Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: HollandiaFázis nélkül

The Role of Skin Sodium Accumulation in Chronic Kidney Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hol
Amsterdam-Zuidoost (Hollandia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
60 fő, tervezett
Kezdés
2025. jan. 7.
Várható befejezés
2039. dec. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • Hydrochlorothiazide
  • Spironolactone
  • Lercanidipine
  • High sodium dietary intake (>200mmol/l)
  • Low sodium dietary intake (<50mmol/l)
  • High water intake
  • Habitual water intake
A regiszteradat frissítve
2025. június 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek krónikus vesebetegségük van, és stabil vérnyomáscsökkentő, vízhajtó kezelést kapnak. A vizsgálat a szervezetben tárolt nátriumot, a sóbevitelt és a vízbevitelt vizsgálja.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül részt vehet bárki
A betegség stádiuma
Krónikus vesebetegség, 15 és 60 ml/min/1,73m2 közötti eGFR-rel. A vízvizsgálatban: 15 és 29 ml/min/1,73m2 közötti eGFR.
Korábbi kezelés
Stabil vízhajtó és vérnyomáscsökkentő kezelés az előző 6 hétben.
Biomarker vagy leletérték
Nátriumürítési vizsgálat: rendelői szisztolés vérnyomás 135 mmHg felett. Vízvizsgálat: rendelői vérnyomás legalább 140/90 mmHg, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése; éhgyomri reggeli vizelet ozmolalitása férfiaknál 425 mOsm/kg alatt, nőknél 400 mOsm/kg alatt.

A részvétel fő kizáró okai

  • A következő 3 hónapban várhatóan dialízist kezdenek vagy vesetranszplantációt kapnak
  • Aktív nefrotikus szindróma
  • MRI-vizsgálat nem végezhető
  • Szív- és érrendszeri esemény vagy műtét az előző 3 hónapban
  • Terhes nők, vagy fogamzóképes nők fogamzásgátlás nélkül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 36 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Chronic kidney disease with an eGFR between 15 and 60 ml/min/1.73m2
  • Stable diuretic and antihypertensive treatment for the previous 6 weeks; Additional inclusion criteria for the sodium excretion intervention 1. Office systolic blood pressure (SBP) >135 mmHg; Additional inclusion criteria for the water intervention
  • Chronic kidney disease with an eGFR between 15 and 29 ml/min/1.73m2
  • Office blood pressure ≥140/90 mmHg or use of antihypertensive medication
  • Fasting morning urine osmolality <425 mOsm/kg for men and < 400 mOsm/kg for women

Ki nem vehet részt

  • The patient is expected to start renal replacement therapy or is planned to receive a kidney transplantation within 3 months
  • (Recurrent) acute glomerulonephritis within 1 year prior to the study
  • Cardiovascular event/ surgery in the previous 3 months
  • Contra-indication for investigational drugs
  • An active diagnosis of nephrotic syndrome at inclusion
  • Disorder that compromises the participants' ability to give truly informed consent for participation in this study
  • Patients with an active infection and/or auto-immune diseases with involvement of the lower extremities
  • Uncontrolled hypertension (>180/100 mmHg)
  • Severe liver insufficiency Child Pugh B/C
  • History of heart failure
  • Any other issues that in opinion of the investigator could be harmful to the subject or compromise interpretation of the data; Additional exclusion criteria for the sodium intake intervention
  • Chronic use of NSAID; Additional exclusion criteria for the sodium excretion intervention
  • Serum potassium concentration >5.0 mmol/l
  • eGFR <30 ml/min/1.73m2
  • Severe heart failure with left ventricular ejection fraction <30%
  • Recent history of severe hyponatremia (outpatient plasma sodium < 130 mmol/L in the last 6 months)
  • Plasma sodium <135 mmol/L at screening
  • Age <18 years
  • Pregnant women, women of child bearing age planning to conceive for the study duration, women of child bearing age without contraception
  • Salt losing nephropathy
  • Use of oral or intravenous glucocorticoids with an equivalent of prednisolone >5mg/day
  • Contra-indication for MRI
  • Participation in other (pharmacological) intervention studies
  • Presence of significant comorbidities with a life expectancy of less than 1 year
  • Severe symptoms of (orthostatic) hypotension
  • Patients with obstruction of the outflow tract of the left ventricle such as aortic valve stenosis
  • Refractory hypokalemia, hyponatremia or hypercalcemia
  • Chronic use of NSAID; Additional exclusion criteria for the water intake intervention
  • Use of lithium, vasopressin analoga, vasopressin antagonists, oral or intravenous glucocorticoids, thiazide diuretics
  • 24-hour urine volume > 2L
  • Chronic use of NSAID

Helyszínek itt: Hollandia

  • Amsterdam UMCAmsterdam-Zuidoost, HollandiaContact: Rik Olde Engberink, MD,PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This project consists of four substudies: a cohort study (A) and a sodium intake intervention (B) and a sodium excretion intervention (C) and a water intervention study (D).

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main objective of the cohort study (A) is to investigate the prognostic implications of tissue sodium accumulation in CKD patients. The primary objective of the sodium intervention studies is to study the effect of high and low sodium intake (B) and increased renal sodium excretion (C) on tissue sodium content. The main objective of the water intervention study (D) is to investigate the effect of increased and habitual water intake on tissue sodium content and transepidermal water loss.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Sodium excretion intervention (C)A vizsgált kezelés

    In this intervention group, the patients will receive three antihypertensive drugs in a randomized order. Thus the following orders are possible: 1. Lercanidipine - Spironolactone - Hydrochlorothiazide 2. Lercanidipine - Hydrochlorothiazide - Spironolactone 3. Hydrochlorothiazide - Lercanidipine - Spironolactone 4. Hydrochlorothiazide - Spironolactone - Lercanidipine 5. Spironolactone - Lercanidipine - Hydrochlorothiazide 6. Spironolactone - Hydrochlorothiazide- Lercanidipine

    Kezelés: Hydrochlorothiazide, Spironolactone és Lercanidipine

  • Sodium intake intervention (B)A vizsgált kezelés

    In this intervention group, the patients will receive two sodium diets in a randomized order. The following orders are possible: 1. High sodium intake- Low sodium intake 2. Low sodium intake- High sodium intake

    Kezelés: High sodium dietary intake (>200mmol/l) és Low sodium dietary intake (<50mmol/l)

  • Water intake intervention (D)A vizsgált kezelés

    In this intervention group, the patients will be prescribed two water interventions in a randomized order. The following orders are possible: 1. High water intake- Habitual water intake 2. Habitual water intake- High water intake

    Kezelés: High water intake és Habitual water intake

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. június 13.