Evaluation of Treosulfan Versus Melphalan Conditioning Followed by PTCy in Patients With AML and MDS Undergoing Allogeneic Transplantation
A legfontosabb adatok
- Hol
- Aachen, Augsburg, Berlin, Chemnitz, Cologne, Dresden, Frankfurt am Main, Greifswald, Halle, Jena, Kiel, Leipzig, Mainz, Münster, Nuremberg, Rostock és Stuttgart (Németország)Mind a 17 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek AML-jük vagy MDS-ük van, hamarosan donor őssejt-átültetésen esnek át, és náluk az erős előkészítő kemoterápia mellékhatásainak kockázata nagyobb. Két előkészítő kemoterápiát hasonlít össze.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem
- A betegség stádiuma
- AML első vagy második teljes remisszióban (vagy CRi/CRh, illetve morfológiai leukémiamentes állapotban), vagy a WHO szerinti MDS, donor őssejt-átültetés szükségességével. Az átültetés a következő 3 héten belül esedékes.
- Korábbi kezelés
- Az elmúlt 12 hónapban nem kaphatott melfalánt vagy treoszulfánt. Az előkészítésbe nem tervezhető egésztest-besugárzás (TBI). A graft versus host betegség megelőzésére standard PTCy tervezett (50mg/kg testtömeg, a +3. és +4. napon).
A részvétel fő kizáró okai
- Akut promielocitás leukémia t(15;17)(q22;q12) eltéréssel
- Graftelégtelenség egy korábbi donor átültetés után
- Második donor átültetés tervezve az első után 12 hónapon belül
- Súlyos szervműködési zavar, például a szérum bilirubin több mint 1.5 × ULN, vagy az ALAT vagy ASAT több mint 5 × ULN
- Kontrollálatlan fertőzés, illetve terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Németország
- Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik IVAachen, NémetországRésztvevőt keres
- Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik IIAugsburg, NémetországRésztvevőt keres
- Helios Klinikum Berlin Buch, Klinik für Onkologie und PalliativmedizinBerlin, NémetországRésztvevőt keres
- Klinikum Chemnitz gGmbH; Klinik für Innere Medizin IIIChemnitz, NémetországRésztvevőt keres
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere MedizinCologne, NémetországRésztvevőt keres
- Medizinische Fakultät der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik IDresden, NémetországRésztvevőt keres
- Universitätsklinikum Frankfurt - Medizinische Klinik IIFrankfurt am Main, NémetországRésztvevőt keres
- Universitätsklinikum Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin CGreifswald, NémetországRésztvevőt keres
- Universitätsmedizin Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin IVHalle, NémetországRésztvevőt keres
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin IIJena, NémetországRésztvevőt keres
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin IIKiel, NémetországRésztvevőt keres
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Hämatologie, Zelltherapie, Hämostaseologie und InfektiologieLeipzig, NémetországRésztvevőt keres
- Klinikum der Johannes Gutenberg Universität, III. Medizinische Klinik und PoliklinikMainz, NémetországToborzás még nem indult
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, KMT-ZentrumMünster, NémetországRésztvevőt keres
- Klinikum Nürnberg, Campus Nord, Klinik für Innere Medizin 5Nuremberg, NémetországRésztvevőt keres
- Universitätsklinik Rostock, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin, Abt. für Hämatologie/OnkologieRostock, NémetországRésztvevőt keres
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Hämatologie, Onkologie und PalliativmedizinStuttgart, NémetországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Technische Universität Dresden
- Azonosító
- NCT07025824
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 2.
- Eredeti leírás
The aim of this study is to compare the effectiveness and tolerability of two conditioning chemotherapies prior to allogeneic stem cell transplantation.A teljes eredeti leírásKevesebb
Randomized Evaluation of Treosulfan Versus Melphalan Conditioning Followed by PTCy in Patients With AML and MDS Undergoing Allogeneic Transplantation
The aim of this study is to compare the effectiveness and tolerability of two conditioning chemotherapies prior to allogeneic stem cell transplantation.
The following will also be investigated:
* Survival * Remission and Relapse rate * Engraftment or graft failure * Graft versus Host Disease (GvHD)
Main Inclusion Criteria:; Informed consent signed by the patient capable of giving; Patient scheduled for allogeneic transplantation within the next 3 weeks; Age ≥ 18 years; AML or MDS according to WHO with indication for allogeneic HCT:; AML in first or second complete remission (CR) or complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi/CRh) or morphologic leukemia-free state (MLFS); MDS according to WHO; Increased risk for treatment-related toxicity by myeloablative conditioning according to at least one of the following criteria:; Patients aged ≥ 50 years at transplant and/or; HCT-CI > 2 and/or; AML or MDS scheduled for 2nd allogeneic HCT from different donor with minimum of 12 months after 1st allogeneic HCT; Availability of a suitable donor:; Matched sibling donor (MSD) or; matched unrelated donor (MUD, 10/10 HLA) or; mismatched unrelated donor (MMUD, single allele or antigen mismatch at HLA-A, -B, -C, or -DRB1 and no concurrent -DQB1 mismatch (9/10) shown by confirmatory typing) or; haploidentical family donor; Planned GvHD prophylaxis with standard PTCy (with 50mg/kg body weight on days +3 and +4); No history of cardiac disease that preclude allogeneic HCT and absence of active symptoms, otherwise, documented left ventricular ejection fraction; 40 %; No need for supplementary oxygen on day of randomization; Main Exclusion Criteria:; Patients with acute promyelocytic leukemia with t(15;17)(q22;q12); Patients with graft failure after previous allogeneic HCT; Patients with scheduled 2nd allogeneic HCT within 12 months after 1st allogeneic HCT; Pretreatment with either melphalan or treosulfan within the last 12 months prior to randomization; Planned TBI as part of conditioning; Severe organ dysfunction defined by either one of the following criteria:; Serum bilirubin > 1.5 × ULN (if not considered Gilbert-syndrome) or; ALAT or ASAT > 5 × ULN; Uncontrolled infection at the time of randomization; Active viral hepatitis unless serology demonstrates clearance of infection. Occult or prior hepatitis B virus (HBV) infection, defined as negative hepatitis B surface antigen and positive total hepatitis core antibodies, may be included if HBV DNA is undetectable, provided that patients are willing to undergo monthly DNA testing. Patients who have protective titers of hepatitis B surface antibody after vaccination or prior cured hepatitis B are eligible. Patients for hepatitis C virus (HCV) antibody are eligible provided PCR if negative for HCV RNA; Pregnant or breastfeeding women.