Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok1. fázis

A Study With NKT5097 for Adults With Advanced/Metastatic Solid Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
NiKang Therapeutics, Inc.
Hol
Boston, Cleveland, Dallas, Denver, Duarte, Fairfax, Grand Rapids, Houston, Iowa City, La Jolla, Las Vegas, Morgantown, New Haven, Pittsburgh, San Antonio, Sarasota, St Louis, Washington D.C. és West Valley City (Egyesült Államok)Mind a 19 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
361 fő, tervezett
Kezdés
2025. márc. 25.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoport
A vizsgált kezelések
  • NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader
  • Fulvestrant
  • Letrozole
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes szolid daganatuk van, főként emlőrákjuk vagy CCNE1-amplifikált daganatuk. A szájon át szedhető NKT5097 biztonságosságát vizsgálják.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem csatlakozhat
A betegség stádiuma
Műtéttel nem eltávolítható előrehaladott vagy áttétes szolid daganat. A 4. és 5. részben: előrehaladott vagy áttétes HR+/HER2- emlőrák. Egyes részekben mérhető vagy értékelhető betegség szükséges.
Korábbi kezelés
Az 1., 2. és 4. részben: a daganat nem reagált a meglévő kezelésekre, vagy ezeket a beteg nem tűri. Az 5. részben: korábban nem kaphatott szelektív vizsgálati gátlót vagy lebontót.
Biomarker vagy leletérték
Daganatszövetet adni kell. ECOG-állapot 0 vagy 1.

A részvétel fő kizáró okai

  • Előrehaladott daganat, amely még a betegség teljes megszüntetését célzó kezeléssel kezelhető
  • Korábbi másik rosszindulatú daganat, néhány felsorolt kivétellel
  • Ismert aktív agyi áttét vagy agyhártya-érintettség
  • Szív- vagy érrendszeri esemény, például szívinfarktus vagy stroke az elmúlt 6 hónapban
  • Jelentős májbetegség (Child Pugh B vagy C osztály)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Able to provide written informed consent
  • Advanced unresectable or metastatic solid tumor (Part 1, 2 \& 3 only)
  • Advanced unresectable or metastatic HR+/HER2- breast cancer (Part 4 \& 5 only)
  • Refractory to or unable to tolerate existing therapies (Part 1, 2 \& 4 only)
  • Measurable or evaluable disease (Part 1, 2, \& 4 only)
  • Measurable disease (Part 3 \& 5 only)
  • Eighteen years of age or older
  • ECOG status of 0 or 1
  • Adequate organ function
  • Patients with female reproductive organs must be surgically sterile, post- menopausal or willing to use effective contraception per protocol
  • Patients who are capable of insemination must be willing to use highly effective contraception and to refrain from sperm donation during treatment and for 28 days after the last dose
  • Able to swallow oral meds
  • Willing to provide tumor tissue

Ki nem vehet részt

  • Not recovered from the effects of prior anticancer therapy
  • Major surgery within 30 days of administration of first dose
  • Should not have received any prior selective investigational inhibitors or degraders (Part 5 only)
  • History of another malignancy except for the following: adequately treated local basal cell or squamous carcinoma of the skin, in situ cervical cancer, adequately treated papillary noninvasive bladder cancer, other adequately treated Stage I or Stage II cancers currently in complete remission
  • Clinically significant cardiovascular event, including myocardial infarction, arterial thromboembolism, or cerebrovascular thromboembolism, within 6 months
  • Active interstitial lung disease requiring treatment
  • History of uveitis, retinopathy, or other clinically significant retinal disease
  • Active uncontrolled infectious disease
  • Significant liver disease (Child Pugh class B or C)
  • Advanced solid tumor that is a candidate for curative treatment
  • Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Dana-Farber Cancer InstituteBoston, Egyesült ÁllamokContact: Antonio Giordano, MD (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Cleveland ClinicCleveland, Egyesült ÁllamokContact: Cancer AnswerRésztvevőt keres
  • University of Texas Southwestern Medical CenterDallas, Egyesült ÁllamokContact: Jennifer KnightRésztvevőt keres
  • Sarah Cannon Research Institute at HealthONEDenver, Egyesült ÁllamokContact: Gerald Falchook, MD (principal investigator)Résztvevőt keres
  • City of HopeDuarte, Egyesült ÁllamokContact: Jenny SanchezRésztvevőt keres
  • NEXT VirginiaFairfax, Egyesült ÁllamokContact: Blake PattersonRésztvevőt keres
  • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) MidwestGrand Rapids, Egyesült ÁllamokContact: Ashley SpagnuoloRésztvevőt keres
  • MD Anderson Cancer CenterHouston, Egyesült ÁllamokContact: Ileana GutierrezRésztvevőt keres
  • University of IowaIowa City, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trial Inquiry LineRésztvevőt keres
  • UC San Diego Moores Cancer CenterLa Jolla, Egyesült ÁllamokContact: Cristal MartinezRésztvevőt keres
  • Comprehensive Cancer Centers of NevadaLas Vegas, Egyesült ÁllamokContact: Ann LovelaceRésztvevőt keres
  • West Virginia UniversityMorgantown, Egyesült ÁllamokContact: Emily HawkinsRésztvevőt keres
  • Yale Cancer CenterNew Haven, Egyesült ÁllamokContact: Priscilla SteveRésztvevőt keres
  • UPMC Hillman Cancer CenterPittsburgh, Egyesült ÁllamokContact: Julie UrbanRésztvevőt keres
  • South Texas Accelerated Research Therapeutics | START San AntonioSan Antonio, Egyesült ÁllamokContact: Isabel JimenezRésztvevőt keres
  • SCRI Florida Cancer Specialists - SarasotaSarasota, Egyesült ÁllamokContact: Carly TaylorRésztvevőt keres
  • Washington UniversitySt Louis, Egyesült ÁllamokContact: Katlyn KraftRésztvevőt keres
  • Georgetown University Medical CenterWashington D.C., Egyesült ÁllamokContact: Julie CastleRésztvevőt keres
  • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain RegionWest Valley City, Egyesült ÁllamokContact: HOPE TeamRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this open-label dose escalation and expansion study is to evaluate the safety and tolerability of NKT5097 in adults with advanced/metastatic tumors (emphasis on breast cancer and solid tumors with CCNE1 amplification). Main questions to answer include:

A teljes eredeti leírásKevesebb

* What is the recommended dose for expansion and/or Phase 2, for both monotherapy and in combination with ET * What medical issues/symptoms do participants experience when taking NKT5097 as monotherapy as well as in combination with ET

A vizsgálat 5 csoportja

  • Part 1 Dose EscalationA vizsgált kezelés

    Escalation of orally administered NKT5097

    Kezelés: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader

  • Part 2 Food EffectA vizsgált kezelés

    Orally administered NKT5097 with and without meal

    Kezelés: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader

  • Part 3 ExpansionA vizsgált kezelés

    Expansion of dose levels based upon safety and PK following Part 1 escalation.

    Kezelés: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader

  • Part 4 Combination Dose EscalationA vizsgált kezelés

    Escalation of orally administered NKT5097 in combination with Endocrine Therapy (ET)

    Kezelés: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader, Fulvestrant és Letrozole

  • Part 5 Combination ExpansionA vizsgált kezelés

    Expansion of dose levels based upon safety and PK following Part 4 escalation

    Kezelés: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader, Fulvestrant és Letrozole

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1, First-in-Human, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK, and Preliminary Anti-tumor Activity of the Novel Oral Selective CDK2/CDK4 Dual Degrader NKT5097 in Adults With Advanced/Metastatic Solid Tumors
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.