Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

This Study Will Explore Whether a Combination of the Investigational Drug Mevrometostat (PF-06821497) and Enzalutamide Will Work Better Than Taking Enzalutamide Alone in Participants With mCSPC Who Are ARPI naïve.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Pfizer
Hol
Kaohsiung City, Taichung, Tainan és Taipei (Tajvan)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 25 másik országban, 328 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1000 fő, tervezett
Kezdés
2025. szept. 28.
Várható befejezés
2034. dec. 8.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Mevrometostat
  • Placebo
  • Enzalutamide
A regiszteradat frissítve
2026. október 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek áttétes, még hormonkezelésre reagáló prosztatarákjuk van. Erre a szakaszra még nem kaphattak ARPI-t vagy kemoterápiát.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
Áttétes prosztata-adenokarcinóma kissejtes jellegzetességek nélkül, csontszcintigráfián, CT-n vagy MRI-n igazolva. Kasztrációra érzékeny (mCSPC) betegség.
Korábbi kezelés
Az áttétes, kasztrációra érzékeny prosztatarák miatt nem kaphattak kemoterápiát és ARPI-t. Az első generációs antiandrogén kezelés megengedett. A korábbi kezelés hatásainak 1-es fokozatúra vagy enyhébbre kell csillapodniuk.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert vagy feltételezett agyi áttét, vagy aktív leptomeningeális betegség
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • 5-alfa-reduktáz-gátlók szedése a randomizálás előtt 28 napon belül
  • Erős CYP3A4/5-gátló vagy -induktor gyógyszerek jelenlegi vagy várható szedése
  • Allergia a mevrometostat vagy az enzalutamid, illetve segédanyagaik iránt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male participants aged ≥18 years (or the minimum age of consent in accordance with local regulations) at screening
  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell features
  • Metastatic prostate cancer documented by positive bone scan (for bone disease) or metastatic lesion(s) on CT or MRI (for soft tissue/visceral disease)
  • Resolution of acute effects of any prior therapy to either baseline severity or CTCAE Grade ≤1 (except for AEs which do not constitute a safety risk in the investigator's judgement)
  • Participants must have ECOG PS 0 or 1

Ki nem vehet részt

  • Participants must be treatment naïve at the mCSPC stage, eg, participants cannot have received any cytotoxic chemotherapy with the following exceptions: Treatment with first-generation antiandrogen (ADT) agents is allowed for mCSPC
  • Previous administration with an investigational product (drug or vaccine) within 30 days
  • Use of 5-alpha reductase inhibitors is prohibited within 28 days of randomization
  • Prior surgery from which the participant has not fully recovered at least 28 days prior to randomization
  • Current use or anticipated need for drugs that are known strong CYP3A4/5 inhibitors and inducers (with exception of enzalutamide as part of this study)
  • Clinically significant cardiovascular disease
  • Known or suspected brain metastasis or active leptomeningeal disease
  • Known allergic or hypersensitivity reactions to mevrometostat or its excipients or to enzalutamide or its excipients
  • Any medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study
  • Inadequate organ function

Helyszínek itt: Tajvan

Még 25 másik országban, 328 helyszínen

  • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial HospitalKaohsiung City, TajvanNo longer taking part
  • Taichung Veterans General HospitalTaichung, TajvanNo longer taking part
  • National Cheng Kung University HospitalTainan, TajvanNo longer taking part
  • National Taiwan University HospitalTaipei, TajvanNo longer taking part
  • Taipei Veterans General HospitalTaipei, TajvanNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will explore whether a combination of the investigational drug mevrometostat (PF-06821497) and enzalutamide will work better than taking enzalutamide alone in participants with mCSPC who are ARPI naïve and have not yet received chemotherapy in the mCSPC setting.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm AA vizsgált kezelés

    Participants will receive mevrometostat/PF-06821497 (875 mg) BID (twice daily) + enzalutamide 160 mg QD (once daily)

    Kezelés: Mevrometostat és Enzalutamide

  • Arm BMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive Placebo BID (twice daily) + enzalutamide 160 mg QD (once daily)

    Kezelés: Placebo és Enzalutamide

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF MEVROMETOSTAT (PF-06821497) WITH ENZALUTAMIDE IN METASTATIC CASTRATION-SENSITIVE PROSTATE CANCER (MEVPRO-3)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 14.