Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Spanyolország2. fázis

A Phase IIa Study of Vitamin D3 Tolerogenic Dendritic Cells (tolDC) for Multiple Sclerosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Hospital, Antwerp
Hol
Badalona (Spanyolország)A helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 1 helyszínen
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
14 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 1.
Várható befejezés
2029. okt. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Tolerogenic dendritic cells (tolDC)
A regiszteradat frissítve
2026. május 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti felnőtteket keres, akiknek a sclerosis multiplex (SM) progresszív formája van, és az elmúlt 2 évben nem volt relapszusuk.

Életkor
18 és 65 év között
Nem
Bármely nem
A betegség stádiuma
SM a 2017-es McDonald-kritériumok vagy újabb kritériumok szerint; progresszív SM a 2014-es Lublin-kritériumok szerint; EDSS 2,0 és 7,5 között; az elmúlt 2 évben nincs relapszus
Korábbi kezelés
Nem lehetett az elmúlt 3 évben alemtuzumab, autológ vérképzőőssejt-átültetés vagy kladribin kezelése, és most nem kaphat jóváhagyott SM-gyógyszert (DMT). Más gyógyszereknél várakozási idők is vannak.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség, terhesség tervezése a következő 12 hónapban, vagy szoptatás
  • Immunhiány vagy daganatos betegség (a kezelt bazálsejtes rák kivétel)
  • Aktív vagy krónikus hepatitis B, hepatitis C, HIV, szifilisz vagy tuberkulózis fertőzés
  • Nem végezhető el az MRI-vizsgálat
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség, vagy eltávolított lép (splenectomia)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patient is ≥ 18 years old, and ≤65 years of age, at time of screening visit
  • Diagnosis of MS according to the 2017 McDonald Criteria or more recent criteria
  • Progressive MS by 2014 Lublin MS phenotypic criteria
  • EDSS 2,0 - ≤7,5
  • No clinical evidence of relapses in the past 2 years
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document. Patients must have signed informed consent to participate in the trial
  • Appropriate venous access
  • Use of adequate contraceptive measures or not of childbearing potential

Ki nem vehet részt

  • Previous treatment with alemtuzumab, autologous hematopoietic stem cell transplantation or cladribine in the past 3 years
  • Prior treatment with any investigational agent within 3 months, or 5 half-lives, whichever is longer
  • Current and ongoing treatment with an approved DMT for MS
  • Drug or alcohol abuse
  • Concurrent clinically relevant cardiac, immunological, pulmonary, neurological, renal or other major disease that could impact safety or outcome measures
  • History of or actual signs of immunodeficiency or malignancies (with the exception of treated basal cell carcinoma)
  • Active or chronic infection with hepatitis B, C, HIV, syphilis or tuberculosis
  • Dementia or severe psychiatric, cognitive or behavioral problems or other comorbidity that could interfere with the compliance to the protocol
  • Treatment with S1P receptor modulators, natalizumab, dimethylfumarate, teriflunomide within the last 3 months prior to study enrolment; last treatment with B cell depleting monoclonal antibodies at least 6 months prior to enrollment and normal CD19 B cell counts at time of enrollment
  • Pregnancy or planning pregnancy in the next 12 months and breast feeding
  • Inability to undergo MRI assessments
  • Splenectomy

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Spanyolország

Még 1 másik országban, 1 helyszínen

  • Hospital Germans Trias i PujolBadalona, SpanyolországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The investigators propose to design and conduct a phase IIa clinical trial to treat patients with progressive forms of multiple sclerosis (MS) by vaccination with tolerogenic dendritic cells (tolDC), generated using Good Manufacturing Practices (GMP). Hereby, the investigators want to demonstrate the efficacy and safety of administrating clinical-grade vitamin D3-treated tolDC loaded with myelin-derived peptides to patients with progressive forms of MS. In vitro generation of dedicated and stable immunomodulatory DC followed by in vitro loading of antigens to ensure tolerance and safety of DC-directed therapy is a promising strategy with the potential to induce long term tolerance.

A vizsgálat csoportja

  • Intradermal Arm: tolerogenic dendritic cells (tolDC)A vizsgált kezelés

    Each vaccine (15x10E6cells in 500 µL solution with 5% human albumin supplemented with 10% DMSO and 4% glucose) will be administered through intradermal injection at 5 sites (100 µL/site) in the posterior cervical region, targeting lymphatic drainage into both superficial and deep cervical lymph nodes (5-10 cm from the cervical lymph nodes). Injection sites will alternate between left and right sides of the neck for each administration timepoint.

    Kezelés: Tolerogenic dendritic cells (tolDC)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
An Autologous and Antigen-specific Cell-based Therapy of Vitamin D3-treated and Myelin-derived Peptide Loaded Tolerogenic Dendritic Cells in Subjects With Progressive Forms of Multiple Sclerosis: a Phase IIa, Open-label, Self-controlled, Multi-center Clinical Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07020715: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. május 5.