A Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of KarXT + KarX-EC for the Treatment of Agitation Associated With Alzheimer's Disease
A legfontosabb adatok
- Hol
- Brescia, Milan, Naples, Pisa és Rome (Olaszország)Mind a 7 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 55 és 90 év közötti, Alzheimer-kórral élő felnőtteket keres, akiknél izgatottság (nyugtalan, agresszív viselkedés) is jelentkezik. A vizsgálatban segítenie kell egy gondozónak.
- Életkor
- 55 éves kortól 90 éves korig
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Vizsgálatokkal igazolt Alzheimer-kór. MMSE-pontszám 24 vagy kevesebb a szűréskor. Az izgatottság legalább két héttel a szűrés előtt kezdődött, az NPI/NPI-NH Izgatottság/Agresszió pontszám 4 vagy több, a CMAI-IPA összpontszám 30 vagy több.
- Korábbi kezelés
- Nem vehet részt, aki a közelmúltban monoamin-oxidáz-gátlót, görcsoldót, hangulatstabilizálót, triciklusos antidepresszánst vagy más pszichoaktív gyógyszert szedett. Szükség esetén adott szorongásoldó, például lorazepam, megengedett. Egyes SSRI és SNRI szerek megengedettek, ha legalább 8 hete stabil adagban szedi őket. A szűrés előtt legalább 8 héttel elkezdett trazodon használható.
- Biomarker vagy leletérték
- Az Alzheimer-kórt amiloid PET, gerincvelői folyadék (CSF) vizsgálat vagy vérplazma-vizsgálat igazolja, engedélyezett vizsgálattal.
A részvétel fő kizáró okai
- Az izgatottság főként nem az Alzheimer-kórból ered
- Bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív zavar a kórtörténetben
- Vizeletretenció, gyomorretenció vagy zárt zugú glaukóma a kórtörténetben vagy magas kockázata
- Öngyilkos viselkedés kockázata a vizsgálat alatt
- Nincs olyan gondozó, aki elég gyakran (kb. heti 8 órát) van kapcsolatban a beteggel és vállalja a részvételt
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 55 és 90 év között vagy?
- Has a doctor told you that you have Alzheimer's disease?
- Do you have agitation caused by Alzheimer's disease, such as being restless or aggressive?
- Do you have a caregiver or trial partner who sees you regularly and can help with the study?
- Has a doctor ever told you that you have bipolar disorder, schizophrenia or schizoaffective disorder?
Forrás: NCT07011745: ki vehet részt
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di BresciaBrescia, OlaszországRésztvevőt keres
- Istituto Auxologico ItalianoMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di NapoliNaples, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisa, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto IRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant AndreRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Bristol-Myers Squibb
- Azonosító
- NCT07011745EU 2025-520612-34-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT + KarX-EC in adult participants with agitation related to Alzheimer's Disease.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of KarXT + KarX-EC for the Treatment of Agitation Associated With Alzheimer's Disease (ADAGIO-2)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT + KarX-EC in adult participants with agitation related to Alzheimer's Disease.
Bevonási feltételek: A diagnosis of Alzheimer's disease (AD) in accordance with the 2024 Alzheimer's Association criteria with one of the following confirmations of AD pathology:; Historical evidence of AD diagnosis with amyloid positron emission tomography (PET), Aβ42/40 ratio in CSF, pTau181/Aβ42 ratio in CSF or pTau217/Aβ42 ratio in plasma using an Health Authority (HA)-authorized diagnostic assay; If no historical evidence available:; A plasma biomarker will be assessed for eligibility if allowed per regulatory requirements. The test cutoff(s) will be based on diagnostic use approval; If a plasma biomarker assay cannot be used or if the assay result is inconclusive, conduct one the following:; Amyloid PET; Aβ42/40 ratio or pTau181/Aβ42 ratio in CSF using an HA-authorized diagnostic assay; Mini-Mental State Examination (MMSE) score of ≤ 24 at Screening (Visit 1); Have an identified caregiver who has sufficient contact (approximately 8 hours over a week) and is willing to:; Attend all visits and report on participant's status; Oversee participant compliance with medication and study procedures; Participate in the study assessments and provide informed consent to participate in the study; History of agitation that meets the International Psychogeriatric Association (IPA) consensus definition for agitation in cognitive disorders with onset at least two weeks prior to Screening (Visit 1); AD participants are required to have NPI/NPI-NH Agitation/Aggression score ≥ 4 at Screening (Visit 1) and Baseline (Visit 2); Cohen-Mansfield Agitation Inventory-International Psychogeriatric Association (CMAI-IPA) Total Score ≥ 30 at Screening (Visit 1) and Visit 2.
Kizáró feltételek: Prior/Concomitant Therapy; Recent history of receiving monoamine oxidase inhibitors, anticonvulsants (eg, lamotrigine, divalproex), mood stabilizers (eg, lithium), tricyclic antidepressants (eg, imipramine, desipramine), or any other psychoactive medications except for as needed anxiolytics (eg, lorazepam); Selective serotonin reuptake inhibitors and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors taken at a stable dose for at least 8 weeks prior to Screening (Visit 1) may be permitted; Trazodone may be used as a hypnotic or for agitation if started at least 8 weeks prior to Screening (Visit 1); Note: Mirtazapine may be used as a hypnotic if started at least 8 weeks prior to Screening (Visit 1); Medical Conditions; Agitation symptoms that are primarily attributable to a condition other than the AD causing the dementia; History of bipolar disorder, schizophrenia, or schizoaffective disorder; History of (or at high risk for) urinary retention, gastric retention, or narrow-angle glaucoma as evaluated by the Investigator; Risk of suicidal behavior during the study as determined by the Investigator's clinical assessment and/or C-SSR; Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.