Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hongkong2. fázis

Personalized Timing of Interval Debulking Surgery in Advanced Ovarian Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
The University of Hong Kong
Hol
Chai Wan, Hong Kong és Kwun Tong (Hongkong)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 2 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
126 fő, tervezett
Kezdés
2025. máj. 22.
Várható befejezés
2028. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • KELIM
  • Carboplatin plus Paclitaxel
  • Interval debulking surgery
A regiszteradat frissítve
2025. július 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 éves vagy idősebb nőket keres, akiknek előrehaladott (III-IV. stádiumú) petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarákjuk van, első lépésben nem műthetők, és műtét előtt kemoterápiát terveznek nekik.

Életkor
18 év vagy több
Nem
Nő
A betegség stádiuma
III-IV. stádiumú petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarák, amely első lépésben nem műthető. A mucinosus és a neuroendokrin típus nem vehet részt.
Korábbi kezelés
Műtét előtt 3 hetente adott karboplatin és paclitaxel kezelést terveznek. Aki egy kúrát már kapott, részt vehet, ha a vizsgálat CA125-mérési menetrendje tartható. Aki máshol kezdte a kemoterápiát, egyébként nem vehet részt.
Biomarker vagy leletérték
A kezdeti CA125-szint legalább 2x a normál felső határa. BRCA-teszt (csíravonalbeli és/vagy szomatikus) vagy HRD-teszt szükséges.

A részvétel fő kizáró okai

  • Határesetű daganat, csírasejtes vagy ivarsejt-stromális daganat, vagy más szervből származó áttét
  • Másik daganatos betegség az elmúlt öt évben
  • Első lépésben műthető, vagy más betegségei miatt nem bírja a műtétet, vagy visszautasítja azt
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Aktív tuberkulózis, pozitív HIV-teszt vagy ismert AIDS

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients aged 18 years old or older
  • Patients with Eastern Cooperative Oncology Group score 0-1 within 28 days prior to recruitment
  • Patients who can sign the informed consent
  • Patients with stage III-IV histologically or cytologically confirmed epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube or primary peritoneal cancer not amenable for PDS
  • Patients who have baseline computed tomography (CT) of thorax, abdomen and pelvis
  • Patients who are planned for neoadjuvant chemotherapy (NACT) using 3-weekly carboplatin and paclitaxel. Those who have received one cycle of NACT may be eligible if the CA125 schedule of the study group can be matched
  • Patients who have an evaluable CA125 level at baseline (i.e., baseline level is at least 2x upper limit of normal)
  • Patients who agree for chemotherapy and interval debulking surgery (IDS) if the disease becomes operable after NACT
  • Patients with adequate hematologic, liver and renal functions for chemotherapy
  • Patients who agree to receive adjuvant chemotherapy after IDS. The total number of NACT and adjuvant chemotherapy should be four or above, up to maximum of 9 cycles
  • Patients who have childbearing potential should practice highly effective contraception throughout the study until at least 30 days after completion of the treatment
  • Patients must have either germline and / or somatic BRCA test, or homologous recombination deficiency (HRD) test

Ki nem vehet részt

  • Patients who are eligible for primary debulking surgery (PDS)
  • Patients who have already started NACT outside the study centers, except those who have received only one cycle within 7 days and the baseline CA125 value within 3 days of NACT (normal cut-off 35 U/ml) is available
  • Patients who have contraindications to platinum-based chemotherapy
  • Patients who have borderline malignancy, or non-EOC like germ cell or sex cord tumor, or metastatic diseases from other origins
  • Patients with history of other malignancies within five years
  • Patents with active tuberculosis, history of positive test for human immunodeficiency virus (HIV) or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) are excluded
  • Patients with mucinous and neuroendocrine histology
  • Patients who cannot undergo PDS because of parametrial and/or vaginal involvement alone
  • Patients who are not fit for PDS because of medical morbidities or refusal of operation
  • Patients who participate in other interventional studies
  • Patients who are pregnant or breastfeeding

Helyszínek itt: Hongkong

Még 1 másik országban, 2 helyszínen

  • Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalPamela YChai Wan, HongkongContact: Sung Inda Soong, MBChB, FRCRToborzás még nem indult
  • Queen Mary Hospital, Department of Clinical OncologyHong Kong, HongkongContact: Steven Siu, MBBS, FRCRToborzás még nem indult
  • The University of Hong Kong, Department of Obstetrics and GynaecologyHong Kong, HongkongContact: Lesley Lau, MPhilRésztvevőt keres
  • United Christian HospitalKwun Tong, HongkongContact: Victoria Chai, MBBS, FHKCOGToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

About 70% of epithelial ovarian cancer patients are diagnosed at advanced stage. When primary optimal surgery is not possible, neoadjuvant chemotherapy will followed by interval debulking surgery is one treatment option. However, there is no consensus on the optimal timing of the surgery. CA125 is a well-known tumor marker in ovarian cancer. Its kinetic change has been proven to correlate with the patients' response to chemotherapy and chance of optimal resection. This study aims to utilize the kinetic change of CA125 to customize the timing of surgery for individual patients and compare this with the standard clinical practice.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Standard clinical practiceMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will follow the standard practice and receive 3-6 cycles of neoadjuvant chemotherapy, followed by radiological assessment and interval debulking surgery.

    Kezelés: Carboplatin plus Paclitaxel és Interval debulking surgery

  • Personalised managementA vizsgált kezelés

    Patients will be managed based on CA-125 ELIMination Rate Constant K (KELIM) at the neoadjuvant setting.

    Kezelés: KELIM, Carboplatin plus Paclitaxel és Interval debulking surgery

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Personalized Timing of Interval Debulking Surgery Based on KELIM After Neoadjuvant Chemotherapy in Advanced Ovarian Cancer - a Multicenter Randomized Phase II Non-inferiority Trial (PRESELECT-I Trial)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. július 2.