Résztvevőt keres itt: KínaFázis nélkül

Efficacy and Safety Assessment of Temporal Interference Stimulation to Improve Bipolar Depression

A legfontosabb adatok

Ki végzi: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Hol: Hangzhou (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító: NCT07021508
Állapot: Toboroz
Résztvevők: 160 fő, tervezett
Kezdés: 2025. máj. 20.
Várható befejezés: 2026. dec.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések: Temporal Interference Stimulation
Sham Temporal Interference Stimulation
A regiszteradat frissítve: 2026. május 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 45 év közötti, jobbkezes, bipoláris depresszióban szenvedő felnőtteket keres, közepes vagy súlyos depressziós tünetekkel és jelenleg mánia nélkül, egy agystimulációs kezelés kipróbálásához.

Életkor: 18 és 45 év között
Nem: Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma: DSM-5 szerinti bipoláris depresszió, legalább 18 pontos Hamilton-depresszióskála-értékkel (HAMD-17) és legfeljebb 8 pontos Young-mániaskála-értékkel (YMRS).
Korábbi kezelés: Aki nem szed pszichiátriai gyógyszert, részt vehet. Aki szedett, annak a randomizálás előtt 2 héten belül ki kell mosnia a gyógyszert. Korábbi elektrokonvulzív terápia, TMS, tDCS, tACS vagy más agystimuláció esetén nem lehet részt venni.

A részvétel fő kizáró okai

Fém- vagy elektronikus eszköz a testben, például pacemaker vagy cochleáris implantátum, illetve egyéb ok, ami miatt az MRI vagy a stimuláció nem végezhető el
Terhes vagy szoptató nők, és fogamzóképes korú nők pozitív vizelet-terhességi teszttel
Más súlyos pszichiátriai betegség, vagy más pszichiátriai kórkép, például kényszerbetegség, szorongásos zavar vagy szerfüggőség
Aktív öngyilkossági gondolatok (a MADRS 10. tételén legalább 4 pont), vagy súlyos önsértés vagy mások bántalmazásának veszélye
Rohamveszély, agyi sérülés vagy szerkezeti agyi eltérés, családban előforduló epilepszia, vagy a központi idegrendszert érintő súlyos betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

right-handed, and have completed nine years of compulsory education
Meet the diagnostic criteria for bipolar depression in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
≥18 points on the Hamilton Depression Inventory (HAMD- 17)
≤8 points on the Young's Mania Rating Scale (YMRS)
Subjects who have not been treated with psychiatric medication, or those who have been treated with medication are required to undergo medication washout within 2 weeks before randomization
Subjects/legal guardians are willing to cooperate with the treatment and sign an informed consent form after they have fully understood the Temporal Interference Stimulation (TI)

Ki nem vehet részt

Contraindications to magnetic resonance scanning (MRI) or time-interference stimulation (TI), such as the presence of metallic or electronic devices in the body (intracranial metallic foreign bodies, cochlear implants, pacemakers and stents, and other metallic foreign bodies)
Prior or current electroconvulsive therapy (ECT), modified electroconvulsive therapy (MECT), transcranial magnetic stimulation (TMS), transcranial direct current therapy (tDCS), transcranial alternating current stimulation (tACS), or other neurostimulation
Risk of neurologic disorders or seizures, such as previous craniosynostosis, cranial trauma, abnormal electroencephalograms, magnetic resonance evidence of structural abnormalities of the brain, or family history of epilepsy
Possesses a diagnosis of another major psychiatric disorder that has been assessed by the study investigator as a major disorder that results in more impairment than a diagnosis of bipolar disorder
Co-morbid other psychiatric disorders, including obsessive-compulsive disorder, personality disorders, anxiety spectrum disorders, mental retardation, substance dependence (abuse), etc.; Has active suicidal ideation (≥ 4 points on item 10 of the MADRS)
History of serious physical illness or disease that may affect the central nervous system
Pregnant and lactating women, and women of childbearing age with a positive urine pregnancy
Risk of serious injury to self or others

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

18 és 45 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhou, KínaContact: Hu ShaoHuaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The aim of this study was to explore the efficacy and safety of temporal interference stimulation to improve bipolar depression, as well as to explore the corresponding neuroimaging mechanisms using magnetic resonance and electroencephalogram to provide novel intervention protocols and objective indicators of efficacy prediction for depressive episodes in bipolar disorder.