A Phase 1/2 Study of VS-7375 in Patients With KRAS G12D-Mutated Solid Tumors
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Verastem, Inc.
- Hol
- Ann Arbor, Baltimore, Boston, Charlottesville, Fairfax, Houston, Los Angeles, Nashville, New York, Philadelphia, Salt Lake City, Seattle és St Louis (Egyesült Államok)Mind a 13 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 9 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 1/2. fázis
- Résztvevők
- 616 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. jún. 24.
- Várható befejezés
- 2028. dec.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 14 csoport
- A vizsgált kezelések
- VS-7375
- Cetuximab
- Carboplatin + Pemetrexed + Pembrolizumab
- Gemcitabine + Nab-paclitaxel
- Pembrolizumab
- Defactinib
- Midazolam
- Repaglinide
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 10.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott szolid daganatuk van KRAS G12D mutációval, amely műtéttel nem eltávolítható, vagy áttétes.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet
- A betegség stádiuma
- Helyileg előrehaladott, műtéttel nem eltávolítható vagy áttétes szolid daganat. A betegségnek mérhetőnek kell lennie (RECIST v1.1). ECOG teljesítménystátusz 0 vagy 1.
- Korábbi kezelés
- Aki korábban közvetlen RAS-gátlót kapott, nem vehet részt. A kezdés előtti 4 héten belül kapott kemoterápia, célzott terápia, sugárkezelés vagy immunterápia nem megengedett. A korábbi kezelés mellékhatásainak 1-es fokozatúra vagy az alapállapotra kell rendeződniük.
- Biomarker vagy leletérték
- A daganatban KRAS G12D mutációnak kell lennie.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi kezelés közvetlen RAS-gátlóval
- Tüneteket okozó, kezeletlen vagy növekvő agyi áttétek
- Szájon át szedett gyógyszert nem tud lenyelni
- Nem kontrollált, jelentős súlyos betegség (például szív-, vese-, máj- vagy autoimmun betegség)
- Terhesség vagy szoptatás
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Individuals ≥18 years of age
- Agreement to sign and date an informed consent form (ICF) approved by the Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)
- Histologic or cytologic evidence of locally advanced unresectable or metastatic solid tumor harboring a KRAS G12D mutation
- Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
- Adequate organ function
- Adequate cardiac function
- Recovered from all AEs due to previous therapies to Grade ≤1 or baseline
- Agreement to use highly effective contraception
Ki nem vehet részt
- Underwent major surgical procedure as defined by the Investigator, other than for diagnosis, within 4 weeks prior to Cycle 1 Day 1
- Receipt of chemotherapy, targeted therapy, or radiotherapy (excluding palliative radiation) within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, or immunotherapy within 4 weeks prior to Cycle 1 Day 1
- Treatment with any investigational drug at least 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, prior to Cycle 1 Day 1
- History of treatment with direct RAS inhibitors
- Inability to swallow oral medications
- Evidence or history of uncontrolled, clinically significant hematological, renal, hepatic, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, psychiatric, coagulation, neurologic, dermatologic, autoimmune, or allergic disease
- Symptomatic, untreated, or actively progressing known central nervous system (CNS) metastases
- Individuals who are pregnant or breastfeeding
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 3 másik országban, 9 helyszínen
- University of MichiganAnn Arbor, Egyesült ÁllamokContact: Vaibhav Sahai, MDRésztvevőt keres
- Johns Hopkins UniversityBaltimore, Egyesült ÁllamokContact: Nilofer AzadRésztvevőt keres
- Massachusetts General HospitalBoston, Egyesült ÁllamokContact: Leon Pappas, MDRésztvevőt keres
- University of VirginiaCharlottesville, Egyesült ÁllamokContact: Polly WuRésztvevőt keres
- Virginia Cancer SpecialistsFairfax, Egyesült ÁllamokContact: Carrie Friedman, RN, BSN, OCNRésztvevőt keres
- MD Anderson Cancer CenterHouston, Egyesült ÁllamokContact: Ly M NguyenRésztvevőt keres
- Cedars-Sinai Medical CenterLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Arsen Osipov, MD (principal investigator)Résztvevőt keres
- SCRI Oncology PartnersNashville, Egyesült ÁllamokContact: SCRI Referral TeamRésztvevőt keres
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU LangoneNew York, Egyesült ÁllamokContact: Jennifer CoffeyRésztvevőt keres
- Univ of Pennsylvania, Abramson Cancer CenterPhiladelphia, Egyesült ÁllamokContact: Mark O'Hara, MDRésztvevőt keres
- Huntsman Cancer InstituteSalt Lake City, Egyesült ÁllamokContact: Susan SharryRésztvevőt keres
- Virginia Mason Medical CenterSeattle, Egyesült ÁllamokContact: Priscilla KimRésztvevőt keres
- Washington University School of MedicineSt Louis, Egyesült ÁllamokContact: Sara MitchumRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This study will assess the safety and efficacy of VS-7375 alone and in combination in patients with advanced solid tumors harboring a KRAS G12D-mutation.
A vizsgálat 14 csoportja
- VS-7375 Monotherapy Dose EscalationA vizsgált kezelés
To characterize the safety and tolerability of escalating doses of VS-7375 as monotherapy and to determine the recommended phase 2 dose (RP2Ds) in patients with advanced solid tumors harboring KRAS G12D mutation.
Kezelés: VS-7375
- VS-7375 Monotherapy Dose Expansion - PDACA vizsgált kezelés
To evaluate the efficacy of VS-7375 at the recommended phase 2 dose (RP2Ds) in patients with metastatic PDAC harboring KRAS G12D-mutation.
Kezelés: VS-7375
- VS-7375 Monotherapy Dose Expansion - NSCLCA vizsgált kezelés
To evaluate the efficacy of VS-7375 at the recommended phase 2 dose (RP2Ds) in patients with metastatic NSCLC harboring KRAS G12D-mutation.
Kezelés: VS-7375
- VS-7375 Monotherapy Dose Expansion - Solid TumorsA vizsgált kezelés
To evaluate the efficacy of VS-7375 at the recommended phase 2 dose (RP2Ds) in patients with metastatic solid tumors harboring KRAS G12D-mutation.
Kezelés: VS-7375
- VS-7375 + Cetuximab Dose EscalationA vizsgált kezelés
To characterize the safety and tolerability of escalating doses of VS-7375 in combination with cetuximab and to determine the recommended phase 2 dose (RP2Ds) in patients with advanced or metastatic PDAC, BTC, CRC harboring KRAS G12D-mutation.
Kezelés: VS-7375 és Cetuximab
- VS-7375 + Carboplatin/Pemetrexed/Pembrolizumab Dose EscalationA vizsgált kezelés
To characterize the safety and tolerability of escalating doses of VS-7375 in combination with carboplatin/pemetrexed/pembrolizumab and to determine the recommended phase 2 dose (RP2Ds) in patients with metastatic NSCLC harboring KRAS G12D-mutation.
Kezelés: VS-7375 és Carboplatin + Pemetrexed + Pembrolizumab
- VS-7375 + Gemcitabine/Nab-Paclitaxel Dose EscalationA vizsgált kezelés
To characterize the safety and tolerability of escalating doses of VS-7375 in combination with gemcitabine/nab-paclitaxel and to determine the recommended phase 2 dose (RP2Ds) in patients with advanced or metastatic PDAC harboring KRAS G12D-mutation.
Kezelés: VS-7375 és Gemcitabine + Nab-paclitaxel
- VS-7375 + Pembrolizumab Dose EscalationA vizsgált kezelés
To characterize the safety and tolerability of escalating doses of VS-7375 in combination with pembrolizumab and to determine the recommended phase 2 dose (RP2Ds) in patients with advanced or metastatic NSCLC harboring KRAS G12D-mutation.
Kezelés: VS-7375 és Pembrolizumab
- VS-7375 + Defactinib Dose EscalationA vizsgált kezelés
To characterize the safety and tolerability of escalating doses of VS-7375 in combination with defactinib and to determine the recommended phase 2 dose (RP2Ds) in patients with advanced or metastatic NSCLC harboring KRAS G12D-mutation.
Kezelés: VS-7375 és Defactinib
- VS-7375 + Cetuximab Dose ExpansionA vizsgált kezelés
To evaluate the efficacy of VS-7375 in combination with cetuximab at the recommended phase 2 dose (RP2Ds) in patients with with advanced or metastatic CRC harboring KRAS G12D-mutation.
Kezelés: VS-7375 és Cetuximab
- VS-7375 + Carboplatin/Pemetrexed/Pembrolizumab Dose ExpansionA vizsgált kezelés
To evaluate the efficacy of VS-7375 in combination with carboplatin/pemetrexed/pembrolizumab at the recommended phase 2 dose (RP2Ds) in patients with metastatic NSCLC harboring KRAS G12D-mutation.
Kezelés: VS-7375 és Carboplatin + Pemetrexed + Pembrolizumab
- VS-7375 + Gemcitabine/Nab-Paclitaxel Dose ExpansionA vizsgált kezelés
To evaluate the efficacy of VS-7375 in combination with gemcitabine/nab-paclitaxel at the recommended phase 2 dose (RP2Ds) in patients with metastatic PDAC harboring KRAS G12D-mutation.
Kezelés: VS-7375 és Gemcitabine + Nab-paclitaxel
- VS-7375 + Midazolam and Repaglinide Drug-Drug InteractionA vizsgált kezelés
To assess the drug-drug interaction of VS-7375 in combination with midazolam and repaglinide in patients with advanced or metastatic PDAC, NSCLC, and CRC harboring a KRAS G12D mutation.
Kezelés: VS-7375, Midazolam és Repaglinide
- VS-7375 Serial BiopsyA vizsgált kezelés
To characterize the preliminary anti-cancer activity of VS-7375 in participants with metastatic PDAC who have received 2 or 3 prior therapies, correlated with biopsy-obtained biomarkers.
Kezelés: VS-7375
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Phase 1/2, Open-label Study of VS-7375, a KRAS G12D (ON/OFF) Inhibitor, as Monotherapy and in Combination, in Patients With Advanced KRAS G12D-Mutated Solid Tumors
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 10.