening (Visit 1) and Baseline (Visit 2); CMAI-IPA Total Score ≥ 30 at Screening (Visit 1) and Baseline (Visit 2)

Ki nem vehet részt

  • Prior/Concomitant Therapy: i) Recent history of receiving monoamine oxidase inhibitors, anticonvulsants (eg, lamotrigine, divalproex), mood stabilizers (eg, lithium), tricyclic antidepressants (eg, imipramine, desipramine), or any other psychoactive medications except for as needed anxiolytics (eg, lorazepam)
  • Selective serotonin reuptake inhibitors and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors taken at a stable dose for at least 8 weeks prior to Screening (Visit 1) may be permitted
  • Trazodone may be used as a hypnotic or for agitation if started at least 8 weeks prior to Screening (Visit 1)
  • Mirtazapine may be used as a hypnotic if started at least 8 weeks prior to Screening (Visit 1)
  • Medical Conditions: i) Agitation symptoms that are primarily attributable to a condition other than the AD causing the dementia
  • History of bipolar disorder, schizophrenia, or schizoaffective disorder. iii) History of (or at high risk for) urinary retention, gastric retention, or narrow-angle glaucoma as evaluated by the Investigator
  • Risk of suicidal behavior during the study as determined by the Investigator's clinical assessment and/or C-SSR
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 55 és 90 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 14 másik országban, 113 helyszínen

  • Advanced Research Center (ARC) - AnaheimAnaheim, Egyesült ÁllamokContact: Steven Macina, Site 1657Résztvevőt keres
  • The Memory ClinicBennington, Egyesült ÁllamokContact: Lisa Catapano-Friedman, Site 1646Résztvevőt keres
  • NeuroBehavioral Medicine GroupBloomfield Hills, Egyesült ÁllamokContact: Richard Jackson, Site 1665Résztvevőt keres
  • Colorado Springs, ColoradoHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Columbia, South CarolinaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Advanced Neurology Epilepsy and Sleep CenterEl Paso, Egyesült ÁllamokContact: Aamr Herekar, Site 1643Résztvevőt keres
  • Foxborough, MassachusettsHospital not named in the registryContact: Site 1663Toborzás még nem indult
  • Fresno, CaliforniaHospital not named in the registryContact: Site 1668Toborzás még nem indult
  • CBH HealthGaithersburg, Egyesült ÁllamokContact: Elia Acevedo Diaz, Site 1636Résztvevőt keres
  • Inwood, New YorkHospital not named in the registryContact: Site 1610Toborzás még nem indult
  • La Jolla, CaliforniaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Redbird ResearchLas Vegas, Egyesült ÁllamokContact: Jelena Kunovac, Site 1649Résztvevőt keres
  • Maitland, FloridaHospital not named in the registryContact: Site 1622Toborzás még nem indult
  • Maitland, FloridaHospital not named in the registryContact: Site 1631Toborzás még nem indult
  • Marrero, LouisianaHospital not named in the registryContact: Site 1655Toborzás még nem indult
  • Flourish ResearchMerritt Island, Egyesült ÁllamokContact: David Kirk, Site 1666Résztvevőt keres
  • Miami, FloridaHospital not named in the registryContact: Site 1618Toborzás még nem indult
  • Miami, FloridaHospital not named in the registryContact: Site 1602Toborzás még nem indult
  • Miami, FloridaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Middletown, New JerseyHospital not named in the registryNo longer taking part
  • New Windsor, New YorkHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Boston Center for MemoryNewton, Egyesült ÁllamokContact: Paul Solomon, Site 1638Résztvevőt keres
  • Ocala, FloridaHospital not named in the registryContact: Site 1608Toborzás még nem indult
  • Combined Research Orlando (CRO)Orlando, Egyesült ÁllamokContact: Eric Carbonell, Site 1635Résztvevőt keres
  • The Neurology GroupPomona, Egyesült ÁllamokContact: Sadiq Altamimi, Site 1662Résztvevőt keres
  • Progressive Medical ResearchPort Orange, Egyesült ÁllamokContact: Alexander White, Site 1612Résztvevőt keres
  • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical InstitutePrinceton, Egyesült ÁllamokContact: Matthew Adasofunjo, Site 1664Résztvevőt keres
  • Wasatch Clinical Research, LLCSalt Lake City, Egyesült ÁllamokContact: Nicholas Hanson, Site 1641Résztvevőt keres
  • Imaging EndpointsScottsdale, Egyesült ÁllamokContact: Nida Laurin, Site 1619Résztvevőt keres
  • Seattle, WashingtonHospital not named in the registryContact: Site 1644Toborzás még nem indult
  • Mayflower Clinical ResearchSouth Dartmouth, Egyesült ÁllamokContact: Mushtaque Chachar, Site 1642Résztvevőt keres
  • Spokane, WashingtonHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Voltaire SpringfieldSpringfield, Egyesült ÁllamokContact: Brittany Perreault, Site 1660Résztvevőt keres
  • St Louis, MissouriHospital not named in the registryContact: Site 1667Toborzás még nem indult
  • Torrance, CaliforniaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Oakland Medical ResearchTroy, Egyesült ÁllamokContact: Jay Sandberg, Site 1620Résztvevőt keres
  • Central States ResearchTulsa, Egyesült ÁllamokContact: Sarah Land, Site 1640Résztvevőt keres
  • Hope Research Network - MiamiVirginia Gardens, Egyesült ÁllamokContact: Jorge Jorge, Site 1609Résztvevőt keres
  • Sunwise Clinical ResearchWalnut Creek, Egyesült ÁllamokContact: Ira Glick, Site 1651Résztvevőt keres
  • Five Towns Neurology PC -Woodmere - 923 BroadwayWoodmere, Egyesült ÁllamokContact: David Steiner, Site 1658Résztvevőt keres
  • Woodmere, New YorkHospital not named in the registryNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT + KarX-EC in adult participants with agitation related to Alzheimer's Disease.

A vizsgálat 2 csoportja

  • KarXT + KarX-ECA vizsgált kezelés

    Kezelés: Xanomeline/Trospium Chloride Capsule és Xanomeline Enteric Capsule

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of KarXT + KarX-EC for the Treatment of Agitation Associated With Alzheimer's Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07011732: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.