Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Tajvan2. fázis

A Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity in Adult Participants Receiving Intravenously Infused Telisotuzumab Adizutecan Alone or With Standard of Care in Participants With Post Adjuvant Circulating Tumor DNA Positive Colorectal Cancer and No Radiographic Evidence of Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AbbVie
Hol
Kaohsiung City, Taichung és Taipei (Tajvan)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 7 másik országban, 45 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
140 fő, tervezett
Kezdés
2025. szept. 2.
Várható befejezés
2029. nov.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Telisotuzumab Adizutecan
  • Standard of Care
A regiszteradat frissítve
2026. október 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat vastag- vagy végbélrákos felnőtteket keres. A képalkotó vizsgálatokon nem látszik daganat, de a daganat-DNS (ctDNS) vérvizsgálata korábbi kezelés után pozitív.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem jelentkezhet
A betegség stádiuma
Vastagbél- vagy végbél-adenokarcinóma, a mellkas, a has és a kismedence CT-vizsgálatán nem látszik daganat az első adag előtti 6 héten belül
Korábbi kezelés
Legalább 3 hónapnyi platinaalapú kettős kemoterápiát kellett kapnia a műtét előtt vagy után. Az adjuváns kezelés részeként nem kaphatott topoizomeráz-gátlót.
Biomarker vagy leletérték
Keringő daganat-DNS (ctDNS) pozitív az adjuváns kezelés vagy a daganat műtéti eltávolítása utáni 1 éven belül. A kezelés a pozitív eredmény megerősítése után 6 héten belül indul.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nincs műtéti daganatminta
  • Szteroid kezelést igénylő intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás (pneumonitis) a kórelőzményben
  • Aktív intersticiális tüdőbetegség vagy pneumonitis jelei a szűrési mellkas-CT-n

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum
  • Surgical tumor material should be available for Signatera ctDNA personalized panel design
  • Must have received at least 3 months of platinum-based doublet adjuvant and/or neoadjuvant chemotherapy but may not have been treated with topoisomerase inhibitors as part of adjuvant therapy
  • Has no radiographic evidence of disease (NED) confirmed by chest, abdominal, and pelvic computed tomography (CT) scans within 6 weeks prior to Cycle 1 Day 1 (C1D1) dosing
  • Circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA) positive within 1 year either after the end of adjuvant therapy or after tumor resection in subjects who are receiving neoadjuvant therapy and begin treatment within 6 weeks after ctDNA positivity is confirmed (reported)
  • For participants with rectal cancer a total of at least 3 months of perioperative and/or adjuvant platinum-based doublet must have been administered. Please note that short course radiation or long-course chemoradiation does not count towards this 3-month minimum of platinum-doublet perioperative and/or adjuvant therapy

Ki nem vehet részt

  • No availability of surgical tissue sample
  • History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, or any evidence of active ILD or pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan

Helyszínek itt: Tajvan

Még 7 másik országban, 45 helyszínen

  • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 273745Kaohsiung City, TajvanRésztvevőt keres
  • China Medical University Hospital /ID# 274644Taichung, TajvanRésztvevőt keres
  • National Taiwan University Hospital /ID# 273580Taipei, TajvanRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Colorectal cancer (CRC) is the third most common type of cancer diagnosed worldwide. The purpose of this study is to assess change in disease activity when telisotuzumab adizutecan is given alone compared to standard of care (SOC) given alone.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Telisotuzumab adizutecan is an investigational drug being developed for the treatment of CRC. This study will be divided into two groups called treatment arms. In arm 1 participants will receive telisotuzumab adizutecan alone. In arm 2 participants will receive SOC alone. Approximately 140 adult participants with CRC will be enrolled in the study in 45 sites worldwide.

In arm 1, participants will receive intravenous (IV) doses of telisotuzumab adizutecan alone. In arm 2 Participants will receive SOC alone. The study will run for a duration of approximately 51 months.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Telisotuzumab Adizutecan MonotherapyA vizsgált kezelés

    Participants will receive telisotuzumab adizutecan dose A as a monotherapy, during the approximately 51 month study duration.

    Kezelés: Telisotuzumab Adizutecan

  • Standard of Care (SOC)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive SOC, during the approximately 51 month study duration.

    Kezelés: Standard of Care

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2, Randomized, Open-Label Study Comparing Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) Monotherapy to the Current Standard of Care in Subjects With Post Adjuvant ctDNA Positive Colorectal Cancer and No Radiographic Evidence of Disease (NED)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 9.