This Study Will Explore Whether a Combination of the Investigational Drug Mevrometostat (PF-06821497) and Enzalutamide Will Work Better Than Taking Enzalutamide Alone in Participants With mCSPC Who Are ARPI naïve.
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bologna, Meldola, Milan, Novara, Orbassano, Padova, Ravenna, Rome, Rozzano, Trento és Verona (Olaszország)Mind a 11 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek áttétes, még hormonkezelésre reagáló prosztatarákjuk van. Erre a szakaszra még nem kaphattak ARPI-t vagy kemoterápiát.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Csak férfiak
- A betegség stádiuma
- Áttétes prosztata-adenokarcinóma kissejtes jellegzetességek nélkül, csontszcintigráfián, CT-n vagy MRI-n igazolva. Kasztrációra érzékeny (mCSPC) betegség.
- Korábbi kezelés
- Az áttétes, kasztrációra érzékeny prosztatarák miatt nem kaphattak kemoterápiát és ARPI-t. Az első generációs antiandrogén kezelés megengedett. A korábbi kezelés hatásainak 1-es fokozatúra vagy enyhébbre kell csillapodniuk.
A részvétel fő kizáró okai
- Ismert vagy feltételezett agyi áttét, vagy aktív leptomeningeális betegség
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
- 5-alfa-reduktáz-gátlók szedése a randomizálás előtt 28 napon belül
- Erős CYP3A4/5-gátló vagy -induktor gyógyszerek jelenlegi vagy várható szedése
- Allergia a mevrometostat vagy az enzalutamid, illetve segédanyagaik iránt
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere ScientificoBologna, OlaszországNo longer taking part
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.lMeldola, OlaszországNo longer taking part
- Ospedale San Raffaele S.r.l.Milan, OlaszországNo longer taking part
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritàNovara, OlaszországNo longer taking part
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi GonzagaOrbassano, OlaszországNo longer taking part
- Istituto Oncologico VenetoPadova, OlaszországNo longer taking part
- Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRavenna, OlaszországNo longer taking part
- I.F.O. Istituti Fisioterapici OspitalieriRome, OlaszországNo longer taking part
- Humanitas Mirasole S.p.A.Rozzano, OlaszországNo longer taking part
- Azienda Provinciale Per I Servizi SanitariTrento, OlaszországNo longer taking part
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaVerona, OlaszországNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Pfizer
- Azonosító
- NCT07028853EU 2024-519369-24-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 14.
- Eredeti leírás
This study will explore whether a combination of the investigational drug mevrometostat (PF-06821497) and enzalutamide will work better than taking enzalutamide alone in participants with mCSPC who are ARPI naïve and have not yet received chemotherapy in the mCSPC setting.A teljes eredeti leírásKevesebb
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF MEVROMETOSTAT (PF-06821497) WITH ENZALUTAMIDE IN METASTATIC CASTRATION-SENSITIVE PROSTATE CANCER (MEVPRO-3)
This study will explore whether a combination of the investigational drug mevrometostat (PF-06821497) and enzalutamide will work better than taking enzalutamide alone in participants with mCSPC who are ARPI naïve and have not yet received chemotherapy in the mCSPC setting.
Bevonási feltételek: Male participants aged ≥18 years (or the minimum age of consent in accordance with local regulations) at screening; Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell features; Metastatic prostate cancer documented by positive bone scan (for bone disease) or metastatic lesion(s) on CT or MRI (for soft tissue/visceral disease); Resolution of acute effects of any prior therapy to either baseline severity or CTCAE Grade ≤1 (except for AEs which do not constitute a safety risk in the investigator's judgement); Participants must have ECOG PS 0 or 1.
Kizáró feltételek: Participants must be treatment naïve at the mCSPC stage, eg, participants cannot have received any cytotoxic chemotherapy with the following exceptions: Treatment with first-generation antiandrogen (ADT) agents is allowed for mCSPC; Previous administration with an investigational product (drug or vaccine) within 30 days; Use of 5-alpha reductase inhibitors is prohibited within 28 days of randomization; Prior surgery from which the participant has not fully recovered at least 28 days prior to randomization; Current use or anticipated need for drugs that are known strong CYP3A4/5 inhibitors and inducers (with exception of enzalutamide as part of this study); Clinically significant cardiovascular disease; Known or suspected brain metastasis or active leptomeningeal disease; Known allergic or hypersensitivity reactions to mevrometostat or its excipients or to enzalutamide or its excipients; Any medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study; Inadequate organ function.