Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország2. fázis

A Study of Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for Moderate to Severe Ulcerative Colitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Spyre Therapeutics, Inc.
Hol
Bologna, Castellana Grotte, Legnano, Milan, Negrar, Padova, Pavia, Rome, Rozzano, San Donato Milanese és Turin (Olaszország)Mind a 12 helyszín megnézéseMég 35 másik országban, 284 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
645 fő, tervezett
Kezdés
2025. máj. 27.
Várható befejezés
2028. márc.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 13 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • SPY001
  • SPY002
  • SPY003
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív fekélyes vastagbélgyulladása van, és ezt endoszkópia igazolta.

Életkor
18–75 év
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Legalább 3 hónappal az 1. nap előtt felállított fekélyes vastagbélgyulladás diagnózis, amelyet endoszkópia és szövettan igazolt. A betegségnek közepesen súlyosan vagy súlyosan aktívnak kell lennie: módosított Mayo-pontszám 5–9, a végbélvérzés alpontszáma legalább 1, a Mayo endoszkópos alpontszám legalább 2. A betegségnek legalább 15 cm-re (5,9 in) kell kiterjednie a végbélnyílástól, de körülbelül 15%-uknak csak végbélgyulladása (proctitis) lehet.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, akinél 4 vagy több engedélyezett vagy vizsgálati fejlett terápiás osztály nem vált be.

A részvétel fő kizáró okai

  • Jelenlegi Crohn-betegség vagy meghatározatlan IBD diagnózis
  • Igazolt vagy feltételezett fulmináns vastagbélgyulladás, toxikus megakolon vagy bélperforáció
  • Egyéb állapot, amely valószínűleg műtétet igényel az indukció alatt
  • 4 vagy több fejlett terápiás osztály nem vált be

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of UC for ≥3 months before Day 1, confirmed by endoscopy and histology either previously or during Screening
  • Active UC with disease extent of ≥15 cm from the anal verge, as confirmed by Screening endoscopy (up to approximately 15% allowed to have only proctitis)
  • Moderately to severely active disease as defined by a modified Mayo score of 5-9, rectal bleeding subscore of ≥1, and Mayo endoscopic subscore ≥2

Ki nem vehet részt

  • Failed 4 or more approved or investigational advanced therapy classes
  • Current diagnosis of Crohn's disease or Inflammatory Bowel Disease (IBD)-Undefined
  • Confirmed or suspected fulminant colitis, toxic megacolon, bowel perforation and/or other conditions that will likely require surgery during induction

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

Még 35 másik országban, 284 helyszínen

  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere ScientificoBologna, OlaszországRésztvevőt keres
  • National Institute of Gastroenterology Saverio De Bellis Research HospitalCastellana Grotte, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest MilaneseLegnano, OlaszországRésztvevőt keres
  • Ospedale San Raffaele S.r.l.Milan, OlaszországRésztvevőt keres
  • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don CalabriaNegrar, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliera di PadovaPadova, OlaszországRésztvevőt keres
  • Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPavia, OlaszországRésztvevőt keres
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországRésztvevőt keres
  • Humanitas Mirasole S.p.A.Rozzano, OlaszországRésztvevőt keres
  • Policlinico San Donato S.p.A.San Donato Milanese, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoTurin, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di TorinoTurin, OlaszországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase 2, multicenter, proof-of-concept platform study in adult participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC). The primary goal of the study is to assess the efficacy and safety of multiple interventions following intravenous (IV) induction and subcutaneous (SC) maintenance treatment.

A vizsgálat 13 csoportja

  • Intervention Specific Appendix - SPY001: Part AA vizsgált kezelés

    Participants will receive open-label dose of SPY001

    Kezelés: SPY001

  • Intervention Specific Appendix - SPY002: Part AA vizsgált kezelés

    Participants will receive open-label dose of SPY002

    Kezelés: SPY002

  • Intervention Specific Appendix - SPY003: Part AA vizsgált kezelés

    Participants will receive open-label dose of SPY003

    Kezelés: SPY003

  • Intervention Specific Appendix - SPY001 Dosing Regimen 1: Part BA vizsgált kezelés

    Participants will receive double-blind dosing regimen 1 of SPY001

    Kezelés: SPY001

  • Intervention Specific Appendix - SPY001 Dosing Regimen 2: Part BA vizsgált kezelés

    Participants will receive double-blind dosing regimen 2 of SPY001

    Kezelés: SPY001

  • Intervention Specific Appendix - SPY002 Dosing Regimen 1: Part BA vizsgált kezelés

    Participants will receive double-blind dosing regimen 1 of SPY002

    Kezelés: SPY002

  • Intervention Specific Appendix - SPY002 Dosing Regimen 2: Part BA vizsgált kezelés

    Participants will receive double-blind dosing regimen 2 of SPY002

    Kezelés: SPY002

  • Intervention Specific Appendix - SPY003 Dosing Regimen 1: Part BA vizsgált kezelés

    Participants will receive double-blind dosing regimen 1 of SPY003

    Kezelés: SPY003

  • Intervention Specific Appendix - SPY003 Dosing Regimen 2: Part BA vizsgált kezelés

    Participants will receive double-blind dosing regimen 2 of SPY003

    Kezelés: SPY003

  • Intervention Specific Appendix - SPY120: Part BA vizsgált kezelés

    Participants will receive double-blind dose of SPY001 and SPY002

    Kezelés: SPY001 és SPY002

  • Intervention Specific Appendix - SPY130: Part BA vizsgált kezelés

    Participants will receive double-blind dose of SPY001 and SPY003

    Kezelés: SPY001 és SPY003

  • Intervention Specific Appendix - SPY230: Part BA vizsgált kezelés

    Participants will receive double-blind dose of SPY002 and SPY003

    Kezelés: SPY002 és SPY003

  • Placebo: Part BPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive matching placebo

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Phase 2 Platform Trial to Assess the Efficacy and Safety of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations for Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07012395: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.