Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

A Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of KarXT + KarX-EC for the Treatment of Agitation Associated With Alzheimer's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Bristol-Myers Squibb
Hol
Ann Arbor, Atlanta, Aventura, Basalt, Blue Ash, Bonita Springs, Bountiful, Bradenton, Brooklyn, Carrollton, Chandler, Cypress, Doral, Garden Grove, Hattiesburg, Homestead, Kirkland, Las Vegas, Long Beach, Mesquite, Miami, Milwaukee, Morehead City, Napa, Norwalk, Orange, Orlando, Ozark, Pasadena, Saint Paul, San Antonio, San Diego, Staten Island, Tampa, Toms River, Valley Stream, West Hills és Worcester (Egyesült Államok)Mind a 42 helyszín megnézéseMég 13 másik országban, 95 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
426 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 16.
Várható befejezés
2028. nov. 13.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Xanomeline/Trospium Chloride Capsule
  • Xanomeline Enteric Capsule
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 55 és 90 év közötti, Alzheimer-kórral élő felnőtteket keres, akiknél izgatottság (nyugtalan, agresszív viselkedés) is jelentkezik. A vizsgálatban segítenie kell egy gondozónak.

Életkor
55 éves kortól 90 éves korig
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Vizsgálatokkal igazolt Alzheimer-kór. MMSE-pontszám 24 vagy kevesebb a szűréskor. Az izgatottság legalább két héttel a szűrés előtt kezdődött, az NPI/NPI-NH Izgatottság/Agresszió pontszám 4 vagy több, a CMAI-IPA összpontszám 30 vagy több.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, aki a közelmúltban monoamin-oxidáz-gátlót, görcsoldót, hangulatstabilizálót, triciklusos antidepresszánst vagy más pszichoaktív gyógyszert szedett. Szükség esetén adott szorongásoldó, például lorazepam, megengedett. Egyes SSRI és SNRI szerek megengedettek, ha legalább 8 hete stabil adagban szedi őket. A szűrés előtt legalább 8 héttel elkezdett trazodon használható.
Biomarker vagy leletérték
Az Alzheimer-kórt amiloid PET, gerincvelői folyadék (CSF) vizsgálat vagy vérplazma-vizsgálat igazolja, engedélyezett vizsgálattal.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az izgatottság főként nem az Alzheimer-kórból ered
  • Bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív zavar a kórtörténetben
  • Vizeletretenció, gyomorretenció vagy zárt zugú glaukóma a kórtörténetben vagy magas kockázata
  • Öngyilkos viselkedés kockázata a vizsgálat alatt
  • Nincs olyan gondozó, aki elég gyakran (kb. heti 8 órát) van kapcsolatban a beteggel és vállalja a részvételt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • A diagnosis of Alzheimer's disease (AD) in accordance with the 2024 Alzheimer's Association criteria with one of the following confirmations of AD pathology:
  • Historical evidence of AD diagnosis with amyloid positron emission tomography (PET), Aβ42/40 ratio in CSF, pTau181/Aβ42 ratio in CSF or pTau217/Aβ42 ratio in plasma using an Health Authority (HA)-authorized diagnostic assay
  • If no historical evidence available:
  • A plasma biomarker will be assessed for eligibility if allowed per regulatory requirements. The test cutoff(s) will be based on diagnostic use approval
  • If a plasma biomarker assay cannot be used or if the assay result is inconclusive, conduct one the following:
  • Amyloid PET
  • Aβ42/40 ratio or pTau181/Aβ42 ratio in CSF using an HA-authorized diagnostic assay; Mini-Mental State Examination (MMSE) score of ≤ 24 at Screening (Visit 1); Have an identified caregiver who has sufficient contact (approximately 8 hours over a week) and is willing to:; Attend all visits and report on participant's status
  • Oversee participant compliance with medication and study procedures
  • Participate in the study assessments and provide informed consent to participate in the study
  • History of agitation that meets the International Psychogeriatric Association (IPA) consensus definition for agitation in cognitive disorders with onset at least two weeks prior to Screening (Visit 1)
  • AD participants are required to have NPI/NPI-NH Agitation/Aggression score ≥ 4 at Screening (Visit 1) and Baseline (Visit 2)
  • Cohen-Mansfield Agitation Inventory-International Psychogeriatric Association (CMAI-IPA) Total Score ≥ 30 at Screening (Visit 1) and Visit 2

Ki nem vehet részt

  • Prior/Concomitant Therapy
  • Recent history of receiving monoamine oxidase inhibitors, anticonvulsants (eg, lamotrigine, divalproex), mood stabilizers (eg, lithium), tricyclic antidepressants (eg, imipramine, desipramine), or any other psychoactive medications except for as needed anxiolytics (eg, lorazepam)
  • Selective serotonin reuptake inhibitors and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors taken at a stable dose for at least 8 weeks prior to Screening (Visit 1) may be permitted
  • Trazodone may be used as a hypnotic or for agitation if started at least 8 weeks prior to Screening (Visit 1); Note: Mirtazapine may be used as a hypnotic if started at least 8 weeks prior to Screening (Visit 1)
  • Medical Conditions
  • Agitation symptoms that are primarily attributable to a condition other than the AD causing the dementia
  • History of bipolar disorder, schizophrenia, or schizoaffective disorder
  • History of (or at high risk for) urinary retention, gastric retention, or narrow-angle glaucoma as evaluated by the Investigator
  • Risk of suicidal behavior during the study as determined by the Investigator's clinical assessment and/or C-SSR
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 55 és 90 év között vagy?
  • Has a doctor told you that you have Alzheimer's disease?
  • Do you have agitation caused by Alzheimer's disease, such as being restless or aggressive?
  • Do you have a caregiver or trial partner who sees you regularly and can help with the study?
  • Has a doctor ever told you that you have bipolar disorder, schizophrenia or schizoaffective disorder?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 13 másik országban, 95 helyszínen

  • Ann Arbor, MichiganHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Agile Clinical Research Trials, LLCAtlanta, Egyesült ÁllamokContact: Vasundhara Cheekati, Site 2611Résztvevőt keres
  • Visionary Investigators NetworkAventura, Egyesült ÁllamokContact: Jonathan Cross, Site 2648Résztvevőt keres
  • Basalt, ColoradoHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Velocity Clinical Research - Blue AshBlue Ash, Egyesült ÁllamokContact: Babu Gupta, Site 2617Résztvevőt keres
  • Envision Trials LLCBonita Springs, Egyesült ÁllamokContact: Daniel Mandri, Site 2602Résztvevőt keres
  • Bountiful, UtahHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Key Clinical ResearchBradenton, Egyesült ÁllamokContact: Nicholas Weber, Site 2624Résztvevőt keres
  • Brooklyn, New YorkHospital not named in the registryContact: Site 2647Toborzás még nem indult
  • Epic Medical Research, LLC - CarroltonCarrollton, Egyesült ÁllamokContact: Andrea Brown, Site 2616Résztvevőt keres
  • Chandler, ArizonaHospital not named in the registryContact: Site 2631Toborzás még nem indult
  • Chandler Clinical Trials, LLCChandler, Egyesült ÁllamokContact: Ari Magill, Site 2609Résztvevőt keres
  • TrialSphere CorpChandler, Egyesült ÁllamokContact: Hemant Pandey, Site 2646Résztvevőt keres
  • Horizon Clinical Research Center - HoustonCypress, Egyesült ÁllamokContact: Harpaul Gill, Site 2605Résztvevőt keres
  • Doral, FloridaHospital not named in the registryContact: Site 2636Toborzás még nem indult
  • National Institute Of Clinical ResearchGarden Grove, Egyesült ÁllamokContact: Michael Dao, Site 2625Résztvevőt keres
  • Hattiesburg ClinicHattiesburg, Egyesült ÁllamokContact: Ronald Schwartz, Site 2629Résztvevőt keres
  • Homestead, FloridaHospital not named in the registryContact: Site 2606Toborzás még nem indult
  • EvergreenHealth Medical CenterKirkland, Egyesült ÁllamokContact: Pinky Agarwal, Site 2638Résztvevőt keres
  • Las Vegas Clinical TrialsLas Vegas, Egyesült ÁllamokContact: Alton Walters, Site 2628Résztvevőt keres
  • Long Beach, CaliforniaHospital not named in the registryContact: Site 2607Toborzás még nem indult
  • AccellacareLong Beach, Egyesült ÁllamokContact: Elizabeth Zarate Rowell, Site 2642Résztvevőt keres
  • Epic Medical Research, LLC - MesquiteMesquite, Egyesült ÁllamokContact: Laquita Shepherd, Site 2622Résztvevőt keres
  • Miami, FloridaHospital not named in the registryContact: Site 2637Toborzás még nem indult
  • Miami Jewish HealthMiami, Egyesült ÁllamokContact: Marc Agronin, Site 2633Résztvevőt keres
  • Milwaukee, WisconsinHospital not named in the registryContact: Site 2610Toborzás még nem indult
  • West Clinical ResearchMorehead City, Egyesült ÁllamokContact: Patrick Morgante, Site 2608Résztvevőt keres
  • Napa, CaliforniaHospital not named in the registryContact: Site 2627Toborzás még nem indult
  • Norwalk, ConnecticutHospital not named in the registryContact: Site 2632Toborzás még nem indult
  • ATP Clinical ResearchOrange, Egyesült ÁllamokContact: Gustavo Alva, Site 2649Résztvevőt keres
  • Orlando, FloridaHospital not named in the registryContact: Site 2634Toborzás még nem indult
  • Ozark, MissouriHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Pasadena, CaliforniaHospital not named in the registryContact: Site 2613Toborzás még nem indult
  • Saint Paul, MinnesotaHospital not named in the registryContact: Site 2630Toborzás még nem indult
  • UT Health San AntonioSan Antonio, Egyesült ÁllamokContact: Antonio Teixeira, Site 2623Résztvevőt keres
  • San Diego, CaliforniaHospital not named in the registryContact: Site 2614Toborzás még nem indult
  • Richmond Behavioral AssociatesStaten Island, Egyesült ÁllamokContact: Romana Kulikova, Site 2619Résztvevőt keres
  • IPTB Clinical ResearchTampa, Egyesült ÁllamokContact: Jamie Fernandez, Site 2621Résztvevőt keres
  • Bio Behavioral HealthToms River, Egyesült ÁllamokContact: Ashok Patel, Site 2650Résztvevőt keres
  • Walnut Clinical ResearchValley Stream, Egyesült ÁllamokContact: Osher Rechester, Site 2644Résztvevőt keres
  • West Hills, CaliforniaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Worcester, MassachusettsHospital not named in the registryNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT + KarX-EC in adult participants with agitation related to Alzheimer's Disease.

A vizsgálat 2 csoportja

  • KarXT + KarX-ECA vizsgált kezelés

    Kezelés: Xanomeline/Trospium Chloride Capsule és Xanomeline Enteric Capsule

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of KarXT + KarX-EC for the Treatment of Agitation Associated With Alzheimer's Disease (ADAGIO-2)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07011745: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.