Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyiptom4. fázis

Fenofibrate Role in the Prophylaxis From Peripheral Neuropathy Induced by Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) Protocol in the Treatment of Patients With Multiple Myeloma (MM)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Tanta University
Hol
Damanhur és Tanta (Egyiptom)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
44 fő, tervezett
Kezdés
2025. aug. 30.
Tervezett befejezés
2026. szept. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone + Fenofibrate 160 mg tablet
  • Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone
A regiszteradat frissítve
2025. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes felnőtteket keres, akiket VRd kezeléssel (bortezomib, lenalidomid, dexametazon) kezelnek. Azt vizsgálja, hogy a fenofibrát segíthet-e megelőzni a kezelés okozta idegkárosodást.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex. Általános állapot (ECOG pontszám) 2 alatt.
Korábbi kezelés
Bortezomib-alapú VRd kezelésben kell részesülnie. Nem kaphatott idegméreg hatású szert (például ciszplatin, vinkrisztin, taxánok, foszkarnet, INH) az elmúlt 6 hónapban.
Biomarker vagy leletérték
Megfelelő vérképértékek: abszolút neutrofilszám ≥ 1.5 × 109/L, vérlemezkeszám ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 10 g/dl. A szérum bilirubin < 1.2 mg/dl, a szérum kreatinin < 1.5 mg/d.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más okból (például cukorbetegség miatt) kialakult idegkárosodás
  • Aktív májbetegség, izombetegség (myopathia), epehólyagbetegség vagy epekő
  • Vesekárosodás, beleértve a dialízist
  • Más daganatos betegség
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years old
  • Newly diagnosed MM patients according to the revised International Myeloma Working Group Diagnostic Criteria for the diagnosis of Multiple Myeloma (IMWG)
  • Patients being treated by bortezomib-based VRd chemotherapy regimen
  • Patients with performance status <2 according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
  • Adequate baseline hematologic values (absolute neutrophilic count ≥ 1.5 × 109/L, platelet count ≥ 100 × 109/L and hemoglobin level ≥ 10 g/dl)
  • Patients with adequate liver function (serum bilirubin < 1.2 mg/dl) and adequate renal function (serum creatinine < 1.5 mg/d)

Ki nem vehet részt

  • Patients with prior exposure to neurotoxic agents (Cis-platin, vincristine, taxanes, foscarnet, INH, etc..) in the last 6 months
  • Concomitant use of antioxidant vitamins (vitamin A, C, E), anticonvulsants, tricyclic antidepressants, other medications used for neuropathic pain (gabapentin, lamotrigine, carbamazepine)
  • Patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease and those receiving dialysis
  • Concurrent use of statin, colchicine, Ciprofibrate, idelalisib, enzyme inducers (phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine,…), enzyme inhibitors (ketoconazole, clarithromycin,…), drugs with high plasma protein binding capacity (Sulfonamides, valproate, oral hypoglycemic, warfarin,…) to avoid potential pharmacodynamics and pharmacokinetic drug interactions
  • Preexisting peripheral neuropathy resulting from other causes such as diabetes and brain disorders, hypothyroidism, autoimmune diseases, hepatitis C
  • Patients with inflammatory diseases (ulcerative colitis, rheumatoid arthritis)
  • Patients with conditions associated with oxidative stress (smoking, tuberculosis, comorbid obesity)
  • Patients with active liver disease (cirrhosis, fatty liver, hepatitis C, etc..)
  • Patients with other malignancies
  • Patients with Gallbladder disease and gallstones
  • Patients with Known allergy to the fenofibrates
  • Patients with myopathy
  • Pregnant and breast-feeding women

Helyszínek itt: Egyiptom

  • Damanhur Oncology CenterDamanhur, EgyiptomContact: Ashraf M Alaa, BSc of clinical pharmacyRésztvevőt keres
  • Tanta universityTanta, EgyiptomContact: Ashraf M Alaa, BSc of clinical pharmacyRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study aims at evaluating the possible beneficial role of Fenofibrate in attenuating the peripheral neuropathy associated with bortezomib (velcade), lenalidomide (revlimid), and dexamethasone (VRd) regimen in newly diagnosed multiple myeloma patients.The study aims to asses VRd protocol induced peripheral neuropathy through:

A teljes eredeti leírásKevesebb

1. The implication of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, Version 5, 2017) and The use of Neurotoxicity-12 items questionnaire score (Ntx-12) from the validated Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group "FACT/GOG-Ntx-12 for grading of neuropathy at baseline and by the end of every two VRd cycles. 2. The assessment of biological markers:

Brain -derived neurotrophic factor (BDNF) and Neuro-filament light chain (NfL). through comparing two groups: Group one: (Control group; n=22): which will receive 6 cycles of VRd regimen (each cycle will be given every 28 days).

Group two: (Fenofibrate group; n=22): which will receive the same regimen plus Fenofibrate 160 mg once daily.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Fenofibrate groupMár használt kezelés, összehasonlításként

    22 participants will receive 6 cycles of (VRd) regimen plus Fenofibrate 160 mg tablet once daily during the period of the 6 cycles.

    Kezelés: Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone + Fenofibrate 160 mg tablet

  • Control groupEgyéb csoport

    22 participants will receive 6 cycles of VRd regimen (each cycle will be given for 28 days)

    Kezelés: Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Clinical Study to Evaluate the Possible Role of Fenofibrate in the Prophylaxis From Peripheral Neuropathy Induced by Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone Protocol in the Treatment of Patients With Multiple Myeloma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. november 4.