Moving on After Breast Cancer Trial for Depressed Breast Cancer Survivors in Pakistan

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan nőket keres, akik emlőrákon estek át, befejezték az első kezelésüket, és most major depresszióban szenvednek.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Csak nők

A betegség stádiuma

Bármilyen stádiumú emlőrák, az első kezelés (műtét és/vagy sugárkezelés vagy kemoterápia) befejezése után. Jelenlegi major depressziós epizód, amelyet interjú (SCID) igazolt.

Korábbi kezelés

Be kell fejezni az emlőrák első kezelését; az utána kapott hormonterápia nem akadály. Jelenleg nem kaphat pszichológiai terápiát, és nem szedhet antidepresszánst.

Biomarker vagy leletérték

A PHQ-9 depressziós kérdőíven legalább 10 pont.

A részvétel fő kizáró okai

• Nem tud beleegyező nyilatkozatot adni (például értelmi fogyatékosság, demencia vagy kórházi ellátást igénylő súlyos betegség miatt)
• 4. stádiumú emlőrák jelentős tünetekkel, amelyek korlátozzák a részvételt
• Jelenleg pszichológiai terápiában részesül
• Jelenleg antidepresszáns gyógyszert szed

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Breast cancer is the most common cancer among women worldwide, and many survivors experience comorbid mental health conditions such as depression and anxiety, which can significantly worsen health outcomes and increase mortality. This large-scale trial in Pakistan aims to evaluate the clinical and cost-effectiveness of a three-stage adaptive intervention to manage depression among breast cancer survivors. Using a Sequential, Multiple Assignment, Randomised Trial (SMART) design, the study will recruit 26,372 participants aged 18 and above who have completed initial breast cancer treatment (surgery and/or chemotherapy or radiotherapy). Participants will be identified through primary care units, outpatient departments, oncology clinics in public hospitals, and charitable organisations across Pakistan. Depression will be screened using the Patient Health Questionnaire PHQ-9, with diagnosis confirmed by the Structured Clinical Interview Schedule of DSM (SCID). Those randomised to the intervention arm will receive adaptive interventions: starting with low-intensity guided self-help, followed by a high-intensity cognitive behavioural therapy-based programme called "Moving On After Breast Cancer Plus" (Moving on ABC Plus), and for non-responders, an additional pharmacological component will be introduced. Participants in both adaptive intervention and enhance usual care groups will be assessed at multiple time points-baseline, 6, 18, 30, and 48 weeks post-randomisation-using validated tools to measure depression (primary outcome), and anxiety, self-esteem, intrusive thoughts, health-related quality of life, satisfaction with services, and health resource use (secondary outcomes). The study will also include qualitative interviews and focus groups discussions with patients, caregivers, healthcare providers, and policymakers to identify barriers and facilitators to implementation and ensure the intervention is both contextually appropriate and scalable.

A vizsgálat 2 csoportja

• Adaptive interventionsA vizsgált kezelés

  The adaptive interventions include: 1. Non-specialist delivered Low intensity guided self-help (Khushi and Khatoon) 2. Moving on After Breast cancer Plus (Moving on ABC Plus) 3. Standard pharmacological intervention

  Kezelés: Non-specialist delivered Low intensity guided self-help (Khushi and Khatoon), Moving on After Breast Cancer (ABC) plus, Standardised pharmacological treatment (antidepressants) és Enhanced Treatment As Usual (E-TAU)

• Enhanced Treatment As Usual (E-TAU)Egyéb csoport

  Participants in this arm will continue to follow their routine visits to healthcare facilities. They will be regularly monitored by trained research team and will be assessed at weeks 6,18,30, and 48. In addition to psychological assessment at each follow-up, this will include information leaflets based on a brief psychoeducational module to educate participants about the risks, symptoms, management, and referral support information for anxiety and depression.