A Phase IIa Study of Vitamin D3 Tolerogenic Dendritic Cells (tolDC) for Multiple Sclerosis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Edegem (Belgium)A helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 65 év közötti felnőtteket keres, akiknek a sclerosis multiplex (SM) progresszív formája van, és az elmúlt 2 évben nem volt relapszusuk.
- Életkor
- 18 és 65 év között
- Nem
- Bármely nem
- A betegség stádiuma
- SM a 2017-es McDonald-kritériumok vagy újabb kritériumok szerint; progresszív SM a 2014-es Lublin-kritériumok szerint; EDSS 2,0 és 7,5 között; az elmúlt 2 évben nincs relapszus
- Korábbi kezelés
- Nem lehetett az elmúlt 3 évben alemtuzumab, autológ vérképzőőssejt-átültetés vagy kladribin kezelése, és most nem kaphat jóváhagyott SM-gyógyszert (DMT). Más gyógyszereknél várakozási idők is vannak.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhesség, terhesség tervezése a következő 12 hónapban, vagy szoptatás
- Immunhiány vagy daganatos betegség (a kezelt bazálsejtes rák kivétel)
- Aktív vagy krónikus hepatitis B, hepatitis C, HIV, szifilisz vagy tuberkulózis fertőzés
- Nem végezhető el az MRI-vizsgálat
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség, vagy eltávolított lép (splenectomia)
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 65 év között vagy?
Forrás: NCT07020715: ki vehet részt
Helyszínek itt: Belgium
- Universitair Ziekenhuis AntwerpenEdegem, BelgiumToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- University Hospital, Antwerp
- Azonosító
- NCT07020715EU 2025-522040-40-01
- A regiszteradat frissítve
- 2026. május 5.
- Eredeti leírás
The investigators propose to design and conduct a phase IIa clinical trial to treat patients with progressive forms of multiple sclerosis (MS) by vaccination with tolerogenic dendritic cells (tolDC), generated using Good Manufacturing Practices (GMP). Hereby, the investigators want to demonstrate the efficacy and safety of administrating clinical-grade vitamin D3-treated tolDC loaded with myelin-derived peptides to patients with progressive forms of MS. In vitro generation of dedicated and stable immunomodulatory DC followed by in vitro loading of antigens to ensure tolerance and safety of DC-directed therapy is a promising strategy with the potential to induce long term tolerance.A teljes eredeti leírásKevesebb
An Autologous and Antigen-specific Cell-based Therapy of Vitamin D3-treated and Myelin-derived Peptide Loaded Tolerogenic Dendritic Cells in Subjects With Progressive Forms of Multiple Sclerosis: a Phase IIa, Open-label, Self-controlled, Multi-center Clinical Trial
The investigators propose to design and conduct a phase IIa clinical trial to treat patients with progressive forms of multiple sclerosis (MS) by vaccination with tolerogenic dendritic cells (tolDC), generated using Good Manufacturing Practices (GMP). Hereby, the investigators want to demonstrate the efficacy and safety of administrating clinical-grade vitamin D3-treated tolDC loaded with myelin-derived peptides to patients with progressive forms of MS. In vitro generation of dedicated and stable immunomodulatory DC followed by in vitro loading of antigens to ensure tolerance and safety of DC-directed therapy is a promising strategy with the potential to induce long term tolerance.
Bevonási feltételek: Patient is ≥ 18 years old, and ≤65 years of age, at time of screening visit; Diagnosis of MS according to the 2017 McDonald Criteria or more recent criteria; Progressive MS by 2014 Lublin MS phenotypic criteria; EDSS 2,0 - ≤7,5; No clinical evidence of relapses in the past 2 years; Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document. Patients must have signed informed consent to participate in the trial; Appropriate venous access; Use of adequate contraceptive measures or not of childbearing potential.
Kizáró feltételek: Previous treatment with alemtuzumab, autologous hematopoietic stem cell transplantation or cladribine in the past 3 years; Prior treatment with any investigational agent within 3 months, or 5 half-lives, whichever is longer; Current and ongoing treatment with an approved DMT for MS; Drug or alcohol abuse; Concurrent clinically relevant cardiac, immunological, pulmonary, neurological, renal or other major disease that could impact safety or outcome measures; History of or actual signs of immunodeficiency or malignancies (with the exception of treated basal cell carcinoma); Active or chronic infection with hepatitis B, C, HIV, syphilis or tuberculosis; Dementia or severe psychiatric, cognitive or behavioral problems or other comorbidity that could interfere with the compliance to the protocol; Treatment with S1P receptor modulators, natalizumab, dimethylfumarate, teriflunomide within the last 3 months prior to study enrolment; last treatment with B cell depleting monoclonal antibodies at least 6 months prior to enrollment and normal CD19 B cell counts at time of enrollment; Pregnancy or planning pregnancy in the next 12 months and breast feeding; Inability to undergo MRI assessments; Splenectomy.