A Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity in Adult Participants Receiving Intravenously Infused Telisotuzumab Adizutecan Alone or With Standard of Care in Participants With Post Adjuvant Circulating Tumor DNA Positive Colorectal Cancer and No Radiographic Evidence of Disease
A legfontosabb adatok
- Hol
- Aarhus N, Odense C és Vejle (Dánia)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat vastag- vagy végbélrákos felnőtteket keres. A képalkotó vizsgálatokon nem látszik daganat, de a daganat-DNS (ctDNS) vérvizsgálata korábbi kezelés után pozitív.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem jelentkezhet
- A betegség stádiuma
- Vastagbél- vagy végbél-adenokarcinóma, a mellkas, a has és a kismedence CT-vizsgálatán nem látszik daganat az első adag előtti 6 héten belül
- Korábbi kezelés
- Legalább 3 hónapnyi platinaalapú kettős kemoterápiát kellett kapnia a műtét előtt vagy után. Az adjuváns kezelés részeként nem kaphatott topoizomeráz-gátlót.
- Biomarker vagy leletérték
- Keringő daganat-DNS (ctDNS) pozitív az adjuváns kezelés vagy a daganat műtéti eltávolítása utáni 1 éven belül. A kezelés a pozitív eredmény megerősítése után 6 héten belül indul.
A részvétel fő kizáró okai
- Nincs műtéti daganatminta
- Szteroid kezelést igénylő intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás (pneumonitis) a kórelőzményben
- Aktív intersticiális tüdőbetegség vagy pneumonitis jelei a szűrési mellkas-CT-n
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Dánia
- Region MidtjyllandAarhus N, DániaRésztvevőt keres
- Odense University HospitalOdense C, DániaRésztvevőt keres
- Sygehus Lillebaelt - Vejle SygehusVejle, DániaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- AbbVie
- Azonosító
- NCT07023289EU 2024-518015-19-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 9.
- Eredeti leírás
Colorectal cancer (CRC) is the third most common type of cancer diagnosed worldwide. The purpose of this study is to assess change in disease activity when telisotuzumab adizutecan is given alone compared to standard of care (SOC) given alone.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2, Randomized, Open-Label Study Comparing Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) Monotherapy to the Current Standard of Care in Subjects With Post Adjuvant ctDNA Positive Colorectal Cancer and No Radiographic Evidence of Disease (NED)
Colorectal cancer (CRC) is the third most common type of cancer diagnosed worldwide. The purpose of this study is to assess change in disease activity when telisotuzumab adizutecan is given alone compared to standard of care (SOC) given alone.
Telisotuzumab adizutecan is an investigational drug being developed for the treatment of CRC. This study will be divided into two groups called treatment arms. In arm 1 participants will receive telisotuzumab adizutecan alone. In arm 2 participants will receive SOC alone. Approximately 140 adult participants with CRC will be enrolled in the study in 45 sites worldwide.
In arm 1, participants will receive intravenous (IV) doses of telisotuzumab adizutecan alone. In arm 2 Participants will receive SOC alone. The study will run for a duration of approximately 51 months.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.
Bevonási feltételek: Has histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum; Surgical tumor material should be available for Signatera ctDNA personalized panel design; Must have received at least 3 months of platinum-based doublet adjuvant and/or neoadjuvant chemotherapy but may not have been treated with topoisomerase inhibitors as part of adjuvant therapy; Has no radiographic evidence of disease (NED) confirmed by chest, abdominal, and pelvic computed tomography (CT) scans within 6 weeks prior to Cycle 1 Day 1 (C1D1) dosing; Circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA) positive within 1 year either after the end of adjuvant therapy or after tumor resection in subjects who are receiving neoadjuvant therapy and begin treatment within 6 weeks after ctDNA positivity is confirmed (reported); For participants with rectal cancer a total of at least 3 months of perioperative and/or adjuvant platinum-based doublet must have been administered. Please note that short course radiation or long-course chemoradiation does not count towards this 3-month minimum of platinum-doublet perioperative and/or adjuvant therapy.
Kizáró feltételek: No availability of surgical tissue sample; History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, or any evidence of active ILD or pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan.