Résztvevőt keres itt: NémetországFázis nélkül

Mechanisms of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in Depression

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Hol: Munich (Németország)A helyszín megnézése
Azonosító: NCT07022171
Állapot: Toboroz
Résztvevők: 86 fő, tervezett
Kezdés: 2025. márc. 18.
Várható befejezés: 2030. márc. 17.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések: transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
A regiszteradat frissítve: 2025. június 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti felnőtteket keres, akiknek depressziós epizódjuk van (major depresszió vagy bipoláris zavar). A résztvevők 6 hétig valódi vagy kamu fülön keresztüli idegingerlést kapnak.

Életkor: 18 és 65 év között
Nem: Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma: Depressziós epizód, major depresszív zavar vagy bipoláris zavar.
Korábbi kezelés: Nem vehet részt, aki jelenleg bevált agy- vagy idegingerlő kezelést kap (például ECT, rTMS, VNS).

A részvétel fő kizáró okai

Terhesség, a vizsgálat alatti terhesség tervezése vagy szoptatás
Akut szerhasználat
Súlyos neurológiai betegség
Fémes idegen test, beültetett agyi eszköz vagy aktív implantátum, például pacemaker
Súlyos általános betegség, például súlyos szívritmuszavar

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

age 18-65 years, legally competent and able to provide informed consent
diagnosis of a depressive episode (MDD or bipolar disorder) according to DSM 4/DSM 5 or ICD-10/ICD-11
signed informed consent documents for the AddVNS study
signed informed consent and participation in the biobanking project of MPIP
use of a safe contraceptive method

Ki nem vehet részt

acute substance abuse (e.g., alcohol, prescription or illicit drugs)
current treatment with an established neurostimulation method (e.g., ECT, rTMS, VNS)
pervasive developmental disorders and/or intellectual disability
severe neurological disease
severe general illness (e.g., relevant anemia requiring transfusion, high-grade cardiac arrythmia, severe cardiomyopathy)
active implants (e.g., cochlear implant, cardiac pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator)
age < 18 years or age > 65 years
pregnancy or planning to get pregnant during the study period, breastfeeding
legal supervision
technically or anatomically not possible tVNS (e.g., microtia or anotia, vagotomy)
metallic foreign bodies, implanted intracranial devices or cerebral shunts

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Németország

Max-Planck-Institute of PsychiatryMunich, NémetországContact: Evangelos Kokolakis, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Invasive vagus nerve stimulation (VNS) is an approved treatment of treatment-resistant depression (TRD) in Europe and in USA. Because of the associated possible surgical complications as well as side effects, invasive VNS is applied limitedly in the treatment of depression. Transcutaneous auricular VNS (tVNS), on the other hand, is a non-invasive alternative to traditional invasive VNS. tVNS is still considered an experimental treatment for depression. This is due to the limited high-quality evidence from randomized clinical studies, the not yet fully understood biological mechanisms of action, along with overall limited knowledge about the optimal stimulation parameters. To address these issues, the AddVNS study was initiated. The AddVNS study intends to recruit n=86 patients of the Max Planck Institute of Psychiatry with depression. The patients participating in the AddVNS study are going to receive either tVNS or sham tVNS for a period of 6 weeks. The primary objective of the study is to identify biological, psychological, socio-economic, and clinical biomarkers associated with treatment progression and response to treatment in patients with depression undergoing tVNS. To achieve this, an exploratory design with an assessment of many different parameters including psychophysiology, imaging, blood-based multi-omics, microbiome, psychometrics and neuropsychology will be used.

A vizsgálat 2 csoportja

tVNS-arm (transcutaneous auricular vagus nerve stimulation)A vizsgált kezelés
Half of the patients are randomized to the arm receiving transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in addition to their regular treatment for a period of six weeks
Kezelés: transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
sham tVNS-arm (sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation)Színlelt kezelés, összehasonlításként
Half of the patients are randomized to the arm receiving sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in addition to their regular treatment for a period of six weeks. The procedures for sham tVNS will be identical to tVNS, with the only exception that the sham tVNS will be performed with no current output
Kezelés: sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation