Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: India2. fázis

Use of a New Medicine "Daratumumab" to Treat Left-over Cancer in a Blood Cancer Called "T Acute Lymphoblastic Leukemia"

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Tata Memorial Centre
Hol
Navi Mumbai (India)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
18 fő, tervezett
Kezdés
2023. aug. 28.
Tervezett befejezés
2026. aug. 28.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Daratumumab Injection
A regiszteradat frissítve
2025. június 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti felnőtteket keres, akiknél újonnan diagnosztizáltak T-ALL-t, két indukciós kemoterápiás kúra után még kimutatható náluk maradék leukémiasejt (MRD-pozitív), és CD38-pozitívak.

Életkor
18 és 65 év között
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
T-ALL, ETP-ALL is, első teljes remisszióban, a csontvelőben két indukciós kemoterápiás szakasz után is MRD-pozitív (áramlási citometriával 0,01% vagy több).
Korábbi kezelés
Két szakasz indukciós kemoterápián kell már átesni.
Biomarker vagy leletérték
CD38-pozitív. MRD-pozitív (áramlási citometriával 0,01% vagy több).

A részvétel fő kizáró okai

  • T-lymphoblastos lymphoma csontvelő-érintettség nélkül
  • Az agyvíz-citológia két indukciós szakasz után is pozitív, vagy a kezdetén here-érintettség
  • Tüneteket okozó obstruktív légúti betegség
  • Aktív szisztémás fertőzés
  • HIV-pozitív, vagy hepatitis B-pozitív (HBsAg vagy HBV-DNS)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adults ≥18 - ≤65 years of age
  • Baseline diagnosis of T-ALL, including ETP-ALL
  • MRD positive (≥0.01%) disease (by flow-cytometry) assessed on BM after two phases of induction chemotherapy in CR-1
  • CD38 positive
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status ≤2
  • Acceptable liver functions, as specified below:; Total bilirubin <2 times upper limit of normal (ULN); Aspartate transaminase (AST;SGOT), alanine transaminase (ALT;SGPT) <3 ULN
  • Subject ready to sign an informed consent form
  • Patients with baseline CSF cytology positive, but who have cleared CSF by either modality (cytology or flow cytometry)

Ki nem vehet részt

  • Patients with symptomatic obstructive airway disease, as per assessing clinician
  • Presence of an active systemic infection, as per assessing clinician
  • Human immunodeficiency virus (HIV) positive
  • HBsAg positive or HBV-DNA positivity
  • New York Heart Association (NYHA) Class III or IV cardiac disease, or left ventricular ejection fraction <40%
  • T-LBL (T-lymphoblastic lymphoma) without BM involvement
  • Patients with persistently positive CSF cytology after two phases of induction or baseline testicular involvement
  • Pregnant or breastfeeding female

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: India

  • Dr.Sumeet MirghNavi Mumbai, IndiaContact: Sumeet Mirgh, MD, DMRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

T-ALL (T-acute lymphoblastic leukemia) is an aggressive blood cancer, wherein patients who are MRD positive after two courses of induction chemotherapy have poor outcomes. This goal of this study is to determine if Daratumumab can make such T-ALL patients MRD negative.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions this study aims to answer are -

1. Whether MRD Positive T-ALL patients can become MRD negative after two doses of daratumumab? 2. Whether MRD Positive T-ALL patients can become MRD negative after four doses of daratumumab? 3. Whether addition of daratumumab can affect the risk of progression or death at 1-year? 4. Whether daratumumab is safe to use?

Newly diagnosed patients of T-ALL who are MRD positive after two courses of induction chemotherapy will be eligible to receive daratumumab. These patients will receive two doses of weekly intravenous daratumumab at standard dose (16mg/kg), and will undergo repeat evaluation of MRD from bone marrow one week after the second dose of daratumumab. Patients who become MRD negative will continue chemotherapy as per institutional policy. Those who remain MRD positive will be eligible to receive two additional doses, and will undergo another bone marrow MRD testing one week after the fourth dose. Irrespective of the results after the fourth dose, patients will be continued on chemotherapy as per institutional policy.

A vizsgálat csoportja

  • Single ArmEgyéb csoport

    This will be a single arm, open-label, prospective, interventional phase 2 study. T-ALL patients who are MRD positive post two courses of induction therapy (as per pediatric inspired protocol) will be eligible for this study

    Kezelés: Daratumumab Injection

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Daratumumab for Minimal Residual Disease Eradication in T-Acute Lymphoblastic Leukemia - A Phase 2 Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07021677: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. június 15.