Study of Ravulizumab in Pediatric Participants With Primary IgAN
A legfontosabb adatok
- Hol
- Genoa, Rome és Turin (Olaszország)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 2 és 18 év alatti, elsődleges IgA-nefropátiában (IgAN) vagy IgA-vaszkulitisz okozta vesebetegségben (IgAVN) szenvedő gyermekeket és fiatalokat keres, akiknek sok fehérje van a vizeletében.
- Életkor
- 2 és 18 év alatt
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Elsődleges IgAN, amelyet vesebiopszia igazolt a szűrés előtti 3 éven belül vagy a szűrés alatt. A vizelet fehérjetartalma (UPCR) legalább 1,0 g/g. A veseműködés (eGFR) legalább 30 mL/min/1,73 m2.
- Korábbi kezelés
- A szűrés előtt legalább 3 hónapja stabil, a megengedett vagy tolerált legmagasabb adagú RAAS-gátlót (ACEI és/vagy ARB) kell szedni. Kötelező a meningococcus, a Haemophilus influenzae b és a Streptococcus pneumoniae elleni oltás. A szűrés előtti 6 hónapon belül nem kaphatott biológiai szert IgAN-ra vagy IgAVN-re.
- Biomarker vagy leletérték
- UPCR legalább 1,0 g/g, 3 reggeli első vizeletminta átlagából, amelyet 1 héten belül gyűjtenek.
A részvétel fő kizáró okai
- Gyorsan progrediáló glomerulonephritis
- Korábbi vagy tervezett veseátültetés, vagy más szilárd szerv vagy csontvelő átültetése
- Lépeltávolítás vagy működésképtelen lép
- Veleszületett immunhiány
- Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés a felvétel előtti 14 napon belül
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 2 és 18 év között vagy?
Forrás: NCT07024563: ki vehet részt
Helyszínek itt: Olaszország
- IRCCS Istituto Giannina GasliniGenoa, OlaszországRésztvevőt keres
- Ospedale Pediatrico Bambino GesùRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di TorinoTurin, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- Azonosító
- NCT07024563EU 2024-520167-13-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 30.
- Eredeti leírás
The primary objectives of this study are to characterize ravulizumab pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD), and to evaluate safety and efficacy following ravulizumab IV dosing in pediatric participants with IgAN or IgAVN.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Efficacy, and Safety of Ravulizumab in Pediatric Participants (2 to < 18 Years of Age) With Primary Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN)
The primary objectives of this study are to characterize ravulizumab pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD), and to evaluate safety and efficacy following ravulizumab IV dosing in pediatric participants with IgAN or IgAVN.
Bevonási feltételek: Participant must be 2 to < 18 years of age at the time of signing the informed consent or assent; Stable and maximum allowed or tolerated RAASI (ACEI and/or ARB) dose for ≥ 3 months prior to Screening with no planned change during Screening through Week 106; UPCR ≥ 1.0 g/g from the mean of 3 first morning voids (FMV) collected within 1 week during the Screening Period; Estimated GFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2 during Screening; Meningococcal infection vaccine; Haemophilus influenzae type b and Streptococcus pneumoniae vaccine; Participants who are receiving SGLT2i, DEARA (eg, sparsentan), MRA, ERA, or GLP-1 agonists must be on a stable and maximum allowed or tolerated dose for ≥ 3 months prior to Screening with no planned change in dose through Week 34; Established diagnosis of primary IgAN diagnosis based on kidney biopsy within 3 years prior to Screening or during the Screening Period.
Kizáró feltételek: Concomitant clinically significant renal disease other than IgAN or IgAVN; Hemolytic uremic syndrome diagnosed any time prior to Screening; Planned urological surgery expected to influence kidney function within the study time frame; Active systemic bacterial, viral, or fungal infection within 14 days prior to enrollment; Received biologics for the treatment of IgAN or IgAVN within≤ 6 months prior to Screening; History of kidney transplant or planned kidney transplant during the Primary Evaluation Period; History of other solid organ (heart, lung, small bowel, pancreas, or liver) or bone marrow transplant; Uncontrolled diabetes mellitus with HbA1c > 8.5%; Participants with nephrotic syndrome receiving albumin infusions or with acute kidney injury requiring dialysis within the last 6 months prior to Screening; Diagnosis of rapidly progressive glomerulonephritis; Secondary forms of IgAN not in the context of primary IgAN or IgAV; Clinical remission of IgAN/IgAVN or clinically significant improvement in proteinuria within the last 6 months; Splenectomy or functional asplenia; Congenital immunodeficiency.