Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Mexikó4. fázis

Safety, Tolerability and Effectiveness of DTG/3TC vs BIC/TAF/FTC in PWH Without Antiretroviral Experience

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Instituto Mexicano del Seguro Social
Hol
Mexico City (Mexikó)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
124 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 1.
Várható befejezés
2028. dec. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • DTG/3TC
  • Bictegravir (BIC) plus Emtricitabine (FTC) plus Tenofovir Alafenamide (TAF)
A regiszteradat frissítve
2025. június 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél nemrég HIV-fertőzést diagnosztizáltak, és még soha nem szedtek HIV elleni gyógyszert. Két HIV-kezelési sémát hasonlít össze.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
HIV-1 RNS 500 és 500 000 kópia/ml között. Becsült glomeruláris filtrációs ráta 30 ml/perc/1,73 m2 vagy magasabb.
Korábbi kezelés
Korábban nem kaphatott antiretrovirális kezelést. Nem használhatott korábban PrEP-et vagy PEP-et.
Biomarker vagy leletérték
RT-PCR-rel mért HIV-1 RNS, legalább 500 és 500 000 kópia/ml alatt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Metabolikus szindróma vagy nem rendezett cukorbetegség
  • Ismert mutáció bármelyik kezelési séma valamelyik összetevőjében
  • Hepatitis B vagy hepatitis C társfertőzés
  • Magas szív- és érrendszeri kockázat (Framinham >20% vagy AHA/ACC >7,5%)
  • Akut vagy súlyos betegség miatti kórházi kezelés a randomizálás előtti 30 napban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Men and women ≥18 years of age , diagnosed with HIV, and naive to antiretroviral treatment
  • HIV-1 RNA quantified by RT-PCR ≥500 and less than 500,000 copies/mL
  • No history of PrEP or PEP use
  • Estimated glomerular filtration rate ≥30 mL/min/1.73 m2 SC
  • No current or planned use of medications associated with significant weight changes during the study period
  • Be a beneficiary of the Mexican Social Security Institute treated at the Infectious Diseases Hospital, La Raza National Medical Center
  • Willingness of the participant to give consent

Ki nem vehet részt

  • Co-medications that have potential interactions with any of the components of the antiretroviral regimens
  • Use of recreational drugs with anorexigenic potential (crystal, methamphetamines, cocaine) 60 days prior to randomization
  • Hospitalization for acute or severe illness 30 days prior to randomization
  • Diagnosis of metabolic syndrome
  • uncontrolled diabetes
  • Coinfection with hepatitis B or hepatitis C virus
  • Contraindication to the use of INSTIs
  • Known mutations in any of the components of either regimen (second-generation INSTIs, 3TC/FTC, or TAF)
  • High cardiovascular risk (Framinham >20% or AHA/ACC >7.5%)

Helyszínek itt: Mexikó

  • Hospital de infectología, Centro Médico Nacional La RazaMexico City, MexikóContact: Ana Cano DíazRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Background: The primary goal of antiretroviral therapy is to prevent HIV-associated morbidity and mortality. The effectiveness of first-line regimens is supported by a large number of clinical trials; current concerns focus on the long-term adverse effects of antiretrovirals, especially integrase strand transfer inhibitors, as they have been associated with significant weight gain, which may be associated with increased cardiovascular risk.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Objective: To determine the effectiveness, safety, and tolerability of Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) compared with Bictegravir/Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine (BIC/TAF/FTC) in treatment-naive people living with HIV (PWH). Materials and methods: With prior approval from the Ethics and Scientific Research Committee 3502, an open-label, randomized clinical trial will be conducted at the Infectious Diseases Hospital of the National Medical Center "La Raza" from November 2024 to May 2026. Recently diagnosed PWH with no history of PrEP and/or PeP use, without hospitalization criteria, and without a diagnosis of metabolic syndrome based on ATP-III criteria will be identified. They will be invited to participate in the study and, if they accept, they will sign an informed consent form. They will be randomized to start a BIC/TAF/FTC or DTG/3TC 1:1 regimen. Laboratory studies, vital signs, and somatometry including bioimpedance will be performed at 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 weeks of follow-up; viral load and CD4+ count will be measured at weeks 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 weeks after the start of treatment. Sampling will be non-probabilistic; the distribution will be identified using the Kolmogorov-Smirnoff test, and measures of central tendency and percentages will be expressed. Comparisons will be made using the Mann-Whitney U test. Qualitative data will be analyzed using the x2 or Fisher's exact test. Group analysis will be performed at 12, 24, 48, 96 and 144 weeks using the Wilcoxon test. A P value ≤0.05 with a 95% confidence interval will be considered statistically significant.

A vizsgálat 2 csoportja

  • BIC/TAF/FTCMár használt kezelés, összehasonlításként

    Bictegravir/ tenofovir alafenamide/ emtricitabine 50/ 25/ 200 mg. It is the usual therapy, consisting of 3 drugs in a single tablet, based on an integrase inhibitor, and 2 nucleoside analogues.

    Kezelés: Bictegravir (BIC) plus Emtricitabine (FTC) plus Tenofovir Alafenamide (TAF)

  • DTG/3TCA vizsgált kezelés

    Dolutegravir/lamivudine 50/300 mg. 2-drug therapy in 1 tablet, co-formulated with 1 integrase inhibitor and 1 nucleoside analogue

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Safety, Tolerability and Effectiveness of DOlutegravir/Lamivudine Compared With Bictegravir/Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine in People Living With HIV Without Antiretroviral Experience (TEOTL)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. június 26.