Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült ÁllamokFázis nélkül

NightWare and Cardiovascular Health in Women With PTSD

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Colorado, Denver
Hol
Aurora és Denver (Egyesült Államok)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
36 fő, tervezett
Kezdés
2025. aug. 6.
Várható befejezés
2028. júl.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • NightWare
  • Sham NightWare
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.

Ki vehet részt

Életkor
22 év – 40 év
Nem
Csak nők
Egészséges önkéntesek
Részt vehetnek

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 31 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Healthy, as determined by medical history
  • Group Specific Eligibility
  • PTSD Group
  • Lifetime PTSD: screened using Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) and confirmed via Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
  • Prior trauma exposure: screened using Brief Trauma Questionnaire (BTQ)
  • Self-report having repetitive nightmares contributing to disrupted sleep
  • Poor overall sleep quality: PSQI score 6 or higher
  • Control Group
  • No lifetime PTSD: screened using PC-PTSD-5
  • No prior trauma exposure: screened using BTQ
  • Do not self-report having repetitive nightmares contributing to disturbed sleep

Ki nem vehet részt

  • Use of medications that might influence cardiovascular or renal function (i.e., antihypertensive, lipid lowering medications, GLP-1/GIP RAs)
  • Current use of vitamin/supplements (including melatonin) or anti-inflammatory medications, participants will be included if they are willing to stop taking vitamin/supplements or anti-inflammatory medications 2 weeks prior to the first vascular visit
  • Pre-existing (e.g., diabetes, liver, kidney disease) or unstable medical condition (e.g., uncontrolled hypertension or active CVD or cancer) or systemic illness that would interfere with interpretation of the study outcomes
  • Active infection (note, anyone with an active infection would become eligible once the infection has ended)
  • Current history of substance (excluding marijuana) or alcohol abuse per the SCID-5. Adults with past substance or alcohol use disorders will be allowed to participate
  • Diagnosis of active disorder of arousal from non-rapid eye movement sleep, rapid eye movement sleep behavior disorder, or narcolepsy
  • Diagnosis or suspicion of dementia
  • Participants experiencing severe cognitive impairment or current psychiatric symptoms of such severity that would preclude participation (e.g., active psychosis, imminently suicidal)
  • Abnormal thyroid, liver, or kidney function testing during the screening examination or bloodwork. Abnormal kidney function defined as creatinine >1.3mg/dL. Abnormal liver function tests within 1.5x ULN. UCH Clinical Lab ULN for AST and ALT are 39 and 52, respectively. Women with TSH levels outside of the normal range (0.5-5.0 mLU/L) will be referred to their PCP and will be allowed study entry once their TSH levels are normalized > 3 months
  • Plasma glucose >126 mg/dl under fasting conditions
  • Body Mass Index ≥ 40 kg/m2
  • Use of insulin or sulfonylureas
  • Pregnant, within 12 months postpartum or currently breast feeding
  • Report elevated acute risk for suicidal self-directed violence warranting immediate hospitalization (e.g., suicidal ideation with intent, evaluated by the C-SSRS)
  • Shift workers
  • Nocturia that causes awakening from sleep
  • Epworth Sleepiness Scale: Question #8 score above "0" will prompt an additional question: Do you drive ("get behind the wheel") when you are drowsy? The answer must be "No" to be enrolled in the study due to safety concerns
  • Known sleep walking or acting out dreams (contraindication to NightWare use)
  • Current or planned participation in an interventional study during the present study
  • Participants must have access to wireless internet and two power outlets where they sleep

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 22 és 40 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • University of Colorado Anschutz Medical CampusAurora, Egyesült ÁllamokContact: Emily A Larson, PhDRésztvevőt keres
  • University of Colorado CCTSI CTRCDenver, Egyesült ÁllamokContact: Emily Larson, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to determine whether NightWare therapeutic intervention improves biomarkers of vascular and renal function in premenopausal women with PTSD-related nightmares, and examine whether these improvements restore them to levels observed in age-matched women without PTSD.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Experimental NightWareA vizsgált kezelés

    In women with PTSD-related nightmares randomized to the active condition, when the stress index is reached during sleep, NightWare will intervene with varying degrees of vibratory stimulation to the watch over a variable length of time to arouse the person out of the nightmare without awakening.

    Kezelés: NightWare

  • Sham NightWareSzínlelt kezelés, összehasonlításként

    In women with PTSD-related nightmares randomized to the sham condition, the NightWare intervention will not be enabled

  • Control Women without PTSD-related NightmaresNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Age-matched women without PTSD-related nightmares will complete baseline testing only (no intervention).

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Improving Cardiovascular Health in Women With PTSD by Treating Trauma-Related Nightmares With NightWare
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07021014: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.