Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Horvátország2. fázis

Effect of Sinbiotic With Multispecies Probiotics on Liver Parameters Liver Enzymes, Ultrasound, Elastography and Adipokines in Same Cases) in Patients With Metabolic Associated Steatotic Liver Disease.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eva Cubric
Hol
Šibenik (Horvátország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
114 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 1.
Várható befejezés
2029. júl. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • The test product is a ready-to-use sinbiotic preparation of multispecies probiotics, ca-butyrate and FOS
  • Placebo Drug
A regiszteradat frissítve
2025. június 18.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat felnőtt, anyagcserével összefüggő zsírmájbetegségben (MASLD) és metabolikus szindrómában szenvedőket keres. Napi szinbiotikumot vizsgálnak placebóval szemben 9 hónapon át.

Életkor
18–75 év
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Ultrahanggal és elasztográfiával igazolt MASLD (CAP 260 dB/m/MHz felett), metabolikus szindrómával. Nincs májcirrózis jele (májmerevség legfeljebb 13 kPa).
Korábbi kezelés
A kezdés előtt legalább 3 hónapig nem szedhetett antibiotikumot vagy probiotikumot. Nem szedhet zsírmájat okozó gyógyszert (például kortikoszteroid, nagy dózisú ösztrogén, metotrexát, amiodaron, valproát).
Biomarker vagy leletérték
CAP 260 dB/m/MHz felett az elasztográfián. Metabolikus szindróma az IDF meghatározása szerint (haskörfogat és legalább két másik szempont, például vérnyomás, vércukor vagy vérzsírok).

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség
  • Jelentős alkoholfogyasztás (férfiaknál napi 30g felett, nőknél napi 20g felett)
  • A krónikus májbetegség egyéb oka (autoimmun, vírusos, epeúti, hemokromatózis, Wilson-kór)
  • Májcirrózis vagy 13 kPa feletti májmerevség
  • Szervátültetett betegek, daganatos betegség, szabad hasi folyadék vagy nagyobb vékonybél-műtét

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • MASLD confirmed by ultrasound and elastography with CAP > 260 dB/m/MHz
  • other causes of chronic liver disease excluded and/or diagnosis confirmed by liver biopsy,
  • presence of metabolic syndrome according to the definition of the International Diabetes Federation (IDF): waist circumference for women over 80 cm or over 94 cm for men, and at least two of the other criteria (treated hypertensive or blood pressure > 130/85 mmHg determined during inclusion; treated diabetic or newly detected fasting serum glucose levels > 5.6 mmol/l; treated dyslipidemia or newly detected serum triglyceride levels > 1.7 mmol/L or HDL < 1.29 mmol/L for women/< 1.03 mmol/L for men),
  • signed informed consent

Ki nem vehet részt

  • use of medications that can promote the development of steatosis (e.g. corticosteroids, high doses of estrogen, methotrexate, amiodarone, valproate), and medications that can affect the composition of the microbiota for at least 3 months before the start of the study (antibiotics and probiotics),
  • presence of autoimmune, viral, cholestatic (primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis, obstructive biliary tree diseases) or metabolic (hemochromatosis, Wilson) causes of chronic liver disease, transplant patients, malignant diseases, free fluid in the abdomen, significant small bowel resections,
  • severe psychiatric patients in whom cooperation and consent are questionable
  • pregnancy,
  • significant alcohol intake (>30g/day in men, >20g/day in women),
  • signs of liver cirrhosis or LSM>13 kPa measured TE,
  • inability to reliably measure CAP and LSM (IQR/median>30%),

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Horvátország

  • General Hospital Sibenik-Knin CountyŠibenik, HorvátországContact: Eva Cubric, doctor of medicineNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Scientific hypothesis: the use of a synbiotic preparation with a multi-strain probiotic in patients with MASLD can lead to a decrease in non-invasive elastographic parameters of hepatic steatosis and fibrosis and an improvement in liver function.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main objective of this study is to examine whether the test product affects the improvement of liver function measured by elastographic parameters or at least the prevention of further disease progression.

The goal of this clinical trial is to learn if sinbiotics works to improve liver function in adult patients with MASLD The main questions it aims to answer are:

Does sinbiotic lowers elastographic parameters od steatosis and fibrosis? Does it change liver function by lowering liver enzymes, blood lipids and sugar? Can sinbiotics lower CV risks and improve quality of life? Researchers will compare sinbiotic to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if sinbiotic works in MASLD patients.

Participants will:

Take sinbiotic or a placebo every day (td) for 9 months Visit the clinic once every 3 months for checkups, and at the begining and after 9 months for blood tests and US with elastography Keep a diary of their symptoms, diet, activity

A vizsgálat 2 csoportja

  • test groupA vizsgált kezelés

    Test group (n 57) The test product is a ready-to-use preparation PROBalansHepatocare, manufactured by PharmaS d.o.o., which contains 8 strains of live cultures of microorganisms (Bifidobacteriumbreve BBR8, Bifidobacteriuminfantis SP37, Bifidobacteriumlongum SP54, Lactobacillus acidophilus LA1, Lactobacillus bulgaricus LB2, Lactobacillus paracasei IMC502®, Lactobacillus plantarum BG 112, Streptococcusthermophilus SP4) with about 100 billion bacteria (50x109 CFU/capsule) in two capsules per day. In addition, the test product contains 100 mg of fructooligosaccharides, 210 mg of Ca-butyrate, and 10 ug (400 IU) of vitamin D in each capsule.

    Kezelés: The test product is a ready-to-use sinbiotic preparation of multispecies probiotics, ca-butyrate and FOS

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo group (n 57)The placebo is identical to the test product in all aspects (organoleptic), but contains only excipients (cellulose; hydroxypropyl-methyl cellulose) and 10 ug (400 IU) of vitamin D.

    Kezelés: Placebo Drug

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Effect of Sinbiotic With Multispecies Probiotics on Liver Parameters in Patients With Metabolic Associated Steatotic Liver Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07025980: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. június 18.